基于PD-1的肝癌术后辅助治疗
2022年9月5日 更新者：Chen Xiaoping
根治性切除术后高危肝细胞癌患者基于 PD-1 的辅助治疗
对于肝细胞癌的治疗，肝切除术仍是最佳选择之一，但术后五年复发率高达70%，门静脉癌栓等高危复发因素患者的预后而微血管侵犯更甚，因此寻找有效的术后辅助治疗显得尤为迫切。
PD-1抑制剂在预防HCC术后复发中的作用需要进一步研究。
研究概览
详细说明
我们进行了一项前瞻性队列研究，比较基于 PD-1 的辅助治疗和经动脉化疗栓塞治疗具有复发高危因素并接受根治性手术的患者的疗效。
手术后，患者根据高危复发因素的类型接受适当的辅助治疗。
接受基于PD-1辅助治疗的具有复发高危因素的患者被纳入暴露队列；接受 1 次 TACE 辅助治疗的具有复发高危因素的患者被纳入对照组。
本研究的主要终点是无病生存期，总生存期和不良事件被认为是第二个终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
573
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肝癌患者行根治性肝切除术（R0），术后病理证实存在复发高危因素。
根据复发因素的类型，对他们进行适当的术后辅助治疗。
接受基于 PD-1 的辅助治疗或 TACE 辅助治疗的患者被纳入这项前瞻性队列研究。
描述
纳入标准：
- 1. R0切除的HCC患者无胆管侵犯、肝外侵犯及肺、骨、脑的远处转移
- 2. 存在肿瘤复发高危因素（肿瘤直径≥5cm、多发性肿瘤、肿瘤破裂、AFP≥400ng/dl、微血管侵犯、门静脉血栓、低分化）并接受以PD-1为基础的辅助治疗的患者或术后TACE辅助治疗
- 3. 18-75岁
- 4.东部肿瘤合作组（ECOG）执行状态0-1
- 5. Child-Pugh A 或 B 级
- 6. 患者知情，并获得知情同意
排除标准：
- 1. 有无其他恶性肿瘤或复发性肝癌病史
- 2. HCC 的任何术前治疗，包括局部和全身治疗
- 3.任何急性活动性传染病，自身免疫性疾病活动或病史，或免疫缺陷
- 4.任何持续的严重手术相关并发症
- 5.任何持续严重的手术相关并发症； 6 个月内食管和/或胃静脉曲张出血
- 6.不能或拒绝遵守治疗和监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于 PD-1 的治疗队列
在手术后 2-4 周接受 PD-1 抑制剂或 PD-1 抑制剂加乐伐替尼治疗的患者被纳入基于 PD-1 的治疗队列。
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对于PVTT患者，术后2-4周接受PD1（每3周静脉注射200mg，共18个周期）加乐伐替尼（8mg口服，每天一次，持续1年）辅助治疗；对于有其他复发高危因素的患者，他们在术后2-4周进行PD-1（每3周静脉注射200mg，共9个周期）单药治疗。
其他名称：
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TACE队列
手术后约一个月接受 1 次 TACE 的患者被纳入对照组。
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有复发高危因素的患者术后一个月左右接受1次TACE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：从纳入本研究的日期到首次记录的复发日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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该研究的主要结果包括无病生存
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从纳入本研究的日期到首次记录的复发日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从纳入本研究之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。
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本研究的次要结果包括总生存期
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从纳入本研究之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：12个月
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本研究的主要结果包括治疗中出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：xiaoping Dr Chen、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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