- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308862
PROSENIOR. Prevence dekubitů, podvýživy, špatného orálního zdraví a pádů u starších osob, které dostávají městskou zdravotní péči a jsou registrovány v registru kvality Senior Alert
Prevence dekubitů, podvýživy, špatného orálního zdraví a pádů u starších osob, které dostávají městskou zdravotní péči a jsou registrovány v registru kvality Senior Alert
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie I Workshopy (předběžný plán) Skupiny jedné až dvou sester, jedné až dvou registrovaných sester a jednoho až dvou manažerů z domovů pro seniory v intervenční skupině vytvoří workshop. Celkem se uskuteční čtyři až pět workshopů. Každý workshop bude zahájen úvodním rámováním workshopu, po kterém budou následovat aktivity na čtyřech stanovištích. Činnosti ve čtyřech stanicích jsou navrženy tak, aby účastníkům umožnily být aktivní za účelem rozvoje intervence. Závěry diskuzí si účastníci zapíší a diskuse budou pořízeny audiozáznamem. Písemná dokumentace a zaznamenané diskuse budou představovat data a budou analyzovány pomocí obsahové analýzy.
Stanoviště jedna: účastníci budou předem diskutovat o písemných otázkách na základě výsledků našich předchozích studií a literatury, aby podnítili reflexi a diskusi. Účastníci budou diskutovat o tom, jak lépe/jiným způsobem pracovat s hodnocením rizik, pečovatelskými intervencemi a následnými opatřeními, které mohou přispět ke zlepšení preventivní práce tak, aby starší lidé byli hodnoceni rizikovostí, aby byly naplánovány, provedeny a vyhodnoceny správné intervence péče. větší rozsah. Budou také diskutovat o tom, jak se rozvíjí organizace/rutiny kolem procesu preventivní péče. Závěry diskuse si účastníci zapíší.
Stanoviště druhé: účastníci předem prodiskutují písemné otázky týkající se procesu preventivní péče dle Senior Alert. Účastníci budou kreativně pracovat na identifikaci překážek a výzev v procesu preventivní péče podle Senior Alert a na tom, jak by tento proces mohl být proveden hladším způsobem. Závěry diskuse si účastníci zapíší.
Stanoviště tři: účastníci budou diskutovat o tom, jak by mohla být intervence navržena. Diskuse se zaměří na hlavní složky intervence, např. kontext, činnost, účastníci, časová náročnost a realizace. Účastníci diskuzi zapíší.
Stanoviště čtyři: shrnutí workshopu.
Intervence (předběžný plán) Intervence bude podrobně rozepsána po provedení workshopů, níže je však krátký popis v souladu s tím, který je uveden v Etickém schválení.
Obsah intervence se zaměří na význam prevence rizika vzniku dekubitů, podvýživy, špatného zdraví dutiny ústní a pádů u seniorů v domovech pro seniory a na preventivní proces v souladu s Senior Alert. Zásah by mohl sestávat z; pracovní list pro usnadnění klinického rozhodování, nový způsob práce, podporu vzdělávání, filmy či přednášky, pro naplnění vzdělávacích potřeb sester, registrovaných sester a manažerů, zapadnutí do jejich organizace a usnadnění preventivní ošetřovatelské péče s ohledem na tato zdravotní rizika.
Studie II Proveditelnost/pilotní testování intervence Pro testování a hodnocení intervence bude použita nejvhodnější metoda. Mohla by být provedena studie proveditelnosti, aby se vyhodnotilo, zda existují nějaké nejistoty ohledně náboru, sběru a uchovávání údajů nebo samotného zásahu ohledně optimálního obsahu, poskytování a přijatelnosti. Mohla by být provedena pilotní studie, která by se zabývala hlavními nejistotami ve vývojové práci a naznačila, zda by mělo předcházet dalšímu hodnocení nebo zda je třeba zásah upřesnit.
Vyhodnocení intervence K vyhodnocení primárních výsledných opatření budou data z registru extrahována ze Senior Alert šest měsíců před intervencí a jeden a šest měsíců po intervenci. Budou extrahována data o hodnocení rizik a preventivních intervencích z nástrojů dostupných v Senior Alert (popsaných v našich předchozích studiích). Kromě toho budou z registru shromažďovány základní údaje o starších osobách z hlediska biologického pohlaví, věku a typu zdravotní péče.
Popisná a analytická analýza bude provedena v IBM SPSS Statistics Windows, verze 25 (Armonk, NY: IBM Corp) pro srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou av rámci nich.
K vyhodnocení měřičů sekundárních výsledků budou všechny asistentky a registrované sestry pracující ve všech zahrnutých pečovatelských domech (jak intervenční, tak kontrolní skupina) vyzvány k vyplnění dotazníků: dotazník Psychosociální aspekty pracovní spokojenosti, Škála vnímání stresu a dotazník stresu svědomí, na začátku (před workshopy) a šest měsíců po intervenci. Budou se shromažďovat základní údaje jako věk, pohlaví, roky praxe a úroveň vzdělání. Pro srovnání mezi a v rámci intervenční a kontrolní skupiny budou provedeny testy před a po. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25 (Armonk, NY: IBM Corp) bude použit k výpočtu popisných a analytických statistik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malin Axelsson, Phd
- Telefonní číslo: +46406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Kumlien, Phd
- Telefonní číslo: +466657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 06
- Nábor
- Malin Axelsson
-
Kontakt:
- Malin Axelsson, PhD
- Telefonní číslo: +46 406657960
- E-mail: malin.axelsson@mau.se
-
Kontakt:
- Christine Kumlien, PhD
- Telefonní číslo: +46406657430
- E-mail: christine.kumlien@mau.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelské domy se registrují v Senior Alert, což je národní registr kvality
Kritéria vyloučení:
- nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Randomizace klastrů bude probíhat prostřednictvím počítačového programu před workshopy, což znamená, že pouze ty asistentky, registrované sestry a manažeři pracující v pečovatelských domech přidělených do intervenční skupiny vyvinou intervenci společně s výzkumnou skupinou a poté ji otestují. .
|
Intervence zaměřené na snížení rizika vzniku dekubitů, podvýživy, špatného orálního zdraví a pádů u seniorů v domovech pro seniory, workshopy budou vedeny ve spolupráci s asistentkami, registrovanými sestrami a manažery.
Randomizace klastrů bude probíhat prostřednictvím počítačového programu před workshopy, což znamená, že pouze ty asistentky, registrované sestry a manažeři pracující v pečovatelských domech přidělených do intervenční skupiny vyvinou intervenci společně s výzkumnou skupinou a poté ji otestují. .
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte běžnou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na pády.
Časové okno: Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Downtown Fall Risk Index.
|
Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na dekubity.
Časové okno: Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Modifikovaná Nortonova škála pro měření rizika dekubitů.
|
Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na podvýživu.
Časové okno: Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
Registrační data ze Senior Alert založená na následujícím hodnocení: The Short Form-Mini Nutritional Assessment měří podvýživu.
|
Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na špatné zdraví ústní dutiny
Časové okno: Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
Údaje z registru ze služby Senior Alert na základě následujícího hodnocení: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) k posouzení špatného orálního zdraví.
|
Výchozí stav 6 měsíců před intervencí
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na pády.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Downtown Fall Risk Index.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na dekubity.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Modifikovaná Nortonova škála pro měření rizika dekubitů.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na podvýživu.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Registrační data ze Senior Alert založená na následujícím hodnocení: The Short Form-Mini Nutritional Assessment měří podvýživu.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na špatné zdraví ústní dutiny.
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Údaje z registru ze služby Senior Alert na základě následujícího hodnocení: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) k posouzení špatného orálního zdraví.
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na pády.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Downtown Fall Risk Index.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na dekubity.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Modifikovaná Nortonova škála pro měření rizika dekubitů.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na podvýživu.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Registrační data ze Senior Alert založená na následujícím hodnocení: The Short Form-Mini Nutritional Assessment měří podvýživu.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na špatné zdraví ústní dutiny.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Údaje z registru ze služby Senior Alert založené na následujícím hodnocení: Revidovaná příručka pro hodnocení ústní dutiny (ROAG) k posouzení špatného zdraví ústní dutiny.
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na pády.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Downtown Fall Risk Index.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na dekubity.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Registrační data z Senior Alert založená na následujícím hodnocení: Modifikovaná Nortonova škála pro měření rizika dekubitů.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na podvýživu.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Registrační data ze Senior Alert založená na následujícím hodnocení: The Short Form-Mini Nutritional Assessment měří podvýživu.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Hodnocení rizik a preventivní péče se zaměřením na špatné zdraví ústní dutiny.
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Údaje z registru ze služby Senior Alert na základě následujícího hodnocení: The Revised Oral Assessment Guide (ROAG) k posouzení špatného orálního zdraví.
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres na stupnici stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po intervenci
|
Mezi ošetřujícím personálem.
10 položek se stupnicí 0-4, vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
|
Výchozí stav a šest měsíců po intervenci
|
|
Stress of Conscience (SCQ),
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po intervenci
|
Mezi ošetřujícím personálem.
9 položek se stupnicí 0-5, vyšší skóre značí vyšší úroveň SCQ.
|
Výchozí stav a šest měsíců po intervenci
|
|
Psychosociální aspekty dotazníku pracovní spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po intervenci
|
Mezi ošetřujícím personálem.
49 položek, škálováno 0-4, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychosociální pracovní spokojenosti
|
Výchozí stav a šest měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test proveditelnosti společně vytvořené intervence navržené tak, aby snížila mezeru v praxi v důkazech, pokud jde o prevenci rizika vzniku dekubitů, podvýživy, špatného orálního zdraví a pádů pomocí údajů z dotazníků
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Data shromážděná dotazníkem speciálně vyvinutým pro hodnocení spoluvytvářené intervence s názvem Evaluace intervence.
Dotazník obsahuje 12 položek na dichtomické škále a dvě otevřené otázky.
|
Přímo po zásahu
|
|
Test proveditelnosti společně vytvořené intervence navržené tak, aby snížila mezeru v praxi v důkazech, pokud jde o prevenci rizika vzniku dekubitů, podvýživy, špatného orálního zdraví a pádů pomocí údajů z rozhovorů
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Individuální a skupinové rozhovory
|
Přímo po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MalmoU 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .