- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308862
PROSENIOR. Forebyggelse af tryksår, fejlernæring, dårlig mundsundhed og fald blandt ældre, der modtager kommunal sundhedspleje og er registreret i Kvalitetsregistret Senioralarm
Forebyggelse af tryksår, fejlernæring, dårlig mundsundhed og fald blandt ældre, der modtager kommunal sundhedspleje og er registreret i Kvalitetsregistret Senioralarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse I Værkstederne (foreløbig plan) Grupper af en-to sygeplejersker, en-to sygeplejersker og en-to ledere fra plejehjemmene i indsatsgruppen danner en workshop. I alt vil der blive afholdt fire-fem workshops. Hver workshop begynder med en introduktionsramme af workshoppen efterfulgt af adresserede aktiviteter på fire stationer. Aktiviteterne på de fire stationer er designet til at give deltagerne mulighed for at være aktive for at udvikle interventionen. Deltagerne vil nedskrive konklusionerne af diskussionerne, og diskussionerne vil blive lydoptaget. Den skriftlige dokumentation og de optagede diskussioner vil udgøre data og vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.
Station et: Deltagerne vil på forhånd diskutere skriftlige spørgsmål baseret på resultaterne af vores tidligere undersøgelser og litteratur for at stimulere til refleksion og diskussion. Deltagerne vil diskutere, hvordan man på en bedre/anderledes måde kan arbejde med risikovurderinger, omsorgsindsatser og opfølgninger, der kan bidrage til at forbedre det forebyggende arbejde, så ældre bliver risikovurderet, får planlagt, udført og evalueret de rigtige omsorgsindsatser. en større udstrækning. De vil også diskutere, hvordan organisationen/rutinerne omkring det forebyggende forløb udvikles. Deltagerne vil nedskrive konklusionerne af diskussionen.
Station to: Deltagerne vil på forhånd diskutere skriftlige spørgsmål vedrørende det forebyggende forløb ifølge Senior Alert. Deltagerne vil arbejde kreativt med at identificere barrierer og udfordringer i det forebyggende forløb ifølge Senior Alert, og hvordan dette forløb kunne gøres på en mere smidig måde. Deltagerne vil nedskrive konklusionerne af diskussionen.
Station tre: Deltagerne vil diskutere, hvordan interventionen kunne designes. Fokus i diskussionen vil være på kernekomponenterne i interventionen, f.eks. kontekst, aktivitet, deltagere, krævet tid og implementering. Deltagerne vil skrive diskussionen ned.
Station fire: opsummering af workshoppen.
Interventionen (foreløbig plan) Interventionen vil blive udskrevet i detaljer efter workshoppen er gennemført, men nedenfor er en kort beskrivelse i overensstemmelse med den i den Etiske godkendelse.
Indholdet af indsatsen vil fokusere på vigtigheden af forebyggelse af risikoen for tryksår, underernæring, dårlig mundsundhed og fald blandt ældre på plejehjem og det forebyggende forløb i henhold til Senior Alert. Indgrebet kunne bestå af; et arbejdsark til at facilitere kliniske beslutninger, ny måde at arbejde på, pædagogisk støtte, film eller foredrag, for at imødekomme sygeplejersker, sygeplejersker og lederes uddannelsesbehov, passe ind i deres organisation og facilitere den forebyggende sygepleje vedrørende disse sundhedsrisici.
Undersøgelse II Feasibility/pilottestning af interventionen Den bedst egnede metode vil blive anvendt til at teste og evaluere interventionen. Der kunne gennemføres en feasibility-undersøgelse for at vurdere, om der er usikkerhed omkring rekruttering, dataindsamling og opbevaring eller selve interventionen omkring det optimale indhold, levering og acceptabilitet. En pilotundersøgelse kunne udføres for at imødegå de vigtigste usikkerheder i udviklingsarbejdet og for at indikere, om der skal gå forud for yderligere evaluering, eller om interventionen skal forfines.
Evaluering af interventionen For at evaluere primære resultatmål vil registerdata blive udtrukket fra Senior Alert seks måneder før og en og seks måneder efter interventionen. Data om risikovurderinger og forebyggende indgreb fra de tilgængelige instrumenter i Senior Alert (beskrevet i vores tidligere undersøgelser) vil blive udtrukket. Derudover vil baggrundsdata vedrørende ældre personer med hensyn til biologisk køn, alder og type sundhedspleje blive indsamlet fra registret.
Beskrivende og analytisk analyse vil blive udført i IBM SPSS Statistics Windows, Version 25 (Armonk, NY: IBM Corp) til sammenligninger mellem og inden for interventions- og kontrolgruppen.
For at evaluere sekundære resultatmålere vil alle sygeplejersker og registrerede sygeplejersker, der arbejder på alle de inkluderede plejehjem (både interventionen og kontrolgruppen) blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer: spørgeskemaet Psychosocial Aspects of Job Satisfaction, Perceived Stress Scale stress og Samvittighedsstress-spørgeskemaet, ved baseline (før workshopperne) og seks måneder efter interventionen. Baggrundsdata som alder, køn, års erhvervserfaring og uddannelsesniveau vil blive indsamlet. Til sammenligning mellem og inden for interventions- og kontrolgruppen vil der blive udført før og efter test. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25 (Armonk, NY: IBM Corp) vil blive brugt til at beregne beskrivende og analytiske statistikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malin Axelsson, Phd
- Telefonnummer: +46406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Kumlien, Phd
- Telefonnummer: +466657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 06
- Rekruttering
- Malin Axelsson
-
Kontakt:
- Malin Axelsson, PhD
- Telefonnummer: +46 406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
-
Kontakt:
- Christine Kumlien, PhD
- Telefonnummer: +46406657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejehjem tilmelder sig Senior Alert, som er et nationalt kvalitetsregister
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Klyngerandomisering vil ske via et edb-program forud for workshoppene, hvilket betyder, at kun de sygeplejersker, sygeplejersker og ledere, der arbejder på plejehjem, der er tildelt interventionsgruppen, skal udvikle en intervention sammen med forskergruppen og derefter teste den. .
|
Intervention med det formål at reducere risikoen for tryksår, fejlernæring, dårlig mundsundhed og fald blandt ældre på plejehjem, vil der blive afholdt workshops i samarbejde med sygeplejersker, sygeplejersker og ledere.
Klyngerandomisering vil ske via et edb-program forud for workshoppene, hvilket betyder, at kun de sygeplejersker, sygeplejersker og ledere, der arbejder på plejehjem, der er tildelt interventionsgruppen, skal udvikle en intervention sammen med forskergruppen og derefter teste den. .
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt med sædvanlig omhu.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på fald.
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervention
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
Baseline 6 måneder før intervention
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på tryksår.
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervention
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Den modificerede Norton-skala til måling af risiko for tryksår.
|
Baseline 6 måneder før intervention
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på underernæring.
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervention
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
Baseline 6 måneder før intervention
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på dårlig mundsundhed
Tidsramme: Baseline 6 måneder før intervention
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for at vurdere dårlig oral sundhed.
|
Baseline 6 måneder før intervention
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på fald.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
1 måned efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på tryksår.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Den modificerede Norton-skala til måling af risiko for tryksår.
|
1 måned efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på underernæring.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
1 måned efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på dårlig mundsundhed.
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for at vurdere dårlig oral sundhed.
|
1 måned efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på fald.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på tryksår.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Den modificerede Norton-skala til måling af risiko for tryksår.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på underernæring.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på dårlig mundsundhed.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Revised Oral Assessment Guide (ROAG) til vurdering af dårlig oral sundhed.
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på fald.
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Downtown Fall Risk Index.
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på tryksår.
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Den modificerede Norton-skala til måling af risiko for tryksår.
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på underernæring.
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: Short Form-Mini Nutritional Assessment måler underernæring.
|
12 måneder efter indgreb
|
|
Risikovurderinger og forebyggende indsatser med fokus på dårlig mundsundhed.
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
|
Registerdata fra Senior Alert baseret på følgende vurdering: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) for at vurdere dårlig oral sundhed.
|
12 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale Stress (PSS)
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter intervention
|
Blandt plejepersonalet.
10 punkter skaleret 0-4, højere score indikerer højere stressniveau
|
Baseline og seks måneder efter intervention
|
|
Samvittighedsstress (SCQ),
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter intervention
|
Blandt plejepersonalet.
9 elementer skaleret 0-5, højere score indikerer højere niveau af SCQ.
|
Baseline og seks måneder efter intervention
|
|
Psykosociale aspekter af jobtilfredshed Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter intervention
|
Blandt plejepersonalet.
49 punkter, skaleret 0-4, højere score indikerer højere grad af psykosocial arbejdsglæde
|
Baseline og seks måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedstest af den samskabte intervention designet til at reducere evidensbaseret praksiskløft vedrørende forebyggelse af risikoen for tryksår, underernæring, dårlig mundsundhed og fald ved hjælp af spørgeskemadata
Tidsramme: Direkte efter intervention
|
Data indsamlet af et spørgeskema specielt udviklet til evaluering af den samskabte intervention kaldet Evaluering af interventionen.
Spørgeskemaet indeholder 12 emner på en tæt skala og to åbne spørgsmål.
|
Direkte efter intervention
|
|
Gennemførlighedstest af den samskabte intervention designet til at reducere evidensbaseret praksiskløft vedrørende forebyggelse af risikoen for tryksår, underernæring, dårlig mundsundhed og fald ved hjælp af interviewdata
Tidsramme: Direkte efter intervention
|
Individuelle og fokusgruppeinterviews
|
Direkte efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MalmoU 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .