- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05308862
프로시니어 지자체 건강 관리를 받고 품질 등록부에 등록된 노인의 욕창, 영양실조, 구강 건강 불량 및 낙상 예방 Senior Alert
지자체 건강 관리를 받고 품질 등록부에 등록된 노인의 욕창, 영양실조, 구강 건강 불량 및 낙상 예방 Senior Alert
연구 개요
상세 설명
연구 I 워크숍(임시 계획) 개입 그룹의 간호조무사 1~2명, 등록 간호사 1~2명, 요양원 관리자 1~2명으로 구성된 그룹이 워크숍을 구성합니다. 총 4~5회의 워크숍이 진행됩니다. 각 워크샵은 워크샵의 소개 프레임으로 시작하여 4개의 스테이션에서 지정된 활동이 이어집니다. 4개 스테이션의 활동은 참가자가 개입을 개발하기 위해 활동할 수 있는 가능성을 제공하도록 설계되었습니다. 참가자는 토론의 결론을 기록하고 토론은 오디오 녹음됩니다. 서면 문서와 녹음된 토론은 데이터를 구성하고 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.
스테이션 1: 참가자들은 성찰과 토론을 자극하기 위해 이전 연구 결과와 문헌을 기반으로 미리 작성된 질문에 대해 토론할 것입니다. 참가자들은 예방 작업을 개선하는 데 기여할 수 있는 위험 평가, 관리 개입 및 후속 조치를 통해 더 나은/다른 방식으로 작업하는 방법에 대해 논의하여 노인이 위험을 평가하고 올바른 치료 개입을 계획, 수행 및 평가할 수 있도록 합니다. 더 크게 확장합니다. 또한 예방 치료 과정에 대한 조직/일과를 개발하는 방법에 대해서도 논의할 것입니다. 참가자는 토론의 결론을 작성합니다.
스테이션 2: 참가자는 Senior Alert에 따라 예방 치료 프로세스에 관한 사전 서면 질문에 대해 논의합니다. 참가자는 Senior Alert에 따라 예방 치료 프로세스의 장애물과 문제를 식별하고 이 프로세스를 보다 원활하게 수행할 수 있는 방법을 창의적으로 작업할 것입니다. 참가자는 토론의 결론을 작성합니다.
스테이션 3: 참가자들은 어떻게 개입이 디자인이 될 수 있는지 논의할 것입니다. 토론의 초점은 중재의 핵심 구성 요소에 있습니다. 컨텍스트, 활동, 참가자, 필요한 시간 및 구현. 참가자는 토론 내용을 기록합니다.
지점 4: 워크샵 요약.
개입(잠정 계획) 개입은 워크숍이 진행된 후 자세히 작성되지만, 아래는 윤리적 승인에 따른 간단한 설명입니다.
개입의 내용은 욕창, 영양실조, 구강 건강 불량 및 요양원에 있는 노인들 사이의 낙상의 위험 예방의 중요성과 Senior Alert에 따른 예방 과정에 초점을 맞출 것입니다. 개입은 다음으로 구성될 수 있습니다. 임상 결정, 새로운 작업 방식, 교육 지원, 영화 또는 강의를 용이하게 하고 간호 보조원, 등록 간호사 및 관리자의 교육 요구를 충족하고 조직에 적합하며 이러한 건강 위험에 대한 예방 간호를 용이하게 하는 작업 시트.
연구 II 타당성/중재 시범 테스트 개입을 테스트하고 평가하기 위해 가장 적합한 방법이 적용될 것입니다. 모집, 데이터 수집 및 유지 또는 최적의 콘텐츠, 전달 및 수용 가능성에 대한 개입 자체에 불확실성이 있는지 평가하기 위해 타당성 조사를 수행할 수 있습니다. 개발 작업의 주요 불확실성을 해결하고 추가 평가가 선행되어야 하는지 또는 개입이 개선되어야 하는지를 나타내기 위해 파일럿 연구를 수행할 수 있습니다.
개입 평가 1차 결과 측정을 평가하기 위해 개입 6개월 전과 1개월 및 6개월 후에 Senior Alert에서 등록 데이터를 추출할 것입니다. Senior Alert(이전 연구에서 설명한)에서 사용할 수 있는 도구의 위험 평가 및 예방 개입에 대한 데이터가 추출됩니다. 또한 생물학적 성별, 연령 및 의료 환경 유형 측면에서 노인에 대한 배경 데이터가 레지스트리에서 수집됩니다.
설명 및 분석 분석은 개입 및 통제 그룹 사이의 비교 및 통제 그룹 내 비교를 위해 IBM SPSS Statistics Windows, 버전 25(Armonk, NY: IBM Corp)에서 수행됩니다.
2차 결과 측정자를 평가하기 위해 포함된 모든 요양원(개입 그룹과 통제 그룹 모두)에서 근무하는 모든 간호사 보조원 및 등록 간호사를 초대하여 직업 만족도의 심리사회적 측면 설문지, 인지된 스트레스 척도 스트레스 및 양심의 스트레스 설문지, 기준선(워크숍 전) 및 개입 후 6개월. 연령, 성별, 근무 경력 및 교육 수준과 같은 배경 데이터가 수집됩니다. 테스트 전후에 개입 및 통제 그룹 간의 비교를 위해 수행됩니다. Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 25(Armonk, NY: IBM Corp)는 설명 및 분석 통계를 계산하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malin Axelsson, Phd
- 전화번호: +46406657960
- 이메일: malin.axelsson@mau.se
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Kumlien, Phd
- 전화번호: +466657430
- 이메일: christine.kumlien@mau.se
연구 장소
-
-
-
Malmö, 스웨덴, 205 06
- 모병
- Malin Axelsson
-
연락하다:
- Malin Axelsson, PhD
- 전화번호: +46 406657960
- 이메일: malin.axelsson@mau.se
-
연락하다:
- Christine Kumlien, PhD
- 전화번호: +46406657430
- 이메일: christine.kumlien@mau.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국가 품질 등록 기관인 Senior Alert에 등록된 요양원
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
클러스터 무작위 배정은 워크숍 전에 전산화된 프로그램을 통해 수행됩니다. 즉, 개입 그룹에 할당된 요양원에서 근무하는 간호사 보조원, 정간호사 및 관리자만이 연구 그룹과 함께 개입을 개발한 후 테스트하게 됩니다. .
|
양로원에 있는 노인들 사이에서 욕창, 영양실조, 열악한 구강 건강 및 낙상의 위험을 줄이기 위한 개입, 워크숍은 간호사 보조원, 공인 간호사 및 관리자와 협력하여 진행됩니다.
군집 무작위화는 워크숍 전에 전산 프로그램을 통해 진행될 예정입니다. 즉, 개입 그룹에 할당된 간호조무사, 등록 간호사 및 요양원에서 근무하는 관리자만이 연구 그룹과 함께 개입을 개발하고 테스트하게 됩니다. .
|
|
간섭 없음: 제어
평소대로 관리를 계속하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낙상에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 전 6개월의 기준선
|
다음 평가를 기반으로 한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: Downtown Fall Risk Index.
|
개입 전 6개월의 기준선
|
|
욕창에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 치료 개입.
기간: 개입 전 6개월의 기준선
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 욕창 위험을 측정하기 위한 수정된 Norton 척도.
|
개입 전 6개월의 기준선
|
|
영양 실조에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 전 6개월의 기준선
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 등록 데이터: Short Form-Mini 영양 평가는 영양실조를 측정합니다.
|
개입 전 6개월의 기준선
|
|
불량한 구강 건강에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입
기간: 개입 전 6개월의 기준선
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 열악한 구강 건강을 평가하기 위한 개정된 구강 평가 가이드(ROAG).
|
개입 전 6개월의 기준선
|
|
낙상에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 1개월
|
다음 평가를 기반으로 한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: Downtown Fall Risk Index.
|
개입 후 1개월
|
|
욕창에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 치료 개입.
기간: 개입 후 1개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 욕창 위험을 측정하기 위한 수정된 Norton 척도.
|
개입 후 1개월
|
|
영양 실조에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 1개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 등록 데이터: Short Form-Mini 영양 평가는 영양실조를 측정합니다.
|
개입 후 1개월
|
|
불량한 구강 건강에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 1개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 열악한 구강 건강을 평가하기 위한 개정된 구강 평가 가이드(ROAG).
|
개입 후 1개월
|
|
낙상에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 6개월
|
다음 평가를 기반으로 한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: Downtown Fall Risk Index.
|
개입 후 6개월
|
|
욕창에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 치료 개입.
기간: 개입 후 6개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 욕창 위험을 측정하기 위한 수정된 Norton 척도.
|
개입 후 6개월
|
|
영양 실조에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 6개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 등록 데이터: Short Form-Mini 영양 평가는 영양실조를 측정합니다.
|
개입 후 6개월
|
|
불량한 구강 건강에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 6개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 열악한 구강 건강을 평가하기 위한 수정된 구강 평가 가이드(ROAG).
|
개입 후 6개월
|
|
낙상에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 12개월
|
다음 평가를 기반으로 한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: Downtown Fall Risk Index.
|
개입 후 12개월
|
|
욕창에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 치료 개입.
기간: 개입 후 12개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 욕창 위험을 측정하기 위한 수정된 Norton 척도.
|
개입 후 12개월
|
|
영양 실조에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 12개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 등록 데이터: Short Form-Mini 영양 평가는 영양실조를 측정합니다.
|
개입 후 12개월
|
|
불량한 구강 건강에 초점을 맞춘 위험 평가 및 예방 관리 개입.
기간: 개입 후 12개월
|
다음 평가에 기반한 Senior Alert의 레지스트리 데이터: 열악한 구강 건강을 평가하기 위한 개정된 구강 평가 가이드(ROAG).
|
개입 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도 스트레스(PSS)
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
|
간병인중.
0-4로 척도가 매겨진 10개 항목, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음
|
기준선 및 개입 후 6개월
|
|
양심의 스트레스(SCQ),
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
|
간병인중.
0-5로 척도가 지정된 9개 항목, 점수가 높을수록 SCQ 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 후 6개월
|
|
직무 만족도 설문지의 심리사회적 측면
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
|
간병인중.
49개 항목, 척도 0-4, 점수가 높을수록 심리사회적 직업 만족도가 높음
|
기준선 및 개입 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지 데이터를 사용하여 욕창, 영양실조, 구강 건강 불량 및 낙상의 위험 예방에 관한 증거 기반 실무 격차를 줄이기 위해 고안된 공동 창작 개입의 타당성 테스트
기간: 개입 직후
|
개입 평가라고 하는 공동 생성 개입의 평가를 위해 특별히 개발된 설문지에서 수집한 데이터입니다.
설문지는 이분법 척도의 12개 항목과 2개의 개방형 질문으로 구성되어 있습니다.
|
개입 직후
|
|
인터뷰 데이터를 사용하여 욕창, 영양실조, 구강 건강 불량 및 낙상의 위험 예방에 관한 증거 기반 실무 격차를 줄이기 위해 고안된 공동 창작 개입의 타당성 테스트
기간: 개입 직후
|
개인 및 포커스 그룹 인터뷰
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .