- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05308862
PROSENIOR. Profilaktyka odleżyn, niedożywienia, złego stanu jamy ustnej i upadków wśród osób starszych korzystających z Miejskiej Opieki Zdrowotnej i zarejestrowanych w Rejestrze Jakości Senior Alert
Profilaktyka odleżyn, niedożywienia, złego stanu jamy ustnej i upadków wśród osób starszych korzystających z Miejskiej Opieki Zdrowotnej i zarejestrowanych w Rejestrze Jakości Senior Alert
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie I Warsztaty (plan wstępny) Grupy 1-2 pielęgniarek pomocniczych, 1-2 dyplomowanych pielęgniarek i 1-2 kierowników z domów pomocy społecznej w grupie interwencyjnej utworzą warsztaty. W sumie odbędzie się cztery-pięć warsztatów. Każdy warsztat rozpocznie się wprowadzeniem do warsztatu, po którym nastąpią zajęcia adresowane na czterech stanowiskach. Zajęcia na czterech stacjach mają na celu umożliwienie uczestnikom aktywności w celu rozwinięcia interwencji. Uczestnicy będą spisywać wnioski z dyskusji, a dyskusje będą nagrywane. Pisemna dokumentacja i nagrane dyskusje będą stanowiły dane i będą analizowane za pomocą analizy treści.
Stacja pierwsza: uczestnicy przedyskutują wcześniej pisemne pytania w oparciu o wyniki naszych wcześniejszych badań oraz literaturę w celu pobudzenia refleksji i dyskusji. Uczestnicy omówią, jak pracować w lepszy/inny sposób z oceną ryzyka, interwencjami opiekuńczymi i obserwacjami, które mogą przyczynić się do poprawy pracy profilaktycznej, tak aby osoby starsze były oceniane pod kątem ryzyka, uzyskiwały zaplanowane, przeprowadzane i oceniane interwencje opiekuńcze w celu większy zasięg. Omówią również, w jaki sposób należy opracować organizację/procedury wokół procesu opieki profilaktycznej. Uczestnicy spisują wnioski z dyskusji.
Stacja druga: uczestnicy przedyskutują wcześniej pisemne pytania dotyczące procesu profilaktyki zdrowotnej według Senior Alert. Uczestnicy będą kreatywnie pracować, aby zidentyfikować bariery i wyzwania w procesie opieki profilaktycznej zgodnie z Senior Alert i jak ten proces można przeprowadzić w płynniejszy sposób. Uczestnicy spisują wnioski z dyskusji.
Stacja trzecia: uczestnicy omówią, w jaki sposób można zaprojektować interwencję. Dyskusja będzie koncentrować się na głównych elementach interwencji, np. kontekst, aktywność, uczestnicy, wymagany czas i wdrożenie. Uczestnicy spisują przebieg dyskusji.
Stacja czwarta: podsumowanie warsztatu.
Interwencja (wstępny plan) Interwencja zostanie szczegółowo rozpisana po przeprowadzeniu warsztatów, ale poniżej krótki opis zgodny z tym zawartym w Akceptacji etycznej.
Treść interwencji będzie koncentrować się na znaczeniu profilaktyki ryzyka odleżyn, niedożywienia, złego stanu zdrowia jamy ustnej i upadków wśród osób starszych przebywających w domach opieki oraz na procesie profilaktyki zgodnie z Senior Alert. Interwencja może polegać na; arkusz roboczy ułatwiający podejmowanie decyzji klinicznych, nowy sposób pracy, wsparcie edukacyjne, filmy lub wykłady, aby sprostać potrzebom edukacyjnym pomocników pielęgniarek, dyplomowanych pielęgniarek i kierowników, dopasować się do ich organizacji i ułatwić profilaktyczną opiekę pielęgniarską dotyczącą tych zagrożeń dla zdrowia.
Studium II Wykonalność/testowanie pilotażowe interwencji Do przetestowania i oceny interwencji zostanie zastosowana najbardziej odpowiednia metoda. Można przeprowadzić studium wykonalności w celu oceny, czy istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do rekrutacji, gromadzenia i zatrzymywania danych lub samej interwencji co do optymalnej treści, dostarczania i akceptowalności. Można przeprowadzić badanie pilotażowe w celu wyeliminowania głównych niejasności w pracach rozwojowych i wskazania, czy należy poprzedzić dalszą ocenę, czy też należy udoskonalić interwencję.
Ocena interwencji Aby ocenić podstawowe miary wyniku, dane rejestrowe zostaną wyodrębnione z Senior Alert sześć miesięcy przed oraz jeden i sześć miesięcy po interwencji. Zostaną wyodrębnione dane dotyczące ocen ryzyka i interwencji zapobiegawczych z instrumentów dostępnych w Senior Alert (opisanych w naszych poprzednich badaniach). Dodatkowo z rejestru pozyskiwane będą dane ogólne dotyczące osób starszych pod względem płci biologicznej, wieku oraz rodzaju placówki opieki zdrowotnej.
Analiza opisowa i analityczna zostanie przeprowadzona w systemie IBM SPSS Statistics Windows, wersja 25 (Armonk, NY: IBM Corp) w celu porównania między grupą interwencyjną i kontrolną oraz w jej obrębie.
