- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05308862
PROSÉNIOR. Prevención de Úlceras por Presión, Desnutrición, Mala Salud Bucal y Caídas en Adultos Mayores que Reciben Atención de Salud Municipal y Están Inscritos en el Registro de Calidad Alerta Mayores
Prevención de Úlceras por Presión, Desnutrición, Mala Salud Bucal y Caídas en Adultos Mayores que Reciben Atención de Salud Municipal y Están Inscritos en el Registro de Calidad Alerta Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio I Los talleres (plan tentativo) Grupos de uno o dos auxiliares de enfermería, uno o dos enfermeras registradas y uno o dos gerentes de los hogares de ancianos en el grupo de intervención formarán un taller. En total, se realizarán cuatro o cinco talleres. Cada taller comenzará con un marco introductorio del taller seguido de actividades abordadas en cuatro estaciones. Las actividades en las cuatro estaciones están diseñadas para dar a los participantes la posibilidad de estar activos para desarrollar la intervención. Los participantes anotarán las conclusiones de las discusiones y las discusiones serán grabadas en audio. La documentación escrita y las discusiones grabadas constituirán datos y serán analizadas mediante análisis de contenido.
Estación uno: los participantes discutirán previamente preguntas escritas basadas en los resultados de nuestros estudios previos y literatura para estimular la reflexión y la discusión. Los participantes discutirán cómo trabajar de una manera mejor/diferente con evaluaciones de riesgo, intervenciones de atención y seguimientos que pueden contribuir a mejorar el trabajo preventivo para que las personas mayores sean evaluadas en riesgo, planifiquen, realicen y evalúen las intervenciones de atención adecuadas para una extensión mayor. También discutirán cómo se desarrollará la organización/rutinas en torno al proceso de atención preventiva. Los participantes anotarán las conclusiones de la discusión.
Estación dos: los participantes discutirán previamente preguntas escritas sobre el proceso de atención preventiva según Senior Alert. Los participantes trabajarán creativamente para identificar barreras y desafíos en el proceso de atención preventiva según Senior Alert y cómo este proceso podría llevarse a cabo de una manera más fluida. Los participantes anotarán las conclusiones de la discusión.
Estación tres: los participantes discutirán cómo se podría diseñar la intervención. El enfoque de la discusión estará en los componentes centrales de la intervención, p. contexto, actividad, participantes, tiempo requerido e implementación. Los participantes escribirán la discusión.
Estación cuatro: resumen del taller.
La intervención (plan tentativo) La intervención se detallará después de que se hayan realizado los talleres, pero a continuación se incluye una breve descripción de acuerdo con la de la aprobación ética.
El contenido de la intervención se centrará en la importancia de la prevención del riesgo de úlceras por presión, desnutrición, mala salud bucodental y caídas en personas mayores en residencias y el proceso preventivo de acuerdo con Senior Alert. La intervención podría consistir en; una hoja de trabajo para facilitar decisiones clínicas, nueva forma de trabajar, apoyo educativo, películas o conferencias, para atender las necesidades educativas de auxiliares de enfermería, enfermeras registradas y gerentes, encajar en su organización y facilitar los cuidados de enfermería preventivos frente a estos riesgos para la salud.
Estudio II Viabilidad/prueba piloto de la intervención Se aplicará el método más adecuado para probar y evaluar la intervención. Se podría llevar a cabo un estudio de factibilidad para evaluar si existen dudas sobre el reclutamiento, la recopilación y retención de datos o la intervención misma sobre el contenido, la entrega y la aceptabilidad óptimos. Se podría llevar a cabo un estudio piloto para abordar las principales incertidumbres en el trabajo de desarrollo y para indicar si se debe preceder a una evaluación adicional o se debe refinar la intervención.
Evaluación de la intervención Para evaluar las medidas de resultado primarias, se extraerán los datos del registro de Senior Alert seis meses antes y uno y seis meses después de la intervención. Se extraerán los datos sobre evaluaciones de riesgo e intervenciones preventivas de los instrumentos disponibles en Senior Alert (descritos en nuestros estudios anteriores). Asimismo, del registro se extraerán los antecedentes de las personas mayores en cuanto a sexo biológico, edad y tipo de establecimiento de salud.
El análisis descriptivo y analítico se realizará en IBM SPSS Statistics Windows, versión 25 (Armonk, NY: IBM Corp) para las comparaciones entre y dentro del grupo de intervención y control.
Para evaluar los indicadores de resultados secundarios, se invitará a todos los auxiliares de enfermería y enfermeras registradas que trabajan en todos los hogares de ancianos incluidos (tanto el grupo de intervención como el de control) a completar cuestionarios: el cuestionario de aspectos psicosociales de la satisfacción laboral, la escala de estrés percibido estrés y el Cuestionario de Estrés de Conciencia, al inicio del estudio (previo a los talleres) y seis meses después de la intervención. Se recopilarán antecedentes como edad, sexo, años de experiencia laboral y nivel educativo. Para las comparaciones entre y dentro del grupo de intervención y control, se realizarán pruebas antes y después. Se utilizará IBM SPSS Statistics para Windows, versión 25 (Armonk, NY: IBM Corp) para calcular estadísticas descriptivas y analíticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malin Axelsson, Phd
- Número de teléfono: +46406657960
- Correo electrónico: malin.axelsson@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Kumlien, Phd
- Número de teléfono: +466657430
- Correo electrónico: christine.kumlien@mau.se
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 205 06
- Reclutamiento
- Malin Axelsson
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Contacto:
- Malin Axelsson, PhD
- Número de teléfono: +46 406657960
- Correo electrónico: malin.axelsson@mau.se
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Contacto:
- Christine Kumlien, PhD
- Número de teléfono: +46406657430
- Correo electrónico: christine.kumlien@mau.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro de residencias de ancianos en Senior Alert, que es un registro nacional de calidad
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La aleatorización por grupos se llevará a cabo a través de un programa computarizado antes de los talleres, lo que significa que solo aquellos auxiliares de enfermería, enfermeras registradas y gerentes que trabajen en hogares de ancianos asignados al grupo de intervención desarrollarán una intervención junto con el grupo de investigación y luego la probarán. .
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Intervención destinada a reducir el riesgo de úlceras por presión, desnutrición, mala salud bucal y caídas entre las personas mayores en hogares de ancianos, se realizarán talleres en colaboración con auxiliares de enfermería, enfermeras registradas y gerentes.
La aleatorización por grupos se llevará a cabo a través de un programa computarizado antes de los talleres, lo que significa que solo aquellos auxiliares de enfermería, enfermeras registradas y gerentes que trabajan en hogares de ancianos asignados al grupo de intervención desarrollarán una intervención junto con el grupo de investigación y luego la probarán. .
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Sin intervención: Control
Continuar con los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las caídas.
Periodo de tiempo: Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: Índice de riesgo de caídas en el centro.
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Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las úlceras por presión.
Periodo de tiempo: Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Datos del registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La escala de Norton modificada para medir el riesgo de úlcera por presión.
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Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales de prevención centradas en la desnutrición.
Periodo de tiempo: Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Evaluación Nutricional Mini-Forma Corta mide la desnutrición.
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Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Evaluaciones de riesgos e intervenciones de atención preventiva centradas en la mala salud bucal
Periodo de tiempo: Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Guía de evaluación oral revisada (ROAG) para evaluar la salud oral deficiente.
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Línea de base 6 meses antes de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las caídas.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: Índice de riesgo de caídas en el centro.
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1 mes después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las úlceras por presión.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Datos del registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La escala de Norton modificada para medir el riesgo de úlcera por presión.
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1 mes después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales de prevención centradas en la desnutrición.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Evaluación Nutricional Mini-Forma Corta mide la desnutrición.
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1 mes después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones de atención preventiva centradas en la mala salud bucal.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Guía de evaluación oral revisada (ROAG) para evaluar la salud oral deficiente.
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1 mes después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las caídas.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: Índice de riesgo de caídas en el centro.
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6 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las úlceras por presión.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Datos del registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La escala de Norton modificada para medir el riesgo de úlcera por presión.
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6 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales de prevención centradas en la desnutrición.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Evaluación Nutricional Mini-Forma Corta mide la desnutrición.
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6 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones de atención preventiva centradas en la mala salud bucal.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: la Guía de Evaluación Oral Revisada (ROAG) para evaluar la salud bucal deficiente.
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6 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las caídas.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: Índice de riesgo de caídas en el centro.
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12 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales preventivas centradas en las úlceras por presión.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Datos del registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La escala de Norton modificada para medir el riesgo de úlcera por presión.
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12 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones asistenciales de prevención centradas en la desnutrición.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Evaluación Nutricional Mini-Forma Corta mide la desnutrición.
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12 meses después de la intervención
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Evaluaciones de riesgo e intervenciones de atención preventiva centradas en la mala salud bucal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Datos de registro de Senior Alert basados en la siguiente evaluación: La Guía de evaluación oral revisada (ROAG) para evaluar la salud oral deficiente.
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés percibido Escala de estrés (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la intervención
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Entre el personal de enfermería.
10 elementos escalados de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés
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Línea de base y seis meses después de la intervención
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Estrés de conciencia (SCQ),
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la intervención
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Entre el personal de enfermería.
9 elementos escalados de 0 a 5, las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de SCQ.
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Línea de base y seis meses después de la intervención
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Aspectos Psicosociales del Cuestionario de Satisfacción Laboral
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la intervención
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Entre el personal de enfermería.
49 ítems, escalados de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción laboral psicosocial
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Línea de base y seis meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de factibilidad de la intervención co-creada diseñada para reducir la brecha de práctica basada en evidencia con respecto a la prevención del riesgo de úlceras por presión, desnutrición, mala salud bucal y caídas usando datos de cuestionarios
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención
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Datos recogidos por un cuestionario desarrollado específicamente para la evaluación de la intervención co-creada denominado Evaluación de la intervención.
El cuestionario contiene 12 ítems en escala dicotómica y dos preguntas abiertas.
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Directamente después de la intervención
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Prueba de factibilidad de la intervención co-creada diseñada para reducir la brecha de práctica basada en evidencia con respecto a la prevención del riesgo de úlceras por presión, desnutrición, mala salud bucal y caídas utilizando datos de entrevistas
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención
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Entrevistas individuales y de grupos focales
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Directamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MalmoU 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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