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Terapia adiuvante postoperatoria dell'HCC basata su PD-1

5 settembre 2022 aggiornato da: Chen Xiaoping

Terapia adiuvante basata su PD-1 in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio dopo resezione curativa

Per il trattamento del carcinoma epatocellulare, la resezione epatica è ancora una delle opzioni ottimali, ma il tasso di recidiva è del 70% cinque anni dopo l'operazione e la prognosi dei pazienti con fattori di recidiva ad alto rischio come il trombo del tumore della vena porta e l'invasione microvascolare è anche peggiore, quindi è particolarmente urgente trovare un trattamento adiuvante postoperatorio efficace. Il ruolo degli inibitori del PD-1 nella prevenzione della recidiva postoperatoria dell'HCC richiede ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio prospettico di coorte confrontando l'efficacia della terapia adiuvante basata su PD-1 e la chemioembolizzazione transarteriosa in pazienti con fattori ad alto rischio di recidiva sottoposti a chirurgia radicale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto la terapia adiuvante appropriata in base al tipo di fattore di recidiva ad alto rischio. I pazienti con fattori ad alto rischio di recidiva che hanno ricevuto una terapia adiuvante basata su PD-1 sono stati inclusi nella coorte di esposizione; i pazienti con fattori ad alto rischio di recidiva che hanno ricevuto 1 terapia adiuvante TACE sono stati inclusi nella coorte di controllo. L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale e gli eventi avversi sono stati considerati come secondo endpoint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

573

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti avevano HCC e sono stati sottoposti a resezione epatica radicale (R0), la patologia postoperatoria ha confermato che erano associati a fattori ad alto rischio di recidiva. A seconda del tipo di fattore di recidiva, sono stati trattati con un'appropriata terapia adiuvante postoperatoria. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante basata su PD-1 o terapia adiuvante TACE sono stati inclusi in questo studio prospettico di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Nei pazienti con HCC sottoposti a resezione R0, non si è verificata invasione del dotto biliare, invasione extraepatica e metastasi a distanza di polmone, ossa e cervello
  • 2. Pazienti con fattori ad alto rischio di recidiva tumorale (diametro del tumore ≥ 5 cm, tumori multipli, rottura del tumore, AFP ≥ 400 ng/dl, invasione microvascolare, trombosi della vena porta e scarsamente differenziato) e che hanno ricevuto terapia adiuvante a base di PD-1 o terapia adiuvante TACE dopo l'intervento chirurgico
  • 3. Di età compresa tra 18 e 75 anni
  • 4. Performing status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • 5. Child-Pugh grado A o B
  • 6. Il paziente lo sa ed è stato ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi storia di altri tumori maligni o HCC ricorrente
  • 2.Qualsiasi trattamento preoperatorio per HCC inclusa la terapia locale e sistemica
  • 3. Qualsiasi malattia infettiva acuta attiva, attiva o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • 4. Eventuali complicanze gravi e persistenti correlate alla chirurgia
  • 5. Eventuali complicazioni gravi e persistenti correlate alla chirurgia; sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi
  • 6. Impossibilità o rifiuto di conformarsi al trattamento e al monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di terapia basata su PD-1
I pazienti che hanno ricevuto inibitori PD-1 o inibitori PD-1 più terapia con Lenvatinib 2-4 settimane dopo l'operazione sono stati inclusi nella coorte terapeutica basata su PD-1.
Droga: Inibitori PD-1
Per i pazienti con PVTT, hanno ricevuto una terapia adiuvante di PD1 (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 18 cicli) più Lenvatinib (8 mg per via orale una volta al giorno per 1 anno) 2-4 settimane dopo l'intervento; per i pazienti con altri fattori ad alto rischio di recidiva, PD-1 (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 9 cicli) in monoterapia 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Lenvatinib
Coorte TACE
I pazienti che hanno ricevuto 1 TACE circa un mese dopo l'operazione sono stati inclusi nella coorte di controllo.
Procedura: TACE
I pazienti con fattori ad alto rischio di recidiva hanno ricevuto 1 TACE circa un mese dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Gli esiti primari di questo studio includono la sopravvivenza libera da malattia
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Gli esiti secondari di questo studio includono la sopravvivenza globale
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti primari di questo studio includono l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiaoping

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y-D202001-0289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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