W celu oceny drugorzędowych mierników wyników wszystkie pielęgniarki pomocnicze i dyplomowane pielęgniarki pracujące we wszystkich uwzględnionych domach opieki (zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej) zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy: kwestionariusza Psychospołeczne aspekty satysfakcji z pracy, Skali odczuwanego stresu stresu i Kwestionariusz Stresu Sumienia, na początku (przed warsztatami) i sześć miesięcy po interwencji. Zostaną zebrane dane podstawowe, takie jak wiek, płeć, lata doświadczenia zawodowego i poziom wykształcenia. W celu porównania między grupą interwencyjną i kontrolną oraz w grupie kontrolnej przed i po zostaną przeprowadzone testy. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25 (Armonk, NY: IBM Corp) będzie używany do obliczania statystyk opisowych i analitycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malin Axelsson, Phd
- Numer telefonu: +46406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Kumlien, Phd
- Numer telefonu: +466657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 06
- Rekrutacyjny
- Malin Axelsson
-
Kontakt:
- Malin Axelsson, PhD
- Numer telefonu: +46 406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
-
Kontakt:
- Christine Kumlien, PhD
- Numer telefonu: +46406657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domy opieki rejestrujące się w Senior Alert, który jest krajowym rejestrem jakości
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Randomizacja klastrów będzie odbywać się za pomocą programu komputerowego przed warsztatami, co oznacza, że tylko asystentki pielęgniarek, pielęgniarki dyplomowane i menedżerowie pracujący w domach opieki przydzieleni do grupy interwencyjnej opracują interwencję wspólnie z grupą badawczą, a następnie ją przetestują .
|
Interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka odleżyn, niedożywienia, złego stanu zdrowia jamy ustnej i upadków wśród osób starszych w domach opieki, warsztaty będą prowadzone we współpracy z asystentami pielęgniarskimi, dyplomowanymi pielęgniarkami i kierownikami.
Randomizacja klastrów odbędzie się za pomocą programu komputerowego przed warsztatami, co oznacza, że tylko te pielęgniarki pomocnicze, dyplomowane pielęgniarki i kierownicy pracujący w domach opieki przydzielonych do grupy interwencyjnej opracują interwencję wraz z grupą badawczą, a następnie ją przetestują .
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na upadkach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
Dane rejestru z Senior Alert na podstawie następującej oceny: Downtown Fall Risk Index.
|
Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na odleżynach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
Dane z rejestru Senior Alert oparte na następującej ocenie: Zmodyfikowana skala Nortona do pomiaru ryzyka wystąpienia odleżyn.
|
Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na niedożywieniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: Krótka ocena odżywiania w formie krótkiej mierzy niedożywienie.
|
Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na złym stanie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) do oceny złego stanu zdrowia jamy ustnej.
|
Wartość wyjściowa 6 miesięcy przed interwencją
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na upadkach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Dane rejestru z Senior Alert na podstawie następującej oceny: Downtown Fall Risk Index.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na odleżynach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Dane z rejestru Senior Alert oparte na następującej ocenie: Zmodyfikowana skala Nortona do pomiaru ryzyka wystąpienia odleżyn.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na niedożywieniu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: Krótka ocena odżywiania w formie krótkiej mierzy niedożywienie.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na złym stanie zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) do oceny złego stanu zdrowia jamy ustnej.
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na upadkach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dane rejestru z Senior Alert na podstawie następującej oceny: Downtown Fall Risk Index.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na odleżynach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dane z rejestru Senior Alert oparte na następującej ocenie: Zmodyfikowana skala Nortona do pomiaru ryzyka wystąpienia odleżyn.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na niedożywieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: Krótka ocena odżywiania w formie krótkiej mierzy niedożywienie.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na złym stanie zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dane rejestru z Senior Alert na podstawie następującej oceny: Zrewidowany przewodnik oceny jamy ustnej (ROAG) do oceny złego stanu zdrowia jamy ustnej.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na upadkach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Dane rejestru z Senior Alert na podstawie następującej oceny: Downtown Fall Risk Index.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na odleżynach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Dane z rejestru Senior Alert oparte na następującej ocenie: Zmodyfikowana skala Nortona do pomiaru ryzyka wystąpienia odleżyn.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na niedożywieniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: Krótka ocena odżywiania w formie krótkiej mierzy niedożywienie.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Oceny ryzyka i interwencje profilaktyczno-opiekuńcze koncentrujące się na złym stanie zdrowia jamy ustnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Dane rejestrowe z Senior Alert oparte na następującej ocenie: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) do oceny złego stanu zdrowia jamy ustnej.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po interwencji
|
Wśród personelu pielęgniarskiego.
10 pozycji w skali 0-4, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Stres sumienia (SCQ),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po interwencji
|
Wśród personelu pielęgniarskiego.
9 pozycji w skali 0-5, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom SCQ.
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z pracy w aspekcie psychospołecznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po interwencji
|
Wśród personelu pielęgniarskiego.
49 itemów, w skali 0-4, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychospołecznej satysfakcji z pracy
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wykonalności współtworzonej interwencji mającej na celu zmniejszenie luki w praktyce opartej na dowodach w zakresie zapobiegania ryzyku odleżyn, niedożywienia, złego stanu zdrowia jamy ustnej i upadków przy użyciu danych kwestionariuszowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Dane zebrane za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie do ewaluacji współtworzonej interwencji o nazwie Ewaluacja interwencji.
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji na skali dychtomicznej oraz dwa pytania otwarte.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Test wykonalności współtworzonej interwencji mającej na celu zmniejszenie luki w praktyce opartej na dowodach w zakresie zapobiegania ryzyku odleżyn, niedożywienia, złego stanu zdrowia jamy ustnej i upadków z wykorzystaniem danych z wywiadu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Wywiady indywidualne i zogniskowane grupowe
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MalmoU 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .