Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat L-DEP/DEP i przeciwciało PD-1 jako leczenie nawrotu/oporności na EBV-HLH

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Schemat L-DEP/DEP i przeciwciało PD-1 jako leczenie nawrotu/oporności na EBV związanej z limfohistiocytozą hemofagocytarną (HLH)

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa L-DEP (L-asparaginasum, liposomalna doksorubicyna, etopozyd i metyloprednizolon) razem z przeciwciałem PD-1 w leczeniu nawrotowej/opornej limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z EBV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciało PD-1 dodane do schematu DEP (z asparaginazą lub bez) w EBV-HLH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)-04; u pacjentów zdiagnozowano HLH związany z EBV (EBV-HLH).
  2. EBV-DNA we krwi obwodowej lub EBER w tkance były dodatnie.
  3. Leczono HLH-94 nie mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem i nie osiągnięto przynajmniej częściowej odpowiedzi
  4. Oczekuje się, że pacjent nie będzie mógł przejść allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w krótkim okresie z różnych powodów (stan fizyczny, względy ekonomiczne, względy dawcy itp.)
  5. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 1 miesiąc.
  6. Wiek ≤ lat, płeć nie jest ograniczona.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy normalne. Po infuzji fibrynogen można skorygować do ≥ 0,6 g/l.
  8. Surowica jest ujemna na obecność antygenu lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała na HCV są dodatnie, ale HCV RNA jest ujemna. Liczba kopii HBV jest mniejsza niż 1E+03 kopii/ml.
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była prawidłowa.
  10. Brak niekontrolowanej infekcji.
  11. Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn.
  12. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na doksorubicynę i/lub etopozyd i/lub przeciwciało PD-1 Wstrzyknięcie
  2. Ciężkie uszkodzenie mięśnia sercowego, aktywność enzymów mięśnia sercowego CK, CK-MB zwiększona ponad 3-krotnie GGN (górna granica normy)
  3. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA).
  4. Dysfunkcja tarczycy
  5. Poważna choroba psychiczna;
  6. Aktywny krwotok narządów wewnętrznych
  7. Wcześniej stosowano schemat L-DEP w leczeniu ukierunkowanym na HLH, ale leczenie było nieskuteczne lub doszło do nawrotu
  8. Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 300 mg/m2 lub epirubicyny powyżej 450 mg/m2
  9. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciała L-DEP i PD-1
Doksorubicyna (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) 25 mg/m2 dzień 1; etopozyd 100 mg/m2 podawano dzień 1; metyloprednizolon 2 mg/kg dni od 1 do 3, następnie 0,25 mg/kg dni od 4 do 14; wstrzyknięcie przeciwciała PD-1 200 mg dzień 5; L-asparaginazy 6000iu/m2 dzień2, dzień4. Schemat ten powtórzono po 2 tygodniach.
Lek: Przeciwciała L-DEP i PD-1
Doksorubicyna (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) 25 mg/m2 dzień 1; etopozyd 100 mg/m2 podawano dzień 1; metyloprednizolon 2 mg/kg dni od 1 do 3, następnie 0,25 mg/kg dni od 4 do 14; wstrzyknięcie przeciwciała PD-1 200 mg dzień 5; L-asparaginazy 6000iu/m2 dzień2, dzień4. Schemat ten powtórzono po 2 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Pierwszorzędowym obserwowanym punktem końcowym jest wskaźnik obiektywnej remisji (ORR): przypadki obejmujące remisję całkowitą (CR) i remisję częściową (PR). CR zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25, ferrytyna i triglicerydy; hemoglobina; liczba neutrofili; liczba płytek krwi; i aminotransferazy alaninowej (ALT). PR zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej wymiernych objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 była >1,5-krotnie zmniejszony; poziom ferrytyny i trójglicerydów obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofili <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/L; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; aw przypadku pacjentów z aktywnością AlAT >400 j./l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności AlAT o co najmniej 50%.
Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA EBV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Wyniki leczenia pacjentów z EBV-HLH
Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wyniki leczenia pacjentów z EBV-HLH
3 miesiące po interwencji
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem, w tym mielosupresji, infekcji, krwawienia i tak dalej.
2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-DEP, PD-1, HLH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciała L-DEP i PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj