재발/불응성 EBV-HLH 치료를 위한 L-DEP/DEP 요법 및 PD-1 항체
2022년 4월 19일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
재발/불응성 EBV 관련 혈구탐식림프조직구증(HLH) 치료를 위한 L-DEP/DEP 요법 및 PD-1 항체
이 연구는 PD-1 항체와 함께 재발/불응성 EBV 관련 혈구탐식림프조직구증의 치료제로 L-DEP(L-Asparaginasum, liposomal doxorubicin, etoposide 및 methylprednisolone)의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
EBV-HLH에서 DEP 요법(아스파라기나제가 포함되거나 포함되지 않음)에 PD-1 항체 추가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈구탐식림프조직구증(HLH)-04 진단 기준 충족, 환자는 EBV 관련 HLH(EBV-HLH) 진단을 받았습니다.
- 말초 혈액의 EBV-DNA 또는 조직의 EBER은 양성이었습니다.
- 등록 전 2주 이상 HLH-94로 치료를 받았고 최소한 부분 반응을 달성하지 못함
- 다양한 사유(신체적 상황, 경제적 이유, 기증자 사유 등)로 인해 단기간에 동종 조혈모세포 이식이 어려울 것으로 예상되는 환자
- 예상 생존 기간은 1개월 이상입니다.
- 연령 ≤ 세, 성별 제한 없음.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 정상; 주입 후 피브리노겐은 ≥0.6g/L로 교정될 수 있습니다.
- 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체 음성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 음성이거나, HCV 항체가 양성이지만 HCV RNA가 음성; HBV 복제수가 1E+03 copies/ml 미만.
- 좌심실박출률(LVEF)은 정상이었다.
- 제어할 수 없는 감염이 없습니다.
- 남성 또는 여성 모두를 위한 피임.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 독소루비신 및/또는 에토포사이드 및/또는 PD-1 항체에 알레르기
- 심한 심근 손상, 심근 효소 CK, CK-MB ULN의 3배 이상 증가(정상 상한치)
- 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA).
- 갑상선 기능 장애
- 심각한 정신 질환;
- 내부 장기의 활동성 출혈
- 이전에 HLH 표적 치료를 위해 L-DEP 요법을 받았지만 치료가 효과가 없거나 재발했습니다.
- 300mg/m2 이상의 독소루비신 또는 450mg/m2 이상의 에피루비신 누적 용량
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-DEP 및 PD-1 항체
독소루비신(독소루비신 염산염 리포좀 주사제) 25 mg/m2 1일; 에토포사이드 100mg/m2를 1일에 투여하고; 메틸프레드니솔론 2mg/kg(1~3일), 0.25mg/kg(4~14일); PD-1 항체 주사 200mg 5일; L-아스파라기나아제 6000iu/m2 day2, day4.
이 요법은 2주 후에 반복되었습니다.
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독소루비신(독소루비신 염산염 리포좀 주사제) 25 mg/m2 1일; 에토포사이드 100mg/m2를 1일에 투여하고; 메틸프레드니솔론 2mg/kg(1~3일), 0.25mg/kg(4~14일); PD-1 항체 주사 200mg 5일; L-아스파라기나아제 6000iu/m2 day2, day4.
이 요법은 2주 후에 반복되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 평가
기간: DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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일차적으로 관찰된 종점은 객관적 관해율(ORR)입니다: 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하는 사례. CR은 sCD25, 페리틴 및 트리글리세리드; 헤모글로빈; 호중구수; 혈소판 수; 및 알라닌 아미노전이효소(ALT).
PR은 2개 이상의 정량화 가능한 증상 및 다음과 같은 실험실 마커에서 25% 이상의 개선으로 정의되었습니다. sCD25 반응은 >1.5배였습니다.
감소; 페리틴과 트리글리세리드는 최소 25% 감소했습니다. 초기 호중구 수가 <0.5 ×109/L인 환자의 경우, 반응은 적어도 100% 증가하여>0.5×로 정의되었습니다.
109/L; 호중구 수가 0.5 ~ 2.0 × 109/L인 환자의 경우 2.0 × 109/L 이상으로 100% 이상 증가한 것을 반응으로 간주했습니다. ALT >400 U/L인 환자의 경우 반응은 ALT가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV-DNA
기간: DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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EBV-HLH 환자의 결과
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DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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활착
기간: 개입 후 3개월
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EBV-HLH 환자의 결과
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개입 후 3개월
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치료와 관련된 부작용
기간: PD-1 항체 요법과 결합된 DEP 시작 후 2,4,6 및 8주
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골수 억제, 감염, 출혈 등 치료와 관련된 사건의 발생률.
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PD-1 항체 요법과 결합된 DEP 시작 후 2,4,6 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-DEP, PD-1, HLH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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