Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCC posztoperatív adjuváns terápiája PD-1 alapján

2022. szeptember 5. frissítette: Chen Xiaoping

PD-1 alapú adjuváns terápia magas kockázatú hepatocelluláris karcinómás betegeknél gyógyító reszekció után

A hepatocellularis karcinóma kezelésében továbbra is a májreszekció az egyik optimális lehetőség, de a kiújulási arány 5 évvel a műtét után akár 70%, és a magas kockázatú recidíva faktorokkal, például portális véna daganatos thrombussal rendelkező betegek prognózisa. a mikrovaszkuláris invázió pedig még rosszabb, ezért különösen sürgős hatékony posztoperatív adjuváns kezelést találni. A PD-1 inhibitorok szerepe a HCC posztoperatív kiújulásának megelőzésében további vizsgálatokat igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk, amelyben a PD-1 alapú adjuváns terápia és a transzarteriális kemoembolizáció hatékonyságát hasonlítottuk össze radikális műtéten átesett betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata. A műtét után a betegek a magas kockázatú recidíva faktor típusának megfelelően megfelelő adjuváns terápiát kaptak. Az expozíciós kohorszba bekerültek azok a betegek, akiknél a kiújulás kockázata magas, és akik PD-1-alapú adjuváns kezelést kaptak; A kiújulás magas kockázati tényezőivel rendelkező, 1 TACE adjuváns terápiában részesülő betegek a kontroll csoportba kerültek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a betegségmentes túlélés volt, a teljes túlélést és a mellékhatásokat pedig a második végpontnak tekintették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

573

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek HCC-ben szenvedtek, és radikális májreszekción estek át (R0), a posztoperatív patológia megerősítette, hogy a kiújulás magas kockázati tényezőihez kapcsolódnak. A kiújulási faktor típusától függően megfelelő posztoperatív adjuváns terápiával kezelték őket. A PD-1 alapú adjuváns terápiában vagy TACE adjuváns terápiában részesült betegeket bevontuk ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Azoknál a HCC-s betegeknél, akiknél R0 reszekciót végeztek, nem volt epevezeték-invázió, extrahepatikus invázió és távoli tüdő-, csont- és agyáttét.
  • 2. A tumor kiújulásának magas kockázati tényezőivel rendelkező betegek (tumorátmérő ≥ 5 cm, többszörös daganat, tumor ruptura, AFP ≥ 400 ng/dl, mikrovaszkuláris invázió, portális véna trombózis és rosszul differenciált) és PD-1 alapú adjuváns terápiában részesültek vagy TACE adjuváns terápia a műtét után
  • 3. 18-75 éves korig
  • 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítő státusza 0-1
  • 5. Child-Pugh A vagy B fokozat
  • 6. A beteg tudja, és tájékozott beleegyezését kapta

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármilyen anamnézisben szereplő egyéb rosszindulatú daganat vagy visszatérő HCC
  • 2. A HCC bármely preoperatív kezelése, beleértve a helyi és szisztémás terápiát
  • 3. Bármilyen akut aktív fertőző betegség, aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • 4. Bármilyen tartósan fennálló súlyos műtéti szövődmény
  • 5. Bármilyen tartósan fennálló súlyos műtéti szövődmény; nyelőcső- és/vagy gyomorvarikális vérzés 6 hónapon belül
  • 6. A kezelés és a megfigyelés teljesítésének képtelensége vagy megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PD-1 alapú terápiás kohorsz
A PD-1-alapú terápiás kohorszba azok a betegek kerültek, akik a műtét után 2-4 héttel PD-1-gátlókat vagy PD-1-gátlókat és Lenvatinib-kezelést kaptak.
Drog: PD-1 inhibitorok
A PVTT-ben szenvedő betegek adjuváns terápiát kaptak PD1-ből (200 mg intravénásan 3 hetente, összesen 18 cikluson keresztül) plusz Lenvatinib (8 mg szájon át naponta egyszer 1 évig) adjuváns terápiát a műtét után 2-4 héttel; Azoknál a betegeknél, akiknél a kiújulás más magas kockázati tényezői vannak, a műtét után 2-4 héttel PD-1 (200 mg intravénásan 3 hetente, összesen 9 ciklusban) monoterápiát alkalmaznak.
Más nevek:
  • Lenvatinib
TACE kohorsz
Azok a betegek, akik körülbelül egy hónappal a műtét után kaptak 1 TACE-t, bekerültek a kontroll csoportba.
Eljárás: TACE
Azok a betegek, akiknél magas a kiújulás kockázata, 1 TACE-t kaptak körülbelül egy hónappal a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kutatásba való bevonás dátumától az első dokumentált kiújulás dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegségmentes túlélés
A kutatásba való bevonás dátumától az első dokumentált kiújulás dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kutatásba való bevonás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap.
A tanulmány másodlagos eredményei közé tartozik az általános túlélés
A kutatásba való bevonás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 60 hónap.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány elsődleges eredményei közé tartozik a kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiaoping

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: xiaoping Dr Chen, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Y-D202001-0289

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitorok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel