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Thérapie adjuvante postopératoire du CHC basée sur PD-1

5 septembre 2022 mis à jour par: Chen Xiaoping

Traitement adjuvant à base de PD-1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à haut risque après résection curative

Pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, la résection hépatique reste l'une des options optimales, mais le taux de récidive atteint 70 % cinq ans après l'opération, et le pronostic des patients présentant des facteurs de récidive à haut risque tels que le thrombus tumoral de la veine porte et l'envahissement microvasculaire est encore pire, il est donc particulièrement urgent de trouver un traitement adjuvant postopératoire efficace. Le rôle des inhibiteurs de PD-1 dans la prévention de la récidive postopératoire du CHC nécessite une étude plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené une étude de cohorte prospective comparant l'efficacité d'un traitement adjuvant à base de PD-1 et d'une chimioembolisation transartérielle chez des patients présentant des facteurs de risque élevé de récidive subissant une chirurgie radicale. Après la chirurgie, les patients ont reçu le traitement adjuvant approprié en fonction du type de facteur de risque élevé de récidive. Les patients présentant des facteurs de risque élevé de récidive qui ont reçu un traitement adjuvant à base de PD-1 ont été inclus dans la cohorte d'exposition ; les patients présentant des facteurs de risque élevé de récidive ayant reçu 1 traitement adjuvant par TACE ont été inclus dans la cohorte témoin. Le critère d'évaluation principal de cette étude était la survie sans maladie, et la survie globale et les événements indésirables ont été considérés comme le deuxième critère d'évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

573

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avaient un CHC et ont subi une résection hépatique radicale (R0), la pathologie postopératoire a confirmé qu'ils étaient associés à des facteurs de risque élevé de récidive. Selon le type de facteur de récidive, ils ont été traités par un traitement adjuvant postopératoire approprié. Les patients ayant reçu un traitement adjuvant à base de PD-1 ou un traitement adjuvant par TACE ont été inclus dans cette étude de cohorte prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Chez les patients atteints de CHC qui ont subi une résection R0, il n'y a pas eu d'invasion des voies biliaires, d'invasion extrahépatique et de métastases à distance des poumons, des os et du cerveau
  • 2. Patients présentant des facteurs de risque élevé de récidive tumorale (diamètre tumoral ≥ 5 cm, tumeurs multiples, rupture tumorale, AFP ≥ 400 ng/dl, invasion microvasculaire, thrombose de la veine porte et peu différencié) et ayant reçu un traitement adjuvant à base de PD-1 ou traitement adjuvant TACE après la chirurgie
  • 3. 18-75 ans
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance de 0-1
  • 5. Classe A ou B de Child-Pugh
  • 6. Le patient sait et un consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • 1. Tout antécédent d'autres tumeurs malignes ou de CHC récurrent
  • 2. Tout traitement préopératoire du CHC, y compris la thérapie locale et systémique
  • 3. Toute maladie infectieuse active aiguë, active ou antécédent de maladie auto-immune, ou déficit immunitaire
  • 4. Toute complication grave persistante liée à la chirurgie
  • 5. Toute complication grave persistante liée à la chirurgie ; saignement variqueux oesophagien et/ou gastrique dans les 6 mois
  • 6. Incapacité ou refus de se conformer au traitement et à la surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte thérapeutique basée sur PD-1
Les patients qui ont reçu des inhibiteurs de PD-1 ou des inhibiteurs de PD-1 plus un traitement par lenvatinib 2 à 4 semaines après l'opération ont été inclus dans la cohorte de traitement basée sur PD-1.
Médicament: Inhibiteurs de PD-1
Pour les patients atteints de TVTT, ils ont reçu un traitement adjuvant de PD1 (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 18 cycles) plus du lenvatinib (8 mg par voie orale 1 fois par jour pendant 1 an) 2 à 4 semaines après la chirurgie ; pour les patients présentant d'autres facteurs à haut risque de récidive, ils PD-1 (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 9 cycles) en monothérapie 2 à 4 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Lenvatinib
Cohorte TACE
Les patients ayant reçu 1 TACE environ un mois après l'opération ont été inclus dans la cohorte témoin.
Procédure: TAC
Les patients présentant des facteurs de risque élevé de récidive ont reçu 1 TACE environ un mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Les principaux résultats de cette étude comprennent la survie sans maladie
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
Les critères de jugement secondaires de cette étude incluent la survie globale
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 12 mois
Les principaux critères de jugement de cette étude comprennent l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Xiaoping

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-D202001-0289

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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