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Postoperative adjuvante Therapie des HCC basierend auf PD-1

5. September 2022 aktualisiert von: Chen Xiaoping

PD-1-basierte adjuvante Therapie bei Hochrisikopatienten mit hepatozellulärem Karzinom nach kurativer Resektion

Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms ist die Leberresektion immer noch eine der optimalen Optionen, aber die Rezidivrate liegt fünf Jahre nach der Operation bei bis zu 70 % und die Prognose von Patienten mit Hochrisiko-Rezidivfaktoren wie Pfortadertumorthrombus und die mikrovaskuläre Invasion ist noch schlimmer, daher ist es besonders dringend, eine wirksame postoperative adjuvante Behandlung zu finden. Die Rolle von PD-1-Inhibitoren bei der Verhinderung des postoperativen Wiederauftretens von HCC erfordert weitere Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive Kohortenstudie durch, in der die Wirksamkeit einer PD-1-basierten adjuvanten Therapie und einer transarteriellen Chemoembolisation bei Patienten mit Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv verglichen wurde, die sich einer radikalen Operation unterzogen. Nach der Operation erhielten die Patienten die geeignete adjuvante Therapie entsprechend der Art des Hochrisiko-Rezidivfaktors. Patienten mit Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv, die eine PD-1-basierte adjuvante Therapie erhielten, wurden in die Expositionskohorte aufgenommen; Patienten mit Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv, die 1 adjuvante TACE-Therapie erhielten, wurden in die Kontrollkohorte aufgenommen. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das krankheitsfreie Überleben, und das Gesamtüberleben und unerwünschte Ereignisse wurden als zweiter Endpunkt betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten hatten ein HCC und unterzogen sich einer radikalen Leberresektion (R0). Die postoperative Pathologie bestätigte, dass sie mit Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv assoziiert waren. Abhängig von der Art des Rezidivfaktors wurden sie mit einer geeigneten postoperativen adjuvanten Therapie behandelt. Patienten, die eine PD-1-basierte adjuvante Therapie oder eine adjuvante TACE-Therapie erhielten, wurden in diese prospektive Kohortenstudie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bei Patienten mit HCC, die eine R0-Resektion erhielten, gab es keine Gallengangsinvasion, extrahepatische Invasion und Fernmetastasierung von Lunge, Knochen und Gehirn
  • 2. Patienten mit Hochrisikofaktoren für ein Tumorrezidiv (Tumordurchmesser ≥ 5 cm, multiple Tumoren, Tumorruptur, AFP ≥ 400 ng/dl, mikrovaskuläre Invasion, Pfortaderthrombose und schlecht differenziert) und die eine PD-1-basierte adjuvante Therapie erhielten oder TACE adjuvante Therapie nach der Operation
  • 3. Alter 18-75
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit einem Leistungsstatus von 0-1
  • 5. Child-Pugh-Klasse A oder B
  • 6. Der Patient weiß es und es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jegliche Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren oder rezidivierendem HCC
  • 2. Jegliche präoperative Behandlung des HCC, einschließlich lokaler und systemischer Therapie
  • 3. Alle akuten aktiven Infektionskrankheiten, aktive oder anamnestische Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • 4. Alle anhaltenden schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
  • 5. Alle anhaltenden schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation; Ösophagus- und/oder Magenvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten
  • 6. Unfähigkeit oder Weigerung, die Behandlung und Überwachung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-1-basierte Therapiekohorte
Patienten, die 2-4 Wochen nach der Operation PD-1-Hemmer oder PD-1-Hemmer plus Lenvatinib-Therapie erhielten, wurden in die PD-1-basierte Therapiekohorte aufgenommen.
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
Patienten mit PVTT erhielten 2-4 Wochen nach der Operation eine adjuvante Therapie mit PD1 (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 18 Zyklen) plus Lenvatinib (8 mg p.o. einmal täglich für 1 Jahr); bei Patienten mit anderen Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten erhalten sie eine PD-1-Monotherapie (200 mg intravenös alle 3 Wochen für insgesamt 9 Zyklen) 2-4 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lenvatinib
TACE-Kohorte
Patienten, die etwa einen Monat nach der Operation 1 TACE erhielten, wurden in die Kontrollkohorte aufgenommen.
Verfahren: TACE
Patienten mit Hochrisikofaktoren für ein Rezidiv erhielten 1 TACE etwa einen Monat nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in diese Untersuchung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Zu den primären Endpunkten dieser Studie gehört das krankheitsfreie Überleben
Vom Datum der Aufnahme in diese Untersuchung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monaten.
Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehört das Gesamtüberleben
Vom Datum der Einbeziehung in diese Studie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monaten.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Monate
Die primären Ergebnisse dieser Studie umfassen die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Ermittler

  • Studienstuhl: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-D202001-0289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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