- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308862
VORSÄNGER. Prävention von Druckgeschwüren, Unterernährung, schlechter Mundgesundheit und Stürzen bei älteren Personen, die kommunale Gesundheitsversorgung erhalten und im Qualitätsregister Senior Alert registriert sind
Prävention von Druckgeschwüren, Unterernährung, schlechter Mundgesundheit und Stürzen bei älteren Personen, die kommunale Gesundheitsversorgung erhalten und im Qualitätsregister Senior Alert registriert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie I Die Workshops (vorläufiger Plan) Gruppen von eins-zwei Pflegehelfern, eins-zwei examinierten Pflegekräften und eins-zwei Leitern der Pflegeheime in der Interventionsgruppe bilden einen Workshop. Insgesamt werden vier bis fünf Workshops durchgeführt. Jeder Workshop beginnt mit einem einführenden Rahmen des Workshops, gefolgt von adressierten Aktivitäten in vier Stationen. Die Aktivitäten in den vier Stationen sollen den Teilnehmern die Möglichkeit geben, aktiv zu werden, um die Intervention zu entwickeln. Die Teilnehmer werden die Schlussfolgerungen der Diskussionen aufschreiben und die Diskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet. Die schriftliche Dokumentation und die aufgezeichneten Diskussionen stellen Daten dar und werden inhaltsanalytisch ausgewertet.
Station eins: Die Teilnehmer diskutieren vorher schriftliche Fragen, die auf den Ergebnissen unserer bisherigen Studien und Literatur basieren, um Reflexion und Diskussion anzuregen. Die Teilnehmer werden diskutieren, wie man besser/anders mit Risikobewertungen, Pflegeinterventionen und Follow-ups arbeiten kann, die zur Verbesserung der Präventionsarbeit beitragen können, damit ältere Menschen risikobewertet werden, die richtigen Pflegeinterventionen geplant, durchgeführt und bewertet werden einen größeren Umfang. Sie werden auch diskutieren, wie die Organisation/Routinen rund um den präventiven Pflegeprozess entwickelt werden. Die Teilnehmer notieren die Schlussfolgerungen der Diskussion.
Station zwei: Die Teilnehmer besprechen vorab schriftliche Fragen zum Vorsorgeprozess nach Senior Alert. Die Teilnehmer werden kreativ daran arbeiten, Barrieren und Herausforderungen im Vorsorgeprozess nach Senior Alert zu identifizieren und herauszufinden, wie dieser Prozess reibungsloser gestaltet werden könnte. Die Teilnehmer notieren die Schlussfolgerungen der Diskussion.
Station drei: Die Teilnehmenden diskutieren, wie die Intervention gestaltet werden könnte. Der Fokus der Diskussion liegt auf den Kernkomponenten der Intervention, z. Kontext, Aktivität, Teilnehmer, Zeitbedarf und Durchführung. Die Diskussion wird von den Teilnehmern schriftlich festgehalten.
Station vier: Zusammenfassung des Workshops.
Die Intervention (vorläufiger Plan) Die Intervention wird nach der Durchführung der Workshops detailliert ausgeschrieben, aber unten ist eine kurze Beschreibung in Übereinstimmung mit der in der ethischen Genehmigung.
Der Inhalt der Intervention konzentriert sich auf die Bedeutung der Prävention des Risikos für Druckgeschwüre, Mangelernährung, schlechte Mundgesundheit und Stürze bei älteren Menschen in Pflegeheimen und den Präventionsprozess gemäß Senior Alert. Die Intervention könnte bestehen aus; ein Arbeitsblatt zur Erleichterung klinischer Entscheidungen, neue Arbeitsweisen, pädagogische Unterstützung, Filme oder Vorträge, um den Bildungsbedarf von Pflegehelfern, examinierten Pflegekräften und Managern zu decken, in ihre Organisation einzupassen und die präventive Pflege in Bezug auf diese Gesundheitsrisiken zu erleichtern.
Studie II Durchführbarkeit/Piloterprobung der Intervention Zur Erprobung und Evaluation der Intervention wird die am besten geeignete Methode angewandt. Eine Machbarkeitsstudie könnte durchgeführt werden, um zu bewerten, ob es Unsicherheiten in Bezug auf die Rekrutierung, Datenerfassung und -speicherung oder die Intervention selbst in Bezug auf den optimalen Inhalt, die Bereitstellung und die Akzeptanz gibt. Eine Pilotstudie könnte durchgeführt werden, um die wichtigsten Unsicherheiten in der Entwicklungsarbeit anzugehen und um anzuzeigen, ob eine weitere Bewertung vorausgehen sollte oder die Intervention verfeinert werden muss.
Evaluation der Intervention Zur Evaluation der primären Outcome-Maßnahmen werden Registerdaten aus Senior Alert sechs Monate vor sowie ein und sechs Monate nach der Intervention extrahiert. Daten zu Risikobewertungen und vorbeugenden Interventionen aus den in Senior Alert verfügbaren Instrumenten (beschrieben in unseren früheren Studien) werden extrahiert. Zusätzlich werden aus dem Register Hintergrunddaten zu älteren Menschen in Bezug auf biologisches Geschlecht, Alter und Art der Gesundheitsversorgung erhoben.
Beschreibende und analytische Analysen werden in IBM SPSS Statistics Windows, Version 25 (Armonk, NY: IBM Corp) für Vergleiche zwischen und innerhalb der Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt.
Um die sekundären Ergebnismessgrößen zu bewerten, werden alle Pflegehelfer und Krankenschwestern, die in allen eingeschlossenen Pflegeheimen (sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe) arbeiten, eingeladen, Fragebögen auszufüllen: den Fragebogen zu den psychosozialen Aspekten der Arbeitszufriedenheit, die Skala für wahrgenommenen Stress und Stress der Gewissensstress-Fragebogen zu Studienbeginn (vor den Workshops) und sechs Monate nach der Intervention. Hintergrunddaten wie Alter, Geschlecht, Berufserfahrung und Bildungsniveau werden erhoben. Für Vergleiche zwischen und innerhalb der Interventions- und Kontrollgruppe werden Vorher-Nachher-Tests durchgeführt. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 25 (Armonk, NY: IBM Corp) wird verwendet, um deskriptive und analytische Statistiken zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malin Axelsson, Phd
- Telefonnummer: +46406657960
- E-Mail: malin.axelsson@mau.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Kumlien, Phd
- Telefonnummer: +466657430
- E-Mail: christine.kumlien@mau.se
Studienorte
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Malmö, Schweden, 205 06
- Rekrutierung
- Malin Axelsson
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Kontakt:
- Malin Axelsson, PhD
- Telefonnummer: +46 406657960
- E-Mail: malin.axelsson@mau.se
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Kontakt:
- Christine Kumlien, PhD
- Telefonnummer: +46406657430
- E-Mail: christine.kumlien@mau.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegeheime, die sich bei Senior Alert registrieren, einem nationalen Qualitätsregister
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Cluster-Randomisierung erfolgt über ein computergestütztes Programm vor den Workshops, was bedeutet, dass nur die der Interventionsgruppe zugeordneten Pflegehelfer, examinierten Krankenpfleger und Manager in Pflegeheimen gemeinsam mit der Forschungsgruppe eine Intervention entwickeln und diese dann testen .
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Interventionen zur Verringerung des Risikos von Druckgeschwüren, Unterernährung, schlechter Mundgesundheit und Stürzen bei älteren Menschen in Pflegeheimen, Workshops werden in Zusammenarbeit mit Pflegehelfern, examinierten Pflegekräften und Managern durchgeführt.
Die Cluster-Randomisierung findet über ein computergestütztes Programm im Vorfeld der Workshops statt, d. h. nur die der Interventionsgruppe zugeordneten Pflegehelferinnen, Pflegekräfte und Leiterinnen und Leiter von Pflegeheimen entwickeln gemeinsam mit der Forschungsgruppe eine Intervention und erproben diese anschließend .
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Kein Eingriff: Kontrolle
Fahren Sie mit der üblichen Sorgfalt fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Stürzen.
Zeitfenster: Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Registrierungsdaten von Senior Alert basierend auf der folgenden Bewertung: Downtown Fall Risk Index.
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Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Druckgeschwüren.
Zeitfenster: Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die modifizierte Norton-Skala zur Messung des Dekubitusrisikos.
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Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Mangelernährung.
Zeitfenster: Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die Kurzform-Mini-Ernährungsbewertung misst Mangelernährung.
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Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf schlechter Mundgesundheit
Zeitfenster: Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) zur Beurteilung einer schlechten Mundgesundheit.
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Baseline 6 Monate vor der Intervention
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Stürzen.
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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Registrierungsdaten von Senior Alert basierend auf der folgenden Bewertung: Downtown Fall Risk Index.
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1 Monat nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Druckgeschwüren.
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die modifizierte Norton-Skala zur Messung des Dekubitusrisikos.
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1 Monat nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Mangelernährung.
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die Kurzform-Mini-Ernährungsbewertung misst Mangelernährung.
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1 Monat nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf schlechter Mundgesundheit.
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) zur Beurteilung einer schlechten Mundgesundheit.
|
1 Monat nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Stürzen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Registrierungsdaten von Senior Alert basierend auf der folgenden Bewertung: Downtown Fall Risk Index.
|
6 Monate nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Druckgeschwüren.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die modifizierte Norton-Skala zur Messung des Dekubitusrisikos.
|
6 Monate nach Eingriff
|
Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Mangelernährung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
|
Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die Kurzform-Mini-Ernährungsbewertung misst Mangelernährung.
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6 Monate nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf schlechter Mundgesundheit.
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
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Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: dem überarbeiteten Oral Assessment Guide (ROAG) zur Bewertung einer schlechten Mundgesundheit.
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6 Monate nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Stürzen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
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Registrierungsdaten von Senior Alert basierend auf der folgenden Bewertung: Downtown Fall Risk Index.
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12 Monate nach Eingriff
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Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Druckgeschwüren.
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die modifizierte Norton-Skala zur Messung des Dekubitusrisikos.
|
12 Monate nach Eingriff
|
Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf Mangelernährung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: Die Kurzform-Mini-Ernährungsbewertung misst Mangelernährung.
|
12 Monate nach Eingriff
|
Risikobewertungen und Präventionsmaßnahmen mit Schwerpunkt auf schlechter Mundgesundheit.
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
|
Registerdaten von Senior Alert basieren auf der folgenden Bewertung: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) zur Beurteilung einer schlechten Mundgesundheit.
|
12 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Stress-Skala-Stress (PSS)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Intervention
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Unter Pflegekräften.
10 Items skaliert von 0-4, höhere Werte zeigen ein höheres Stressniveau an
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Baseline und sechs Monate nach der Intervention
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Gewissensstress (SCQ),
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Intervention
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Unter Pflegekräften.
9 Items skaliert von 0-5, höhere Werte zeigen ein höheres SCQ-Niveau an.
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Baseline und sechs Monate nach der Intervention
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Fragebogen zu psychosozialen Aspekten der Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach der Intervention
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Unter Pflegekräften.
49 Items, skaliert von 0-4, höhere Werte weisen auf eine höhere psychosoziale Arbeitszufriedenheit hin
|
Baseline und sechs Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeitstest der gemeinsam entwickelten Intervention zur Verringerung der evidenzbasierten Praxislücke in Bezug auf die Prävention des Risikos von Druckgeschwüren, Unterernährung, schlechter Mundgesundheit und Stürzen unter Verwendung von Fragebogendaten
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Daten, die durch einen Fragebogen erhoben wurden, der speziell für die Bewertung der gemeinsam erstellten Intervention namens Bewertung der Intervention entwickelt wurde.
Der Fragebogen enthält 12 Items auf einer dichtomen Skala und zwei offene Fragen.
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Direkt nach dem Eingriff
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Machbarkeitstest der gemeinsam entwickelten Intervention zur Verringerung der evidenzbasierten Praxislücke in Bezug auf die Prävention des Risikos von Dekubitus, Unterernährung, schlechter Mundgesundheit und Stürzen unter Verwendung von Interviewdaten
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
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Einzel- und Fokusgruppeninterviews
|
Direkt nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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