Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna terapia adjuwantowa HCC oparta na PD-1

5 września 2022 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Terapia adjuwantowa oparta na PD-1 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wysokiego ryzyka po radykalnej resekcji

W leczeniu raka wątrobowokomórkowego resekcja wątroby jest nadal jedną z optymalnych opcji, ale odsetek nawrotów wynosi nawet 70% pięć lat po operacji, a rokowanie u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu, takimi jak skrzeplina w żyle wrotnej a inwazja mikrokrążenia jest jeszcze gorsza, dlatego szczególnie pilne jest znalezienie skutecznego leczenia uzupełniającego po operacji. Rola inhibitorów PD-1 w zapobieganiu pooperacyjnemu nawrotowi HCC wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywne badanie kohortowe porównujące skuteczność leczenia uzupełniającego opartego na PD-1 i chemoembolizacji przeztętniczej u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu poddawanych radykalnej operacji. Po zabiegu pacjenci otrzymali odpowiednią terapię uzupełniającą w zależności od rodzaju czynnika wysokiego ryzyka nawrotu. Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu, którzy otrzymali terapię uzupełniającą opartą na PD-1, zostali włączeni do kohorty ekspozycji; pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu, którzy otrzymali 1 terapię adiuwantową TACE, zostali włączeni do kohorty kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było przeżycie wolne od choroby, a przeżycie całkowite i zdarzenia niepożądane uznano za drugi punkt końcowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mieli HCC i byli poddani radykalnej resekcji wątroby (R0), patologia pooperacyjna potwierdziła, że ​​byli oni związani z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu. W zależności od rodzaju czynnika nawrotu zastosowano u nich odpowiednią pooperacyjną terapię uzupełniającą. Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono pacjentów, którzy otrzymywali terapię uzupełniającą opartą na PD-1 lub terapię uzupełniającą TACE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. U pacjentów z HCC, którzy otrzymali resekcję R0, nie stwierdzono naciekania dróg żółciowych, naciekania pozawątrobowego ani przerzutów odległych do płuc, kości i mózgu
  • 2. Chorzy z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu nowotworu (średnica guza ≥ 5 cm, mnogie guzy, pęknięcie guza, AFP ≥ 400 ng/dl, naciekanie mikrokrążenia, zakrzepica żyły wrotnej i słabo zróżnicowane) i otrzymujący leczenie uzupełniające oparte na PD-1 lub leczenie uzupełniające TACE po operacji
  • 3. Wiek 18-75 lat
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ze statusem 0-1
  • 5. Stopień A lub B wg Childa-Pugha
  • 6. Pacjent wie i uzyskał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie inne nowotwory złośliwe lub nawracający HCC w wywiadzie
  • 2. Wszelkie przedoperacyjne leczenie HCC, w tym leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe
  • 3. Każda ostra czynna choroba zakaźna, czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • 4. Wszelkie uporczywe poważne powikłania związane z operacją
  • 5. Wszelkie uporczywe poważne powikłania związane z operacją; krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy
  • 6. Niemożność lub odmowa poddania się leczeniu i monitorowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta terapii opartej na PD-1
Pacjenci, którzy otrzymali inhibitory PD-1 lub inhibitory PD-1 plus terapię lenwatynibem 2-4 tygodnie po operacji, zostali włączeni do kohorty terapii opartej na PD-1.
Lek: Inhibitory PD-1
Pacjenci z PVTT otrzymywali leczenie uzupełniające PD1 (200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 18 cykli) plus lenwatynib (8 mg doustnie raz dziennie przez 1 rok) 2-4 tygodnie po operacji; w przypadku pacjentów z innymi czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu stosuje się monoterapię PD-1 (200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 9 cykli) 2-4 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • Lenwatynib
Kohorta TACE
Pacjenci, którzy otrzymali 1 TACE około miesiąca po operacji, zostali włączeni do kohorty kontrolnej.
Procedura: TACE
Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu otrzymywali 1 TACE około miesiąc po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do tego badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Główne wyniki tego badania obejmują przeżycie wolne od choroby
Od daty włączenia do tego badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy.
Drugorzędowe wyniki tego badania obejmują całkowity czas przeżycia
Od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne wyniki tego badania obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Xiaoping

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-D202001-0289

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitory PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj