- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308862
PROSENIOR. Forebygging av trykksår, underernæring, dårlig munnhelse og fall blant eldre som mottar kommunal helsehjelp og er registrert i Kvalitetsregisteret Seniorvarsling
Forebygging av trykksår, underernæring, dårlig munnhelse og fall blant eldre som mottar kommunal helsehjelp og er registrert i Kvalitetsregisteret Seniorvarsling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie I Workshopene (tentativ plan) Grupper på en-to hjelpepleiere, en-to registrerte sykepleiere og en-to ledere fra sykehjemmene i intervensjonsgruppen vil danne en workshop. Totalt vil det bli gjennomført fire-fem workshops. Hver workshop vil begynne med en innledende innramming av workshopen etterfulgt av adresserte aktiviteter på fire stasjoner. Aktivitetene på de fire stasjonene er utformet for å gi deltakerne mulighet til å være aktive for å utvikle intervensjonen. Deltakerne vil skrive ned konklusjoner av diskusjonene og diskusjonene vil bli tatt opp på lyd. Den skriftlige dokumentasjonen og de innspilte diskusjonene vil utgjøre data og vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse.
Stasjon én: Deltakerne vil på forhånd diskutere skriftlige spørsmål basert på resultatene fra våre tidligere studier, og litteratur for å stimulere til refleksjon og diskusjon. Deltakerne skal diskutere hvordan man kan jobbe på en bedre/annerledes måte med risikovurderinger, omsorgsintervensjoner og oppfølginger som kan bidra til å forbedre det forebyggende arbeidet slik at eldre blir risikovurdert, får planlagt, utført og evaluert riktige omsorgsintervensjoner. en større forlengelse. De vil også diskutere hvordan organiseringen/rutinene rundt den forebyggende omsorgsprosessen utvikles. Deltakerne vil skrive ned konklusjoner av diskusjonen.
Stasjon to: Deltakerne vil på forhånd diskutere skriftlige spørsmål om forebyggende behandlingsprosessen i henhold til Senior Alert. Deltakerne skal jobbe kreativt med å identifisere barrierer og utfordringer i den forebyggende omsorgsprosessen i henhold til Senior Alert og hvordan denne prosessen kan gjøres på en smidigere måte. Deltakerne vil skrive ned konklusjoner av diskusjonen.
Stasjon tre: deltakerne vil diskutere hvordan intervensjonen kan utformes. Fokus i diskusjonen vil være på kjernekomponentene i intervensjonen, f.eks. kontekst, aktivitet, deltakere, tidsbehov og gjennomføring. Deltakerne vil skrive ned diskusjonen.
Stasjon fire: oppsummering av workshopen.
Intervensjonen (tentativ plan) Intervensjonen vil bli skrevet ut i detalj etter at workshopene er gjennomført, men under følger en kort beskrivelse i henhold til den i Etisk godkjenning.
Innholdet i intervensjonen vil fokusere på betydningen av forebygging av risiko for trykksår, underernæring, dårlig munnhelse og fall blant eldre i sykehjem og den forebyggende prosessen i henhold til Senior Alert. Inngrepet kan bestå av; et arbeidsark for å legge til rette for kliniske beslutninger, ny måte å jobbe på, pedagogisk støtte, filmer eller forelesninger, for å møte hjelpepleieres, sykepleieres og lederes utdanningsbehov, passe inn i deres organisasjon og legge til rette for forebyggende sykepleie angående disse helserisikoene.
Studie II Gjennomførbarhet/pilottesting av intervensjonen Den mest egnede metoden vil bli brukt for å teste og evaluere intervensjonen. En mulighetsstudie kan gjennomføres for å vurdere om det er usikkerhet rundt rekruttering, datainnsamling og oppbevaring eller selve intervensjonen rundt optimalt innhold, leveranse og aksept. En pilotstudie kan gjennomføres for å adressere de viktigste usikkerhetsmomentene i utviklingsarbeidet og for å indikere om ytterligere evaluering bør foregå eller intervensjonen må foredles.
Evaluering av intervensjonen For å evaluere primære utfallsmål skal registerdata trekkes ut fra Senior Alert seks måneder før og en og seks måneder etter intervensjonen. Data om risikovurderinger og forebyggende intervensjoner fra instrumentene tilgjengelig i Senior Alert (beskrevet i våre tidligere studier) vil bli hentet ut. I tillegg vil bakgrunnsdata om eldre personer med hensyn til biologisk kjønn, alder og type helsetjeneste innhentes fra registeret.
Beskrivende og analytisk analyse vil bli utført i IBM SPSS Statistics Windows, versjon 25 (Armonk, NY: IBM Corp) for sammenligninger mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppen.
For å evaluere sekundære utfallsmålere vil alle hjelpepleiere og registrerte sykepleiere som arbeider i alle sykehjemmene som er inkludert (både intervensjonen og kontrollgruppen) bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer: spørreskjemaet Psychosocial Aspects of Job Satisfaction, The Perceived Stress Scale stress og Samvittighetsstress-spørreskjemaet, ved baseline (før workshopene) og seks måneder etter intervensjonen. Bakgrunnsdata som alder, kjønn, års arbeidserfaring og utdanningsnivå vil bli samlet inn. For sammenligninger mellom og innenfor intervensjons- og kontrollgruppen vil det bli utført før og etter tester. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 25 (Armonk, NY: IBM Corp) vil bli brukt til å beregne beskrivende og analytisk statistikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malin Axelsson, Phd
- Telefonnummer: +46406657960
- E-post: malin.axelsson@mau.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Kumlien, Phd
- Telefonnummer: +466657430
- E-post: christine.kumlien@mau.se
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 06
- Rekruttering
- Malin Axelsson
-
Ta kontakt med:
- Malin Axelsson, PhD
- Telefonnummer: +46 406657960
- E-post: malin.axelsson@mau.se
-
Ta kontakt med:
- Christine Kumlien, PhD
- Telefonnummer: +46406657430
- E-post: christine.kumlien@mau.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehjem registrerer seg i Senior Alert, som er et nasjonalt kvalitetsregister
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Klyngerandomisering skal skje via et datastyrt program i forkant av workshopene, noe som betyr at bare hjelpepleiere, registrerte sykepleiere og ledere som jobber på sykehjem tildelt intervensjonsgruppen skal utvikle en intervensjon sammen med forskningsgruppen og deretter teste den. .
|
Intervensjon med sikte på å redusere risiko for trykksår, underernæring, dårlig munnhelse og fall blant eldre på sykehjem, vil det gjennomføres workshops i samarbeid med hjelpepleiere, sykepleiere og ledere.
Klyngerandomisering vil skje via et datastyrt program i forkant av workshopene, noe som betyr at bare de hjelpepleiere, registrerte sykepleiere og ledere som jobber på sykehjem tildelt intervensjonsgruppen skal utvikle en intervensjon sammen med forskningsgruppen og deretter teste den. .
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett med vanlig forsiktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikovurderinger og forebyggende tiltak med fokus på fall.
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende intervensjoner med fokus på trykksår.
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Modifisert Norton-skala for å måle risiko for trykksår.
|
Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på underernæring.
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på dårlig munnhelse
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for å vurdere dårlig munnhelse.
|
Baseline 6 måneder før intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende tiltak med fokus på fall.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
1 måned etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende intervensjoner med fokus på trykksår.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Modifisert Norton-skala for å måle risiko for trykksår.
|
1 måned etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på underernæring.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: The Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
1 måned etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på dårlig munnhelse.
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for å vurdere dårlig munnhelse.
|
1 måned etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende tiltak med fokus på fall.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende intervensjoner med fokus på trykksår.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Modifisert Norton-skala for å måle risiko for trykksår.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på underernæring.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: The Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på dårlig munnhelse.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for å vurdere dårlig munnhelse.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende tiltak med fokus på fall.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende intervensjoner med fokus på trykksår.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: Modifisert Norton-skala for å måle risiko for trykksår.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på underernæring.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: The Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Risikovurderinger og forebyggende omsorgstiltak med fokus på dårlig munnhelse.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Registerdata fra Senior Alert basert på følgende vurdering: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for å vurdere dårlig munnhelse.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressskala stress (PSS)
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter intervensjon
|
Blant pleiepersonell.
10 elementer skalert 0-4, høyere score indikerer høyere stressnivå
|
Baseline og seks måneder etter intervensjon
|
Samvittighetsstress (SCQ),
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter intervensjon
|
Blant pleiepersonell.
9 elementer skalert 0-5, høyere poengsum indikerer høyere nivå av SCQ.
|
Baseline og seks måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema for psykososiale aspekter ved arbeidsglede
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter intervensjon
|
Blant pleiepersonell.
49 elementer, skalert 0-4, høyere score indikerer høyere nivå av psykososial jobbtilfredshet
|
Baseline og seks måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhetstest av den medskapte intervensjonen designet for å redusere evidensbasert praksisgap når det gjelder forebygging av risikoen for trykksår, underernæring, dårlig munnhelse og fall ved hjelp av spørreskjemadata
Tidsramme: Direkte etter intervensjon
|
Data samlet inn av et spørreskjema spesielt utviklet for evaluering av den samskapte intervensjonen kalt Evaluering av intervensjonen.
Spørreskjemaet inneholder 12 elementer i en dichtomisk skala og to åpne spørsmål.
|
Direkte etter intervensjon
|
Gjennomførbarhetstest av den samskapte intervensjonen designet for å redusere evidensbasert praksisgap når det gjelder forebygging av risikoen for trykksår, underernæring, dårlig munnhelse og fall ved bruk av intervjudata
Tidsramme: Direkte etter intervensjon
|
Individuelle og fokusgruppeintervjuer
|
Direkte etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MalmoU 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omsorgsprosess for vurderinger av risiko
-
Ege UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemi | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLE | Storcellet lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, ikke-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom, B-celle | Lymfom, ikke-hodgkinsForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPrimært mediastinalt B-celle lymfom | Diffust, stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom transformert fra follikulært lymfom | MantelcelleForente stater