Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve adjuvante therapie van HCC op basis van PD-1

5 september 2022 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Op PD-1 gebaseerde adjuvante therapie bij patiënten met een hoog risico op hepatocellulair carcinoom na curatieve resectie

Voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom is leverresectie nog steeds een van de optimale opties, maar het recidiefpercentage is vijf jaar na de operatie zelfs 70% en de prognose van patiënten met risicovolle recidieffactoren zoals trombus in de poortader en microvasculaire invasie is nog erger, dus het is bijzonder dringend om een ​​effectieve postoperatieve adjuvante behandeling te vinden. De rol van PD-1-remmers bij het voorkomen van postoperatieve herhaling van HCC vereist nader onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een prospectieve cohortstudie uitgevoerd waarin de werkzaamheid van op PD-1 gebaseerde adjuvante therapie en transarteriële chemo-embolisatie werden vergeleken bij patiënten met hoogrisicofactoren voor recidief die een radicale operatie ondergingen. Na de operatie kregen de patiënten de juiste adjuvante therapie volgens het type hoogrisico-recidieffactor. Patiënten met hoge risicofactoren voor recidief die op PD-1 gebaseerde adjuvante therapie kregen, werden opgenomen in het blootstellingscohort; patiënten met hoogrisicofactoren voor recidief die 1 adjuvante TACE-therapie kregen, werden opgenomen in het controlecohort. Het primaire eindpunt van deze studie was ziektevrije overleving en de algehele overleving en bijwerkingen werden beschouwd als het tweede eindpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

573

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hadden HCC en ondergingen radicale leverresectie (R0), postoperatieve pathologie bevestigde dat ze geassocieerd waren met risicofactoren voor recidief. Afhankelijk van het type recidieffactor werden ze behandeld met geschikte postoperatieve adjuvante therapie. Patiënten die op PD-1 gebaseerde adjuvante therapie of TACE-adjuvante therapie kregen, werden opgenomen in deze prospectieve cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Bij patiënten met HCC die R0-resectie kregen, was er geen galweginvasie, extrahepatische invasie en metastase op afstand van longen, botten en hersenen
  • 2. Patiënten met hoogrisicofactoren voor tumorrecidief (tumordiameter ≥ 5 cm, meerdere tumoren, tumorruptuur, AFP ≥ 400 ng/dl, microvasculaire invasie, trombose in de poortader en slecht gedifferentieerd) en die op PD-1 gebaseerde adjuvante therapie kregen of TACE adjuvante therapie na de operatie
  • 3. 18-75 jaar
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) met een status van 0-1
  • 5. Kind-Pugh klasse A of B
  • 6. De patiënt weet het en er is geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of terugkerende HCC
  • 2. Elke preoperatieve behandeling van HCC, inclusief lokale en systemische therapie
  • 3. Elke acute actieve infectieziekte, actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • 4. Aanhoudende ernstige operatiegerelateerde complicaties
  • 5. Aanhoudende ernstige operatiegerelateerde complicaties; slokdarm- en/of maagvaricesbloeding binnen 6 maanden
  • 6. Onvermogen of weigering om te voldoen aan de behandeling en monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op PD-1 gebaseerd therapiecohort
Patiënten die 2-4 weken na de operatie PD-1-remmers of PD-1-remmers plus behandeling met Lenvatinib kregen, werden opgenomen in het op PD-1 gebaseerde therapiecohort.
Geneesmiddel: PD-1-remmers
Patiënten met PVTT kregen adjuvante therapie van PD1 (200 mg intraveneus elke 3 weken gedurende in totaal 18 cycli) plus Lenvatinib (8 mg oraal eenmaal daags gedurende 1 jaar) 2-4 weken na de operatie; voor patiënten met andere risicofactoren voor recidief, zij PD-1 (200 mg intraveneus elke 3 weken voor een totaal van 9 cycli) monotherapie 2-4 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Lenvatinib
TACE-cohort
Patiënten die ongeveer een maand na de operatie 1 TACE kregen, werden opgenomen in het controlecohort.
Procedure: TACE
Patiënten met een hoog risico op recidief kregen ongeveer een maand na de operatie 1 TACE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
De primaire uitkomsten van deze studie omvatten ziektevrije overleving
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 60 maanden.
De secundaire uitkomsten van deze studie omvatten algehele overleving
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 60 maanden.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomsten van deze studie omvatten de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Xiaoping

Onderzoekers

  • Studie stoel: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-D202001-0289

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op PD-1-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren