Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační adjuvantní terapie HCC na základě PD-1

5. září 2022 aktualizováno: Chen Xiaoping

Adjuvantní terapie založená na PD-1 u vysoce rizikových pacientů s hepatocelulárním karcinomem po kurativní resekci

Pro léčbu hepatocelulárního karcinomu je resekce jater stále jednou z optimálních možností, ale míra recidivy je pět let po operaci až 70 % a prognóza pacientů s vysoce rizikovými faktory recidivy, jako je nádorový trombus portální žíly a mikrovaskulární invaze je ještě horší, takže je obzvláště naléhavé najít účinnou pooperační adjuvantní léčbu. Role inhibitorů PD-1 v prevenci pooperační recidivy HCC vyžaduje další studium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme prospektivní kohortovou studii srovnávající účinnost adjuvantní terapie založené na PD-1 a transarteriální chemoembolizace u pacientů s vysoce rizikovými faktory pro recidivu podstupujících radikální operaci. Po operaci pacienti dostávali vhodnou adjuvantní terapii podle typu vysoce rizikového faktoru recidivy. Do expoziční kohorty byli zahrnuti pacienti s vysoce rizikovými faktory pro recidivu, kteří dostávali adjuvantní terapii založenou na PD-1; pacienti s vysoce rizikovými faktory pro recidivu, kteří dostali 1 adjuvantní terapii TACE, byli zařazeni do kontrolní kohorty. Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez onemocnění a celkové přežití a nežádoucí účinky byly považovány za druhý cílový bod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

573

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti měli HCC a podstoupili radikální resekci jater (R0), pooperační patologie potvrdila, že jsou spojeni s vysoce rizikovými faktory recidivy. V závislosti na typu faktoru recidivy byli léčeni vhodnou pooperační adjuvantní terapií. Do této prospektivní kohortové studie byli zařazeni pacienti, kteří dostávali adjuvantní terapii založenou na PD-1 nebo adjuvantní terapii TACE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. U pacientů s HCC, kteří podstoupili resekci R0, nedošlo k invazi žlučovodů, extrahepatální invazi a vzdáleným metastázám plic, kostí a mozku
  • 2. Pacienti s vysoce rizikovými faktory pro recidivu nádoru (průměr nádoru ≥ 5 cm, mnohočetné nádory, ruptura nádoru, AFP ≥ 400 ng/dl, mikrovaskulární invaze, trombóza portální žíly a špatně diferencované) a dostávali adjuvantní léčbu založenou na PD-1 nebo TACE adjuvantní terapie po operaci
  • 3. Ve věku 18-75 let
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-1
  • 5. Child-Pugh třída A nebo B
  • 6. Pacient ví a byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakékoli jiné zhoubné nádory nebo recidivující HCC v anamnéze
  • 2. Jakákoli předoperační léčba HCC včetně lokální a systémové terapie
  • 3. Jakékoli akutní aktivní infekční onemocnění, aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • 4. Jakékoli přetrvávající závažné komplikace související s operací
  • 5. Jakékoli přetrvávající závažné komplikace související s operací; krvácení z jícnu a/nebo žaludečních varixů do 6 měsíců
  • 6. Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat léčbu a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta terapie založená na PD-1
Pacienti, kteří dostávali inhibitory PD-1 nebo inhibitory PD-1 plus terapii lenvatinibem 2–4 týdny po operaci, byli zařazeni do kohorty založené na léčbě PD-1.
Lék: PD-1 inhibitory
U pacientů s PVTT dostávali adjuvantní léčbu PD1 (200 mg intravenózně každé 3 týdny po celkem 18 cyklů) plus lenvatinib (8 mg perorálně jednou denně po dobu 1 roku) 2-4 týdny po operaci; u pacientů s jinými vysoce rizikovými faktory pro recidivu se PD-1 (200 mg intravenózně každé 3 týdny po celkem 9 cyklů) monoterapie 2-4 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • Lenvatinib
Kohorta TACE
Do kontrolní kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostali 1 TACE asi měsíc po operaci.
Postup: TACE
Pacienti s vysoce rizikovými faktory pro recidivu dostali 1 TACE asi měsíc po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zahrnutí do tohoto výzkumu do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Mezi primární výsledky této studie patří přežití bez onemocnění
Od data zahrnutí do tohoto výzkumu do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Sekundární výsledky této studie zahrnují celkové přežití
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 měsíců
Mezi primární výsledky této studie patří výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Xiaoping

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-D202001-0289

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit