Postoperativ adjuverende terapi af HCC baseret på PD-1
5. september 2022 opdateret af: Chen Xiaoping
PD-1-baseret adjuverende terapi hos højrisiko hepatocellulært karcinompatienter efter kurativ resektion
Til behandling af hepatocellulært karcinom er leverresektion stadig en af de optimale muligheder, men recidivraten er så høj som 70 % fem år efter operationen, og prognosen for patienter med højrisiko-recidivfaktorer såsom portalvenetumortrombe og mikrovaskulær invasion er endnu værre, så det er særligt presserende at finde effektiv postoperativ adjuverende behandling.
PD-1-hæmmernes rolle i at forhindre postoperativt tilbagefald af HCC kræver yderligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et prospektivt kohortestudie, der sammenlignede effektiviteten af PD-1-baseret adjuverende terapi og transarteriel kemoembolisering hos patienter med højrisikofaktorer for tilbagefald, der gennemgår radikal kirurgi.
Efter operationen fik patienterne den passende adjuverende terapi i henhold til typen af højrisiko-recidivfaktor.
Patienter med højrisikofaktorer for recidiv, som modtog PD-1-baseret adjuverende terapi, blev inkluderet i eksponeringskohorten; patienter med højrisikofaktorer for recidiv, som fik 1 TACE-adjuverende behandling, blev inkluderet i kontrolkohorten.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var sygdomsfri overlevelse, og den samlede overlevelse og bivirkninger blev betragtet som det andet endepunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
573
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne havde HCC og gennemgik radikal leverresektion (R0), postoperativ patologi bekræftede, at de var forbundet med højrisikofaktorer for recidiv.
Afhængigt af typen af recidivfaktor blev de behandlet med passende postoperativ adjuverende terapi.
Patienter, der modtog PD-1-baseret adjuverende terapi eller TACE-adjuverende terapi, blev inkluderet i dette prospektive kohortestudie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Hos patienter med HCC, som modtog R0-resektion, var der ingen galdevejsinvasion, ekstrahepatisk invasion og fjernmetastaser af lunge, knogler og hjerne
- 2. Patienter med højrisikofaktorer for tumortilbagefald (tumordiameter ≥ 5 cm, multiple tumorer, tumorruptur, AFP ≥ 400 ng/dl, mikrovaskulær invasion, portalvenetrombose og dårligt differentieret) og modtog PD-1-baseret adjuverende terapi eller TACE-adjuverende behandling efter operationen
- 3. I alderen 18-75
- 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) med status 0-1
- 5. Child-Pugh klasse A eller B
- 6. Patienten ved det, og informeret samtykke blev indhentet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver historie med andre maligne tumorer eller tilbagevendende HCC
- 2. Enhver præoperativ behandling for HCC inklusive lokal og systemisk terapi
- 3. Enhver akut aktiv infektionssygdom, aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- 4. Eventuelle vedvarende alvorlige operationsrelaterede komplikationer
- 5. Eventuelle vedvarende alvorlige operationsrelaterede komplikationer; esophageal og/eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder
- 6. Manglende evne eller afvisning af at overholde behandlingen og overvågningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD-1 baseret terapikohorte
Patienter, der fik PD-1-hæmmere eller PD-1-hæmmere plus Lenvatinib-behandling 2-4 uger efter operationen, blev inkluderet i den PD-1-baserede terapikohorte.
|
For patienter med PVTT modtog de adjuverende behandling af PD1 (200 mg intravenøst hver 3. uge i i alt 18 cyklusser) plus Lenvatinib (8 mg oralt én gang dagligt i 1 år) 2-4 uger efter operationen; for patienter med andre højrisikofaktorer for recidiv, de PD-1 (200 mg intravenøst hver 3. uge i i alt 9 cyklusser) monoterapi 2-4 uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
TACE-kohorte
Patienter, der fik 1 TACE cirka en måned efter operationen, blev inkluderet i kontrolkohorten.
|
Patienter med højrisikofaktorer for recidiv fik 1 TACE cirka en måned efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
De primære resultater af denne undersøgelse inkluderer sygdomsfri overlevelse
|
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
De sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer samlet overlevelse
|
Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultater af denne undersøgelse omfatter forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-D202001-0289
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .