- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05308862
PROSÊNIOR. Prevenção de Úlcera por Pressão, Desnutrição, Saúde Bucal Ruim e Quedas em Idosos Atendidos pela Saúde Municipal e Cadastrados no Cadastro de Qualidade Alerta Sênior
Prevenção de Úlcera por Pressão, Desnutrição, Saúde Bucal Ruim e Quedas em Idosos Atendidos pela Saúde Municipal e Cadastrados no Cadastro de Qualidade Alerta Sênior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo I Os workshops (plano provisório) Grupos de um-dois auxiliares de enfermagem, um-dois enfermeiros registrados e um-dois gerentes das casas de repouso no grupo de intervenção formarão um workshop. No total, serão realizadas quatro a cinco oficinas. Cada workshop começará com um enquadramento introdutório do workshop seguido de atividades abordadas em quatro estações. As atividades nas quatro estações são pensadas para dar aos participantes a possibilidade de serem ativos para desenvolver a intervenção. Os participantes escreverão as conclusões das discussões e as discussões serão gravadas em áudio. A documentação escrita e as discussões gravadas constituirão dados e serão analisados por meio da análise de conteúdo.
Estação um: os participantes discutirão previamente questões escritas com base nos resultados de nossos estudos anteriores e literatura para estimular a reflexão e discussão. Os participantes discutirão como trabalhar melhor/diferente com avaliações de risco, intervenções assistenciais e acompanhamentos que possam contribuir para melhorar o trabalho preventivo para que os idosos sejam avaliados, recebam os cuidados adequados planejados, executados e avaliados para uma extensão maior. Também discutirão como se desenvolve a organização/rotinas em torno do processo de cuidado preventivo. Os participantes escreverão as conclusões da discussão.
Estação dois: os participantes discutirão previamente questões escritas sobre o processo de cuidado preventivo de acordo com o Alerta Sênior. Os participantes trabalharão criativamente para identificar barreiras e desafios no processo de cuidado preventivo de acordo com o Alerta Sênior e como esse processo pode ser feito de maneira mais suave. Os participantes escreverão as conclusões da discussão.
Estação três: os participantes discutirão como a intervenção poderia ser projetada. O foco da discussão será nos componentes principais da intervenção, por exemplo contexto, atividade, participantes, tempo necessário e implementação. Os participantes escreverão a discussão.
Estação quatro: resumo da oficina.
A intervenção (plano provisório) A intervenção será escrita detalhadamente após a realização das oficinas, mas abaixo está uma breve descrição de acordo com o que está na aprovação ética.
O conteúdo da intervenção centrar-se-á na importância da prevenção do risco de úlceras de pressão, malnutrição, problemas de saúde oral e quedas em idosos em lares e o processo preventivo de acordo com o Alerta Sénior. A intervenção pode consistir em; uma planilha para facilitar as decisões clínicas, nova forma de trabalhar, apoio educacional, filmes ou palestras, para atender às necessidades educacionais dos auxiliares de enfermagem, enfermeiros e gerentes, enquadrar-se em sua organização e facilitar os cuidados de enfermagem preventivos quanto a esses riscos à saúde.
Estudo II Viabilidade/teste piloto da intervenção Será aplicado o método mais adequado para testar e avaliar a intervenção. Um estudo de viabilidade pode ser realizado para avaliar se há alguma incerteza em relação ao recrutamento, coleta e retenção de dados ou a própria intervenção em relação ao conteúdo, entrega e aceitabilidade ideais. Um estudo piloto pode ser realizado para abordar as principais incertezas no trabalho de desenvolvimento e indicar se uma avaliação adicional deve ser precedida ou se a intervenção precisa ser refinada.
Avaliando a intervenção Para avaliar as medidas de resultados primários, os dados de registro serão extraídos do Senior Alert seis meses antes e um e seis meses após a intervenção. Dados sobre avaliações de risco e intervenções preventivas dos instrumentos disponíveis no Alerta Sênior (descritos em nossos estudos anteriores) serão extraídos. Além disso, serão coletados do registro dados de histórico sobre pessoas idosas em termos de sexo biológico, idade e tipo de ambiente de assistência à saúde.
A análise descritiva e analítica será realizada no IBM SPSS Statistics Windows, versão 25 (Armonk, NY: IBM Corp) para comparações entre e dentro do grupo de intervenção e controle.
Para avaliar os medidores de resultados secundários, todos os auxiliares de enfermagem e enfermeiras registradas que trabalham em todas as casas de repouso incluídas (tanto o grupo de intervenção quanto o de controle) serão convidados a preencher questionários: o questionário de Aspectos Psicossociais da Satisfação no Trabalho, a Escala de Estresse Percebido e o Questionário de Estresse de Consciência, na linha de base (antes das oficinas) e seis meses após a intervenção. Serão coletados dados de antecedentes como idade, gênero, anos de experiência profissional e nível educacional. Para comparações entre e dentro do grupo intervenção e controle serão realizados testes antes e depois. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 25 (Armonk, NY: IBM Corp) será usado para calcular estatísticas descritivas e analíticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malin Axelsson, Phd
- Número de telefone: +46406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
Estude backup de contato
- Nome: Christine Kumlien, Phd
- Número de telefone: +466657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
Locais de estudo
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-
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Malmö, Suécia, 205 06
- Recrutamento
- Malin Axelsson
-
Contato:
- Malin Axelsson, PhD
- Número de telefone: +46 406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
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Contato:
- Christine Kumlien, PhD
- Número de telefone: +46406657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lares de idosos se registrando no Alerta Sênior, que é um registro nacional de qualidade
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
A randomização por cluster ocorrerá por meio de um programa informatizado antes dos workshops, o que significa que apenas os auxiliares de enfermagem, enfermeiros registrados e gerentes que trabalham em lares de idosos alocados no grupo de intervenção irão desenvolver uma intervenção em conjunto com o grupo de pesquisa e depois testá-la .
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Intervenção com o objetivo de reduzir o risco de úlceras de pressão, desnutrição, problemas de saúde bucal e quedas entre idosos em asilos, oficinas serão realizadas em colaboração com auxiliares de enfermagem, enfermeiros e gerentes.
A aleatorização do cluster será realizada por meio de um programa computadorizado antes das oficinas, o que significa que apenas os auxiliares de enfermagem, enfermeiras registradas e gerentes que trabalham em casas de repouso alocadas no grupo de intervenção desenvolverão uma intervenção junto com o grupo de pesquisa e depois a testarão .
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Sem intervenção: Ao controle
Continue com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de riscos e intervenções de cuidados preventivos com foco em quedas.
Prazo: Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Dados cadastrais do Alerta Sênior com base na seguinte avaliação: Índice de Risco de Quedas no Centro.
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Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco em úlceras de pressão.
Prazo: Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: A escala Norton modificada para medir o risco de úlcera por pressão.
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Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Avaliações de risco e intervenções de cuidados de prevenção com foco na desnutrição.
Prazo: Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Short Form-Mini Nutritional Assessment mede a desnutrição.
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Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco na má saúde bucal
Prazo: Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Guia de Avaliação Oral Revisado (ROAG) para avaliar a saúde bucal ruim.
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Linha de base 6 meses antes da intervenção
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Avaliação de riscos e intervenções de cuidados preventivos com foco em quedas.
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Dados cadastrais do Alerta Sênior com base na seguinte avaliação: Índice de Risco de Quedas no Centro.
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1 mês após a intervenção
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Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco em úlceras de pressão.
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: A escala Norton modificada para medir o risco de úlcera por pressão.
|
1 mês após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados de prevenção com foco na desnutrição.
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Short Form-Mini Nutritional Assessment mede a desnutrição.
|
1 mês após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco na má saúde bucal.
Prazo: 1 mês após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Guia de Avaliação Oral Revisado (ROAG) para avaliar a saúde bucal ruim.
|
1 mês após a intervenção
|
Avaliação de riscos e intervenções de cuidados preventivos com foco em quedas.
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Dados cadastrais do Alerta Sênior com base na seguinte avaliação: Índice de Risco de Quedas no Centro.
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6 meses após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco em úlceras de pressão.
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: A escala Norton modificada para medir o risco de úlcera por pressão.
|
6 meses após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados de prevenção com foco na desnutrição.
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Short Form-Mini Nutritional Assessment mede a desnutrição.
|
6 meses após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco na má saúde bucal.
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: o Guia de Avaliação Oral Revisado (ROAG) para avaliar a saúde bucal ruim.
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6 meses após a intervenção
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Avaliação de riscos e intervenções de cuidados preventivos com foco em quedas.
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Dados cadastrais do Alerta Sênior com base na seguinte avaliação: Índice de Risco de Quedas no Centro.
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12 meses após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco em úlceras de pressão.
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: A escala Norton modificada para medir o risco de úlcera por pressão.
|
12 meses após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados de prevenção com foco na desnutrição.
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Short Form-Mini Nutritional Assessment mede a desnutrição.
|
12 meses após a intervenção
|
Avaliações de risco e intervenções de cuidados preventivos com foco na má saúde bucal.
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Dados de registro do Senior Alert com base na seguinte avaliação: O Guia de Avaliação Oral Revisado (ROAG) para avaliar a saúde bucal ruim.
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e seis meses após a intervenção
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Entre a equipe de enfermagem.
10 itens escalados de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior nível de estresse
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Linha de base e seis meses após a intervenção
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Estresse de Consciência (SCQ),
Prazo: Linha de base e seis meses após a intervenção
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Entre a equipe de enfermagem.
9 itens escalados de 0 a 5, pontuações mais altas indicam nível mais alto de SCQ.
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Linha de base e seis meses após a intervenção
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Aspectos Psicossociais do Questionário de Satisfação no Trabalho
Prazo: Linha de base e seis meses após a intervenção
|
Entre a equipe de enfermagem.
49 itens, escalados de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior nível de satisfação psicossocial no trabalho
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Linha de base e seis meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de viabilidade da intervenção cocriada projetada para reduzir a lacuna da prática baseada em evidências em relação à prevenção do risco de úlcera por pressão, desnutrição, problemas de saúde bucal e quedas usando dados do questionário
Prazo: Pós-intervenção direta
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Dados coletados por um questionário desenvolvido especificamente para avaliação da intervenção cocriada denominado Avaliação da intervenção.
O questionário contém 12 itens em escala dicotômica e duas questões abertas.
|
Pós-intervenção direta
|
Teste de viabilidade da intervenção cocriada projetada para reduzir a lacuna da prática baseada em evidências em relação à prevenção do risco de úlcera por pressão, desnutrição, problemas de saúde bucal e quedas usando dados de entrevistas
Prazo: Pós-intervenção direta
|
Entrevistas individuais e em grupo focal
|
Pós-intervenção direta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MalmoU 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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