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Terapia adjuvante pós-operatória de CHC baseada em PD-1

5 de setembro de 2022 atualizado por: Chen Xiaoping

Terapia adjuvante baseada em PD-1 em pacientes com carcinoma hepatocelular de alto risco após ressecção curativa

Para o tratamento do carcinoma hepatocelular, a ressecção hepática ainda é uma das opções ideais, mas a taxa de recorrência chega a 70% cinco anos após a operação e o prognóstico de pacientes com fatores de recorrência de alto risco, como trombo tumoral da veia porta e a invasão microvascular é ainda pior, por isso é particularmente urgente encontrar um tratamento adjuvante eficaz no pós-operatório. O papel dos inibidores de PD-1 na prevenção da recorrência pós-operatória de HCC requer mais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo de coorte prospectivo comparando a eficácia da terapia adjuvante baseada em PD-1 e quimioembolização transarterial em pacientes com fatores de alto risco para recorrência submetidos a cirurgia radical. Após a cirurgia, os pacientes receberam a terapia adjuvante adequada de acordo com o tipo de fator de recorrência de alto risco. Pacientes com fatores de alto risco para recorrência que receberam terapia adjuvante baseada em PD-1 foram incluídos na coorte de exposição; pacientes com fatores de alto risco para recorrência que receberam terapia adjuvante de 1 TACE foram incluídos na coorte de controle. O endpoint primário deste estudo foi a sobrevida livre de doença, e a sobrevida global e os eventos adversos foram considerados como o segundo endpoint.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

573

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes tinham CHC e foram submetidos a ressecção hepática radical (R0), a patologia pós-operatória confirmou que eles estavam associados a fatores de alto risco para recorrência. Dependendo do tipo de fator de recorrência, eles foram tratados com terapia adjuvante pós-operatória adequada. Os pacientes que receberam terapia adjuvante baseada em PD-1 ou terapia adjuvante TACE foram incluídos neste estudo de coorte prospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Em pacientes com CHC que receberam ressecção R0, não houve invasão do ducto biliar, invasão extra-hepática e metástase à distância de pulmão, osso e cérebro
  • 2. Pacientes com fatores de alto risco para recorrência tumoral (diâmetro do tumor ≥ 5 cm, tumores múltiplos, ruptura tumoral, AFP ≥ 400 ng/dl, invasão microvascular, trombose da veia porta e pouco diferenciado) e receberam terapia adjuvante baseada em PD-1 ou terapia adjuvante TACE após a cirurgia
  • 3. De 18 a 75 anos
  • 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • 5. Child-Pugh grau A ou B
  • 6. O paciente sabe, e o consentimento informado foi obtido

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer história de outros tumores malignos ou CHC recorrente
  • 2. Qualquer tratamento pré-operatório para HCC, incluindo terapia local e sistêmica
  • 3. Quaisquer doenças infecciosas ativas agudas, doença autoimune ativa ou história, ou deficiência imunológica
  • 4. Quaisquer complicações sérias persistentes relacionadas à cirurgia
  • 5. Quaisquer complicações sérias persistentes relacionadas à cirurgia; sangramento varicoso esofágico e/ou gástrico dentro de 6 meses
  • 6. Incapacidade ou recusa em cumprir o tratamento e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de terapia baseada em PD-1
Os pacientes que receberam inibidores de PD-1 ou inibidores de PD-1 mais terapia com Lenvatinibe 2-4 semanas após a operação foram incluídos na coorte de terapia baseada em PD-1.
Medicamento: Inibidores de PD-1
Para pacientes com PVTT, eles receberam terapia adjuvante de PD1 (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas por um total de 18 ciclos) mais Lenvatinib (8 mg por via oral uma vez ao dia por 1 ano) 2-4 semanas após a cirurgia; para pacientes com outros fatores de alto risco para recorrência, monoterapia com PD-1 (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas por um total de 9 ciclos) 2-4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Lenvatinibe
Coorte TACE
Os pacientes que receberam 1 TACE cerca de um mês após a operação foram incluídos na coorte de controle.
Procedimento: TACE
Pacientes com fatores de alto risco para recorrência receberam 1 TACE cerca de um mês após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Os resultados primários deste estudo incluem sobrevida livre de doença
Desde a data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Os resultados secundários deste estudo incluem a sobrevida global
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 meses
Os resultados primários deste estudo incluem a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Xiaoping

Investigadores

  • Cadeira de estudo: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-D202001-0289

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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