Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim L-DEP/DEP a protilátka PD-1 jako léčba relapsu/refrakterní EBV-HLH

19. dubna 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Režim L-DEP/DEP a protilátka PD-1 jako léčba relapsu/refrakterní EBV asociované hemofagocytární lymfocytární lymfocytózy (HLH)

Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost L-DEP (L-Asparaginasum, lipozomální doxorubicin, etoposid a methylprednisolon) spolu s protilátkou PD-1 jako léčbu pro relaps/refrakterní hemofagocytární lymfohistiocytózu spojenou s EBV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protilátka PD-1 přidaná do režimu DEP (s asparaginázami nebo bez nich) u EBV-HLH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňují diagnostická kritéria hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)-04; u pacientů byla diagnostikována HLH spojená s EBV (EBV-HLH).
  2. EBV-DNA v periferní krvi nebo EBER ve tkáni byly pozitivní.
  3. Léčeni HLH-94 ne méně než 2 týdny před zařazením a nedosáhli alespoň částečné odpovědi
  4. Předpokládá se, že pacient z různých důvodů (fyzický stav, ekonomické důvody, dárcovské důvody atd.) v krátkodobém horizontu nebude schopen podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
  5. Předpokládaná doba přežití je více než 1 měsíc.
  6. Věk ≤ let, pohlaví není omezeno.
  7. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek normálu；Po infuzi může být fibrinogen upraven na ≥0,6g/l.
  8. Sérový antigen nebo protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) negativní； Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) je negativní, nebo protilátka HCV je pozitivní, ale HCV RNA je negativní；HBV kopíruje méně než 1E+03 kopií/ml.
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla normální.
  10. Žádná nekontrolovatelná infekce.
  11. Antikoncepce pro muže i ženy.
  12. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na doxorubicin a/nebo etoposid a/nebo PD-1 protilátka Injekce
  2. Těžké poškození myokardu, enzymy myokardu CK, CK-MB zvýšené více než 3krát ULN (horní hranice normálu)
  3. Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA).
  4. Dysfunkce štítné žlázy
  5. vážné duševní onemocnění;
  6. Aktivní krvácení vnitřních orgánů
  7. Dříve dostával režim L-DEP pro léčbu cílenou na HLH, ale léčba byla neúčinná nebo se opakovala
  8. Akumulovaná dávka doxorubicinu nad 300 mg/m2 nebo epirubicinu nad 450 mg/m2
  9. Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: L-DEP a PD-1 protilátka
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce) 25 mg/m2 den 1; etoposid 100 mg/m2 byl podáván 1. den; methylprednisolon 2 mg/kg 1. až 3. den, poté 0,25 mg/kg 4. až 14. den; PD-1 protilátková injekce 200 mg den 5; L-asparaginázy 6000 iu/m2 den2, den4. Tento režim byl opakován po 2 týdnech.
Lék: L-DEP a PD-1 protilátka
Doxorubicin (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce) 25 mg/m2 den 1; etoposid 100 mg/m2 byl podáván 1. den; methylprednisolon 2 mg/kg 1. až 3. den, poté 0,25 mg/kg 4. až 14. den; PD-1 protilátková injekce 200 mg den 5; L-asparaginázy 6000 iu/m2 den2, den4. Tento režim byl opakován po 2 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
Primárním sledovaným cílovým parametrem je míra objektivní remise (ORR): případy, které zahrnují kompletní remisi (CR) a parciální remisi (PR). CR byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25, feritin a triglycerid; hemoglobin; počet neutrofilů; počet krevních destiček; a alaninaminotransferáza (ALT). PR byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25 odpověď byla >1,5násobná snížená; feritin a triglyceridy sníženy alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % až > 0,5 × 109/1; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/l byla odpověď definována jako snížení ALT alespoň o 50 %.
Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBV-DNA
Časové okno: Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
Výsledky pacientů s EBV-HLH
Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
Přežití
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Výsledky pacientů s EBV-HLH
3 měsíce po zákroku
Nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP kombinovat s terapií protilátkou PD-1
Výskyt událostí, které souvisejí s léčbou, včetně myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále.
2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP kombinovat s terapií protilátkou PD-1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-DEP, PD-1, HLH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit