Evalueer Durvalumab en Tremelimumab +/- Lenvatinib in combinatie met TACE bij patiënten met locoregionaal HCC (EMERALD-3)
10 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, open-label, sponsorblinde, multicenter fase III-studie van Durvalumab in combinatie met tremelimumab ± lenvatinib gelijktijdig gegeven met TACE in vergelijking met alleen TACE bij patiënten met locoregionaal hepatocellulair carcinoom (EMERALD-3)
Een wereldwijde studie ter evaluatie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met durvalumab-, tremelimumab- en lenvatinib-therapie bij patiënten met locoregionaal hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, parallel, gerandomiseerd, open-label, sponsorblind, 3-armig, multicenter, internationaal onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab + tremelimumab + TACE met of zonder lenvatinib in vergelijking met alleen TACE bij deelnemers met locoregionaal HCC niet vatbaar voor curatieve therapie (bijv. chirurgische resectie, transplantatie of ablatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
760
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 71681-603
- Research Site
-
Niterói, Brazilië, 24020-096
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Research Site
-
Santa Maria, Brazilië, 97015-450
- Research Site
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Beijing, China, 100069
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Lishui, China, 323000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210002
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Research Site
-
Neijiang, China, 641000
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Suzhou, China, 215004
- Research Site
-
Tianjin, China, 300170
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Xi'an, China, 710000
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypte, 7650001
- Research Site
-
Cairo, Egypte, 11451
- Research Site
-
Shebeen El Kom, Egypte, 32511
- Research Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Research Site
-
Makati, Filippijnen, 1229
- Research Site
-
Manila, Filippijnen, 1003
- Research Site
-
Pasig, Filippijnen, 1600
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Research Site
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Research Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380060
- Research Site
-
Ahmedabad, Indië, 380054
- Research Site
-
Bangalore, Indië, 560027
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Research Site
-
Hyderabad, Indië, 500032
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302022
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700099
- Research Site
-
Mumbai, Indië, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110 085
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 110005
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Milan, Italië, 20133
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
Tricase, Italië, 73039
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Research Site
-
Musashino-shi, Japan, 180-8610
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Bandar Puncak Alam, Maleisië, 42300
- Research Site
-
George Town, Maleisië, 10450
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Maleisië, 62250
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Research Site
-
México, Mexico, 1400
- Research Site
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Research Site
-
Tuxtla Gutiérrez, Mexico, 29090
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Hato Rey Central, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 22384
- Research Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Research Site
-
Junggu, Zuid -Korea, 41944
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen bewijs van extrahepatische ziekte
- Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of transplantatie of curatieve ablatie, maar ziekte die vatbaar is voor TACE
- Child Pugh-score klasse A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving
- Meetbare ziekte volgens Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde cardia-aritmie
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie
- Ernstige poortadertrombose zichtbaar op basisbeeldvorming
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Co-infectie met HBV en HDV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Tremelimumab, Durvalumab en Lenvatinib in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
|
Tremelimumab IV (intraveneus)
Andere namen:
Durvalumab IV (intraveneus)
Andere namen:
TACE (injectie van chemo en embolie in de leverslagader)
Andere namen:
Lenvatinib (oraal)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Tremelimumab en Durvalumab in combinatie met transarteriële chemo-emobolisatie (TACE)
|
Tremelimumab IV (intraveneus)
Andere namen:
Durvalumab IV (intraveneus)
Andere namen:
TACE (injectie van chemo en embolie in de leverslagader)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
|
TACE (injectie van chemo en embolie in de leverslagader)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) voor arm A versus arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) voor arm B versus arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS) voor arm A versus arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS) voor arm B versus arm C
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- durvalumab
- tremelimumab
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- D910VC00001
- 2021-003822-54 (EudraCT-nummer)
- 2023-508701-24-00 (Register-ID: CITS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .