- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05308862
PROSENIOR. Painehaavojen, aliravitsemuksen, huonon suun terveyden ja kaatumisten ehkäisy kunnallista terveydenhuoltoa saavien ja laaturekisteriin merkittyjen iäkkäiden ihmisten keskuudessa
Painehaavojen, aliravitsemuksen, huonon suun terveyden ja kaatumisten ehkäisy kunnallista terveydenhuoltoa saavien ja laaturekisteriin merkittyjen iäkkäiden ihmisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus I Työpajat (alustava suunnitelma) Interventioryhmän hoitokodeista yhdestä kahdesta sairaanhoitajasta, yhdestä kahdesta rekisteröidystä sairaanhoitajasta ja yhdestä kahdesta johtajasta koostuvat ryhmät muodostavat työpajan. Työpajoja järjestetään yhteensä neljä-viisi. Jokainen työpaja alkaa työpajan esittelyllä, jota seuraa käsitellyt toiminnot neljällä asemalla. Toiminta neljällä asemalla on suunniteltu antamaan osallistujille mahdollisuus olla aktiivisia interventioiden kehittämiseksi. Osallistujat kirjoittavat muistiin keskustelujen päätelmät ja keskustelut äänitetään. Kirjallinen dokumentaatio ja tallennetut keskustelut muodostavat dataa ja niitä analysoidaan sisältöanalyysin avulla.
Asema yksi: osallistujat keskustelevat etukäteen kirjallisista kysymyksistä, jotka perustuvat aikaisempien tutkimustemme tuloksiin ja kirjallisuuteen pohdiskelun ja keskustelun herättämiseksi. Osallistujat keskustelevat siitä, kuinka työskennellä paremmin/erilaisella tavalla riskinarvioinneilla, hoitotoimenpiteillä ja seurannoilla, jotka voivat osaltaan parantaa ennaltaehkäisevää työtä niin, että ikääntyneet ihmiset arvioidaan riskit, suunnitellaan, suoritetaan ja arvioidaan oikeat hoitotoimenpiteet. suurempi laajennus. He keskustelevat myös siitä, miten ennaltaehkäisevän hoidon prosessia/rutiineja kehitetään. Osallistujat kirjoittavat keskustelun päätelmät.
Asema kaksi: osallistujat keskustelevat etukäteen kirjallisista kysymyksistä, jotka koskevat ennaltaehkäisevää hoitoprosessia Senior Alertin mukaan. Osallistujat työskentelevät luovasti tunnistaakseen esteitä ja haasteita ennaltaehkäisevän hoidon prosessissa Senior Alertin mukaan ja kuinka tämä prosessi voitaisiin tehdä sujuvammin. Osallistujat kirjoittavat keskustelun päätelmät.
Asema kolme: osallistujat keskustelevat siitä, kuinka interventio voitaisiin suunnitella. Keskustelun painopisteenä ovat intervention ydinkomponentit, mm. konteksti, toiminta, osallistujat, tarvittava aika ja toteutus. Osallistujat kirjoittavat keskustelun muistiin.
Asema neljä: yhteenveto työpajasta.
Interventio (alustava suunnitelma) Interventio kirjoitetaan yksityiskohtaisesti työpajojen jälkeen, mutta alla on lyhyt kuvaus eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Intervention sisällössä keskitytään hoitokodeissa ikääntyneiden painehaavojen, aliravitsemuksen, huonon suun terveyden ja kaatumisriskin ennaltaehkäisyn tärkeyteen sekä Senior Alertin mukaiseen ennaltaehkäisyyn. Interventio voisi koostua: työarkki, joka helpottaa kliinisiä päätöksiä, uutta työskentelytapaa, koulutustukea, elokuvia tai luentoja, vastaa sairaanhoitajien, rekisteröityjen sairaanhoitajien ja esimiesten koulutustarpeisiin, sopii heidän organisaatioonsa ja helpottaa ennaltaehkäisevää hoitotyötä näiden terveysriskien osalta.
Tutkimus II Toimenpiteen toteutettavuus/pilottitestaus Intervention testaamiseen ja arvioimiseen käytetään sopivinta menetelmää. Toteutettavuustutkimus voitaisiin tehdä sen arvioimiseksi, onko optimaalisen sisällön, toimituksen ja hyväksyttävyyden suhteen epävarmuustekijöitä rekrytoinnin, tiedonkeruun ja säilyttämisen tai itse interventioiden suhteen. Pilottitutkimus voitaisiin tehdä kehitystyön tärkeimpien epävarmuustekijöiden poistamiseksi ja sen osoittamiseksi, pitäisikö edeltää lisäarviointia vai pitääkö interventiota tarkentaa.
Intervention arviointi Ensisijaisten tulosmittausten arvioimiseksi rekisteritiedot otetaan Senior Alertista kuusi kuukautta ennen toimenpidettä sekä yksi ja kuusi kuukautta sen jälkeen. Tiedot riskinarvioinneista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä Senior Alertissa saatavilla olevista välineistä (kuvattu aikaisemmissa tutkimuksissamme) otetaan talteen. Lisäksi rekisteristä kerätään taustatietoa iäkkäistä henkilöistä biologisen sukupuolen, iän ja terveydenhuollon tyypin mukaan.
Kuvaava ja analyyttinen analyysi suoritetaan IBM SPSS Statistics Windowsissa, versiossa 25 (Armonk, NY: IBM Corp) interventio- ja kontrolliryhmän välisiä ja sisäisiä vertailuja varten.
Toissijaisten tulosmittausten arvioimiseksi kaikki sairaanhoitajan avustajat ja rekisteröidyt sairaanhoitajat, jotka työskentelevät kaikissa mukana olevissa hoitokodeissa (sekä interventio- että kontrolliryhmässä), kutsutaan täyttämään kyselylomakkeet: Työtyytyväisyyden psykososiaaliset näkökohdat -kyselylomake, Koetun stressin asteikon stressi ja Stress of Conscience -kyselylomake lähtötilanteessa (ennen työpajoja) ja kuusi kuukautta intervention jälkeen. Taustatietoja kerätään iästä, sukupuolesta, työkokemuksesta ja koulutustasosta. Interventio- ja kontrolliryhmän välisiä ja sisäisiä vertailuja varten tehdään testejä ennen ja jälkeen. IBM SPSS Statistics for Windows -versiota 25 (Armonk, NY: IBM Corp) käytetään kuvaavien ja analyyttisten tilastojen laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malin Axelsson, Phd
- Puhelinnumero: +46406657960
- Sähköposti: malin.axelsson@mau.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Kumlien, Phd
- Puhelinnumero: +466657430
- Sähköposti: christine.kumlien@mau.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 06
- Rekrytointi
- Malin Axelsson
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Axelsson, PhD
- Puhelinnumero: +46 406657960
- Sähköposti: malin.axelsson@mau.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Kumlien, PhD
- Puhelinnumero: +46406657430
- Sähköposti: christine.kumlien@mau.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokodit rekisteröityvät Senior Alertiin, joka on kansallinen laaturekisteri
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Klusterin satunnaistaminen tapahtuu tietokoneohjelmalla ennen työpajoja, mikä tarkoittaa, että vain interventioryhmään kuuluvat hoitokodeissa työskentelevät sairaanhoitajat, rekisteröidyt sairaanhoitajat ja johtajat kehittävät interventiota yhdessä tutkimusryhmän kanssa ja sitten testaavat sitä. .
|
Painehaavojen, aliravitsemuksen, huonon suun terveyden ja kaatumisriskin vähentämiseksi hoitokodeissa ikääntyneiden keskuudessa toteutetaan työpajoja yhteistyössä sairaanhoitajan avustajien, rekisteröityjen sairaanhoitajien ja esimiesten kanssa.
Klusterin satunnaistaminen tapahtuu tietokoneohjelmalla ennen työpajoja, mikä tarkoittaa, että vain interventioryhmään allotetut sairaanhoitajat, rekisteröidyt sairaanhoitajat ja hoitokodeissa työskentelevät johtajat kehittävät interventiota yhdessä tutkimusryhmän kanssa ja sitten testaavat sitä. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatka normaalilla varovaisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen kaatumisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Downtown Fall Risk Index.
|
Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
|
Painehaavoihin keskittyvät riskiarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Modified Norton -asteikko painehaavan riskin mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
|
Aliravitsemukseen keskittyvät riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Short Form-Mini Nutritional Assessment mittaa aliravitsemusta.
|
Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen huonoon suun terveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Revised Oral Assessment Guide (ROAG) -oppaan huonon suun terveyden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne 6 kuukautta ennen toimenpidettä
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen kaatumisiin.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Downtown Fall Risk Index.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Painehaavoihin keskittyvät riskiarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Modified Norton -asteikko painehaavan riskin mittaamiseksi.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Aliravitsemukseen keskittyvät riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Lyhyt lomake-mini-ravitsemusarviointi mittaa aliravitsemusta.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen huonoon suun terveyteen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Revised Oral Assessment Guide (ROAG) -oppaan huonon suun terveyden arvioimiseksi.
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen kaatumisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Downtown Fall Risk Index.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Painehaavoihin keskittyvät riskiarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Modified Norton -asteikko painehaavan riskin mittaamiseksi.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aliravitsemukseen keskittyvät riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Lyhyt lomake-mini-ravitsemusarviointi mittaa aliravitsemusta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen huonoon suun terveyteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Revised Oral Assessment Guide (ROAG) -oppaan huonon suun terveyden arvioimiseksi.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen kaatumisiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Downtown Fall Risk Index.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Painehaavoihin keskittyvät riskiarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Modified Norton -asteikko painehaavan riskin mittaamiseksi.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aliravitsemukseen keskittyvät riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Lyhyt lomake-mini-ravitsemusarviointi mittaa aliravitsemusta.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Riskinarvioinnit ja ennaltaehkäisevät hoitotoimenpiteet keskittyen huonoon suun terveyteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Senior Alert -rekisteritiedot perustuvat seuraavaan arviointiin: Revised Oral Assessment Guide (ROAG) -oppaan huonon suun terveyden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSS (Perceived Stress Scale stress)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitohenkilökunnan keskuudessa.
10 kohtaa skaalalla 0-4, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stress of Conscience (SCQ),
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitohenkilökunnan keskuudessa.
9 kohdetta skaalattu 0-5, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa SCQ-tasoa.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Työtyytyväisyyden psykososiaaliset näkökohdat -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hoitohenkilökunnan keskuudessa.
49 kohdetta, skaalaus 0-4, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykososiaalista työtyytyväisyyttä
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteistyössä luodun toimenpiteen toteutettavuustesti, jonka tarkoituksena on kaventaa näyttöpohjaisten käytäntöjen kuilua painehaavan, aliravitsemuksen, huonon suun terveyden ja kaatumisen riskin ehkäisemisessä kyselytietojen avulla
Aikaikkuna: Suoraan toimenpiteen jälkeen
|
Tiedot kerätään kyselylomakkeella, joka on erityisesti kehitetty yhdessä luodun toimenpiteen arviointia varten nimeltä Intervention arviointi.
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa kaksijakoisella asteikolla ja kaksi avointa kysymystä.
|
Suoraan toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhteistyössä luodun toimenpiteen toteutettavuustesti, jonka tarkoituksena on pienentää näyttöpohjaisten käytäntöjen kuilua painehaavan, aliravitsemuksen, huonon suun terveyden ja kaatumisriskin ehkäisemisessä haastattelutietojen avulla
Aikaikkuna: Suoraan toimenpiteen jälkeen
|
Henkilö- ja kohderyhmähaastattelut
|
Suoraan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MalmoU 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .