- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308862
PROSENIOR. Prevenzione di ulcere da decubito, malnutrizione, cattiva salute orale e cadute tra gli anziani che ricevono assistenza sanitaria municipale e sono iscritti nel registro di qualità Senior Alert
Prevenzione di ulcere da decubito, malnutrizione, cattiva salute orale e cadute tra gli anziani che ricevono assistenza sanitaria municipale e sono iscritti nel registro di qualità Senior Alert
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio I I workshop (progetto provvisorio) Gruppi di uno-due assistenti infermieristici, uno-due infermieri registrati e uno-due dirigenti delle case di cura del gruppo di intervento formeranno un workshop. In totale, saranno condotti quattro-cinque workshop. Ogni workshop inizierà con una cornice introduttiva del workshop seguita da attività affrontate in quattro stazioni. Le attività nelle quattro stazioni sono progettate per dare ai partecipanti la possibilità di essere attivi per sviluppare l'intervento. I partecipanti scriveranno le conclusioni delle discussioni e le discussioni saranno registrate audio. La documentazione scritta e le discussioni registrate costituiranno dati e saranno analizzati mediante l'analisi del contenuto.
Stazione uno: i partecipanti discuteranno preventivamente domande scritte basate sui risultati dei nostri studi precedenti e letteratura per stimolare la riflessione e la discussione. I partecipanti discuteranno su come lavorare in modo migliore/diverso con valutazioni del rischio, interventi di assistenza e follow-up che possono contribuire a migliorare il lavoro preventivo in modo che le persone anziane siano valutate del rischio, ottenere i giusti interventi di assistenza pianificati, eseguiti e valutati per una maggiore estensione. Discuteranno anche su come sviluppare l'organizzazione/routine intorno al processo di cura preventiva. I partecipanti scriveranno le conclusioni della discussione.
Stazione due: i partecipanti discuteranno in anticipo domande scritte riguardanti il processo di cura preventiva secondo Senior Alert. I partecipanti lavoreranno in modo creativo per identificare le barriere e le sfide nel processo di cura preventiva secondo Senior Alert e come questo processo potrebbe essere svolto in modo più agevole. I partecipanti scriveranno le conclusioni della discussione.
Stazione tre: i partecipanti discuteranno su come potrebbe essere progettato l'intervento. Il focus della discussione sarà sulle componenti fondamentali dell'intervento, ad es. contesto, attività, partecipanti, tempo richiesto e realizzazione. I partecipanti scriveranno la discussione.
Quarta stazione: riassunto del workshop.
L'intervento (piano provvisorio) L'intervento sarà scritto in dettaglio dopo che i workshop sono stati condotti, ma di seguito è riportata una breve descrizione in conformità con quella dell'approvazione etica.
Il contenuto dell'intervento si concentrerà sull'importanza della prevenzione del rischio di ulcere da decubito, malnutrizione, cattiva salute orale e cadute tra le persone anziane nelle case di cura e il processo preventivo in accordo con Senior Alert. L'intervento potrebbe consistere in; un foglio di lavoro per facilitare le decisioni cliniche, il nuovo modo di lavorare, il supporto educativo, i film o le conferenze, per soddisfare le esigenze educative degli assistenti infermieri, degli infermieri registrati e dei dirigenti, adattarsi alla loro organizzazione e facilitare l'assistenza infermieristica preventiva riguardo a questi rischi per la salute.
Studio II Fattibilità/sperimentazione pilota dell'intervento Verrà applicato il metodo più idoneo per testare e valutare l'intervento. Potrebbe essere condotto uno studio di fattibilità per valutare se vi sono incertezze circa il reclutamento, la raccolta e la conservazione dei dati o l'intervento stesso circa il contenuto ottimale, la consegna e l'accettabilità. Potrebbe essere condotto uno studio pilota per affrontare le principali incertezze nel lavoro di sviluppo e per indicare se un'ulteriore valutazione debba essere preceduta o l'intervento debba essere perfezionato.
Valutazione dell'intervento Per valutare le misure di esito primarie, i dati del registro verranno estratti da Senior Alert sei mesi prima e uno e sei mesi dopo l'intervento. Saranno estratti i dati sulla valutazione del rischio e sugli interventi preventivi dagli strumenti disponibili in Senior Alert (descritti nei nostri studi precedenti). Inoltre, dal registro saranno raccolti i dati di base riguardanti le persone anziane in termini di sesso biologico, età e tipo di struttura sanitaria.
L'analisi descrittiva e analitica verrà eseguita in IBM SPSS Statistics Windows, versione 25 (Armonk, NY: IBM Corp) per confronti tra e all'interno del gruppo di intervento e di controllo.
Per valutare i misuratori di outcome secondari, tutti gli assistenti infermieristici e gli infermieri registrati che lavorano in tutte le case di cura incluse (sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo) saranno invitati a compilare questionari: il questionario sugli aspetti psicosociali della soddisfazione sul lavoro, la scala dello stress percepito stress e il questionario Stress of Conscience, al basale (prima dei workshop) e sei mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti dati di base come età, sesso, anni di esperienza lavorativa e livello di istruzione. Per i confronti tra e all'interno del gruppo di intervento e di controllo verranno eseguiti i test prima e dopo. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25 (Armonk, NY: IBM Corp) verrà utilizzato per calcolare statistiche descrittive e analitiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malin Axelsson, Phd
- Numero di telefono: +46406657960
- Email: malin.axelsson@mau.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Kumlien, Phd
- Numero di telefono: +466657430
- Email: christine.kumlien@mau.se
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 205 06
- Reclutamento
- Malin Axelsson
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Contatto:
- Malin Axelsson, PhD
- Numero di telefono: +46 406657960
- Email: malin.axelsson@mau.se
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Contatto:
- Christine Kumlien, PhD
- Numero di telefono: +46406657430
- Email: christine.kumlien@mau.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Case di cura registrate in Senior Alert, che è un registro di qualità nazionale
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
La randomizzazione dei cluster avverrà tramite un programma computerizzato prima dei workshop, il che significa che solo gli infermieri, gli infermieri professionali e i dirigenti che lavorano nelle case di cura assegnate al gruppo di intervento svilupperanno un intervento insieme al gruppo di ricerca e poi lo testeranno. .
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Interventi volti a ridurre il rischio di ulcere da decubito, malnutrizione, cattiva salute orale e cadute tra le persone anziane nelle case di cura, i workshop saranno condotti in collaborazione con assistenti infermieri, infermieri registrati e dirigenti.
La randomizzazione del cluster avverrà tramite un programma computerizzato prima dei workshop, il che significa che solo gli assistenti infermieri, gli infermieri registrati e i dirigenti che lavorano nelle case di cura assegnate al gruppo di intervento svilupperanno un intervento insieme al gruppo di ricerca e poi lo testeranno .
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Nessun intervento: Controllo
Continuare con la solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del rischio e interventi di cura preventiva incentrati sulle cadute.
Lasso di tempo: Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: Downtown Fall Risk Index.
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Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura di prevenzione focalizzati sulle ulcere da pressione.
Lasso di tempo: Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La scala Norton modificata per misurare il rischio di ulcera da pressione.
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Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione e cura incentrati sulla malnutrizione.
Lasso di tempo: Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La valutazione nutrizionale in formato breve misura la malnutrizione.
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Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione incentrati sulla cattiva salute orale
Lasso di tempo: Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per valutare la scarsa salute orale.
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Basale 6 mesi prima dell'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura preventiva incentrati sulle cadute.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: Downtown Fall Risk Index.
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura di prevenzione focalizzati sulle ulcere da pressione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La scala Norton modificata per misurare il rischio di ulcera da pressione.
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione e cura incentrati sulla malnutrizione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La valutazione nutrizionale in formato breve misura la malnutrizione.
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione incentrati sulla cattiva salute orale.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per valutare la scarsa salute orale.
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura preventiva incentrati sulle cadute.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: Downtown Fall Risk Index.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura di prevenzione focalizzati sulle ulcere da pressione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La scala Norton modificata per misurare il rischio di ulcera da pressione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione e cura incentrati sulla malnutrizione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La valutazione nutrizionale in formato breve misura la malnutrizione.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione incentrati sulla cattiva salute orale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: la Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per valutare la scarsa salute orale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura preventiva incentrati sulle cadute.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: Downtown Fall Risk Index.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di cura di prevenzione focalizzati sulle ulcere da pressione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La scala Norton modificata per misurare il rischio di ulcera da pressione.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione e cura incentrati sulla malnutrizione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: La valutazione nutrizionale in formato breve misura la malnutrizione.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazioni del rischio e interventi di prevenzione incentrati sulla cattiva salute orale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Dati del registro di Senior Alert basati sulla seguente valutazione: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) per valutare la scarsa salute orale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress percepito sulla scala dello stress (PSS)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo l'intervento
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Tra il personale infermieristico.
10 elementi scalati da 0 a 4, i punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress
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Basale e sei mesi dopo l'intervento
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Stress di coscienza (SCQ),
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo l'intervento
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Tra il personale infermieristico.
9 item scalati da 0 a 5, i punteggi più alti indicano un livello più alto di SCQ.
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Basale e sei mesi dopo l'intervento
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Aspetti psicosociali del questionario sulla soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo l'intervento
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Tra il personale infermieristico.
49 item, scala 0-4, i punteggi più alti indicano un livello più alto di soddisfazione psicosociale sul lavoro
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Basale e sei mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di fattibilità dell'intervento co-creato progettato per ridurre il divario pratico basato sull'evidenza per quanto riguarda la prevenzione del rischio di ulcere da decubito, malnutrizione, cattiva salute orale e cadute utilizzando i dati del questionario
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento
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Dati raccolti da un questionario appositamente sviluppato per la valutazione dell'intervento co-creato denominato Valutazione dell'intervento.
Il questionario contiene 12 item su scala dittomica e due domande aperte.
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Direttamente dopo l'intervento
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Test di fattibilità dell'intervento co-creato progettato per ridurre il divario pratico basato sull'evidenza per quanto riguarda la prevenzione del rischio di ulcere da pressione, malnutrizione, cattiva salute orale e cadute utilizzando i dati delle interviste
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento
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Interviste individuali e focus group
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Direttamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MalmoU 2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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