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L-DEP/DEP-Schema und PD-1-Antikörper als Behandlung für rezidivierende/refraktäre EBV-HLH

19. April 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

L-DEP/DEP-Behandlung und PD-1-Antikörper zur Behandlung von Rückfällen/refraktärer EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH)

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von L-DEP (L-Asparaginasum, liposomales Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon) zusammen mit PD-1-Antikörpern als Behandlung für rezidivierende/refraktäre EBV-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-1-Antikörper, der dem DEP-Schema (mit oder ohne Asparaginase) bei EBV-HLH hinzugefügt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)-04-Diagnosekriterien erfüllen; Patienten wurden mit EBV-assoziierter HLH (EBV-HLH) diagnostiziert.
  2. EBV-DNA im peripheren Blut oder EBER im Gewebe waren positiv.
  3. Behandlung mit HLH-94 nicht weniger als 2 Wochen vor der Einschreibung und keine zumindest teilweise Remission erreicht
  4. Es ist davon auszugehen, dass der Patient kurzfristig aus verschiedenen Gründen (körperlicher Zustand, wirtschaftliche Gründe, Spendergründe etc.)
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  6. Alter ≤ Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  7. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal normal；Nach der Infusion kann Fibrinogen auf ≥0,6 g/l korrigiert werden.
  8. Antigen oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus (HIV) im Serum negativ; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ist negativ, oder HCV-Antikörper ist positiv, aber HCV-RNA ist negativ; HBV-Kopien weniger als 1E+03 Kopien/ml.
  9. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war normal.
  10. Keine unkontrollierbare Infektion.
  11. Verhütung für Mann oder Frau.
  12. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Doxorubicin und/oder Etoposid und/oder Injektion von PD-1-Antikörpern
  2. Schwere Myokardverletzung, myokardiale Enzyme CK, CK-MB um mehr als das 3-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts) erhöht
  3. Herzfunktion über Grad II (NYHA).
  4. Schilddrüsenfunktionsstörung
  5. Schwere Geisteskrankheit;
  6. Aktive Blutung innerer Organe
  7. Hatte zuvor ein L-DEP-Schema zur HLH-gerichteten Behandlung erhalten, aber die Behandlung war unwirksam oder rezidiviert
  8. Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 300 mg/m2 oder Epirubicin über 450 mg/m2
  9. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: L-DEP und PD-1-Antikörper
Doxorubicin (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion) 25 mg/m2 Tag 1; Etoposid 100 mg/m2 wurde Tag 1 verabreicht; Methylprednisolon 2 mg/kg Tag 1 bis 3, dann 0,25 mg/kg Tag 4 bis 14; PD-1-Antikörperinjektion 200 mg Tag 5; L-Asparaginasen 6000 IE/m2 Tag2, Tag4. Dieses Schema wurde nach 2 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: L-DEP und PD-1-Antikörper
Doxorubicin (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion) 25 mg/m2 Tag 1; Etoposid 100 mg/m2 wurde Tag 1 verabreicht; Methylprednisolon 2 mg/kg Tag 1 bis 3, dann 0,25 mg/kg Tag 4 bis 14; PD-1-Antikörperinjektion 200 mg Tag 5; L-Asparaginasen 6000 IE/m2 Tag2, Tag4. Dieses Schema wurde nach 2 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
Der primär beobachtete Endpunkt ist die objektive Remissionsrate (ORR): Fälle mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR). CR wurde definiert als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH, einschließlich der sCD25-, Ferritin und Triglycerid; Hämoglobin; Neutrophilenzahlen; Thrombozytenzahlen; und Alaninaminotransferase (ALT). PR wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin und Triglyceride nahmen um mindestens 25 % ab; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine ALT-Abnahme von mindestens 50 % definiert.
Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-DNA
Zeitfenster: Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
Outcome von Patienten mit EBV-HLH
Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Outcome von Patienten mit EBV-HLH
3 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
Auftreten von Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, einschließlich Myelosuppression, Infektion, Blutung und so weiter.
2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-DEP, PD-1, HLH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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