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PD-1に基づくHCCの術後補助療法

2022年9月5日 更新者：Chen Xiaoping

根治的切除後の高リスク肝細胞癌患者における PD-1 ベースのアジュバント療法

肝細胞がんの治療は、肝切除が依然として最適な選択肢の一つですが、再発率は術後5年で70%と高く、門脈腫瘍血栓などの再発リスクの高い患者の予後は良好ではありません。微小血管浸潤はさらに悪化するため、効果的な術後補助療法を見つけることが特に急務です。 HCC の術後再発の予防における PD-1 阻害剤の役割については、さらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根治手術を受ける再発の危険因子が高い患者を対象に、PD-1 ベースのアジュバント療法と経動脈的化学塞栓術の有効性を比較する前向きコホート研究を実施しました。 手術後、患者は高リスク再発因子の種類に応じて適切な補助療法を受けました。 PD-1ベースのアジュバント療法を受けた再発の危険因子が高い患者は、曝露コホートに含まれていました。 1回のTACEアジュバント療法を受けた再発の危険因子が高い患者は、対照コホートに含まれていました。 この研究の主要評価項目は無病生存であり、全生存期間と有害事象は第 2 評価項目と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

573

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者はHCCを患っており、根治的肝切除（R0）を受け、術後の病理学により、再発の危険因子と関連していることが確認されました。 再発因子の種類に応じて、適切な術後補助療法を行った。 PD-1ベースのアジュバント療法またはTACEアジュバント療法を受けた患者は、この前向きコホート研究に含まれていました。

説明

包含基準:

  • 1. R0切除を受けたHCC患者では、胆管浸潤、肝外浸潤、および肺、骨、および脳の遠隔転移はありませんでした
  • 2. 腫瘍再発の高リスク因子（腫瘍径5cm以上、多発性腫瘍、腫瘍破裂、AFP≧400ng/dl、微小血管浸潤、門脈血栓症、低分化型）を有し、PD-1ベースの補助療法を受けている患者または手術後のTACEアジュバント療法
  • 3. 18～75歳
  • 4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の実行ステータス 0-1
  • 5. Child-Pug グレード A または B
  • 6. 患者が知っていて、インフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 1.他の悪性腫瘍または再発HCCの病歴
  • 2.局所および全身療法を含むHCCの術前治療
  • 3.急性活動性感染症、自己免疫疾患の活動性または病歴、または免疫不全
  • 4.持続する重篤な手術関連の合併症
  • 5. 持続する深刻な手術関連の合併症; -6か月以内の食道および/または胃の静脈瘤出血
  • 6. 治療およびモニタリングを遵守できない、または拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD-1ベースの治療コホート
PD-1 阻害剤または PD-1 阻害剤とレンバチニブ療法を手術の 2～4 週間後に受けた患者は、PD-1 ベースの治療コホートに含まれていました。
薬：PD-1阻害剤
PVTT 患者は、術後 2～4 週間で PD1（3 週間ごとに 200mg を静脈内投与、合計 18 サイクル）とレンバチニブ（8mg を 1 日 1 回経口投与、1 年間）の補助療法を受けました。再発の危険因子が他にある患者には、PD-1 (3 週間ごとに 200mg を静脈内投与、合計 9 サイクル) の単剤療法を手術の 2 ～ 4 週間後に行います。
他の名前：
  • レンバチニブ
TACE コホート
手術の約 1 か月後に 1 回の TACE を受けた患者は、コントロール コホートに含まれていました。
手順：TACE
再発の危険因子が高い患者は、手術の約 1 か月後に 1 回の TACE を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：この研究に含まれる日から、最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
この研究の主要な結果には、無病生存率が含まれます
この研究に含まれる日から、最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：この調査に含まれる日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価されます。
この研究の副次的アウトカムには、全生存期間が含まれます
この調査に含まれる日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価されます。
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
この研究の主要な結果には、治療に伴う有害事象の発生率が含まれます [安全性と忍容性]
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chen Xiaoping

捜査官

  • スタディチェア：xiaoping Dr Chen、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y-D202001-0289

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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