PD-1에 기초한 간세포암종의 수술 후 보조 요법
2022년 9월 5일 업데이트: Chen Xiaoping
근치적 절제 후 고위험 간세포암종 환자에서 PD-1 기반 보조 요법
간세포암종의 치료는 간절제술이 여전히 최적의 선택이지만 수술 후 5년이 지나면 재발률이 70%에 달할 정도로 높고 문맥종양 혈전증 등 재발 위험이 높은 환자의 예후는 미세혈관 침범은 더욱 심하므로 효과적인 수술 후 보조적 치료를 찾는 것이 특히 시급하다.
HCC의 수술 후 재발을 예방하는 PD-1 억제제의 역할은 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
근치 수술을 받는 재발 위험이 높은 환자에서 PD-1 기반 보조 요법과 경동맥 화학색전술의 효능을 비교하는 전향적 코호트 연구를 수행했습니다.
수술 후 고위험 재발인자의 종류에 따라 적절한 보조요법을 시행하였다.
PD-1 기반 보조 요법을 받은 재발 위험이 높은 환자가 노출 코호트에 포함되었습니다. 1개의 TACE 보조 요법을 받은 재발 고위험 인자가 있는 환자가 대조군 코호트에 포함되었습니다.
이 연구의 1차 종료점은 무병 생존율이었고, 전체 생존율과 부작용은 2차 종료점으로 간주되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
573
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 HCC가 있었고 급진적 간 절제술(R0)을 받았고, 수술 후 병리학은 재발에 대한 고위험 인자와 관련이 있음을 확인했습니다.
재발 요인의 종류에 따라 적절한 수술 후 보조 요법으로 치료하였다.
PD-1 기반 보조 요법 또는 TACE 보조 요법을 받은 환자가 이 전향적 코호트 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 1. R0 절제술을 받은 간세포암종 환자에서 담관 침범, 간외 침습, 폐, 뼈, 뇌의 원격전이는 없었다.
- 2. 종양 재발 고위험인자(종양 직경 ≥ 5cm, 다발성 종양, 종양 파열, AFP ≥ 400 ng/dl, 미세혈관 침범, 문맥 혈전증, 저분화)를 갖고 PD-1 기반 보조 요법을 받은 환자 또는 수술 후 TACE 보조 요법
- 3. 18-75세
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 5. Child-Pugh 등급 A 또는 B
- 6. 환자가 알고 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 1. 다른 악성 종양 또는 재발성 간세포암종의 병력이 있는 경우
- 2. 국소 및 전신 치료를 포함한 간세포암종의 모든 수술 전 치료
- 3. 급성 활동성 전염병, 자가면역질환의 활동성 또는 과거력 또는 면역결핍
- 4. 지속적인 심각한 수술 관련 합병증
- 5. 지속적인 심각한 수술 관련 합병증; 6개월 이내의 식도 및/또는 위정맥류 출혈
- 6. 치료 및 모니터링에 대한 불능 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PD-1 기반 치료 코호트
PD-1 기반 요법 코호트에는 수술 2~4주 후 PD-1 억제제 또는 PD-1 억제제 + 렌바티닙 요법을 받은 환자가 포함됐다.
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PVTT 환자의 경우 수술 후 2~4주에 PD1(총 18주기 동안 3주마다 200mg 정맥 주사) + Lenvatinib(1년 동안 하루에 한 번 8mg 경구 투여)의 보조 요법을 받았습니다. 다른 재발 고위험 인자가 있는 환자는 수술 후 2~4주에 PD-1(3주마다 200mg 정맥주사, 총 9주기) 단독요법을 시행한다.
다른 이름들:
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TACE 코호트
수술 후 약 한 달 후에 1 TACE를 받은 환자를 대조군에 포함시켰다.
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재발 위험이 높은 환자는 수술 후 약 1개월 후에 1 TACE를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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이 연구의 주요 결과에는 무병 생존이 포함됩니다.
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이 연구에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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이 연구의 2차 결과에는 전체 생존이 포함됩니다.
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이 연구에 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 12 개월
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이 연구의 1차 결과에는 치료 관련 이상 반응[안전성 및 내약성]의 발생률이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Y-D202001-0289
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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