- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05315336
Regime L-DEP/DEP e anticorpo PD-1 como tratamento para EBV-HLH recidivante/refratário
19 de abril de 2022 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Regime L-DEP/DEP e anticorpo PD-1 como tratamento para linfo-histiocitose hemofagocítica associada a EBV recidivante/refratária (HLH)
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e segurança de L-DEP (L-asparaginasum, doxorrubicina lipossomal, etoposídeo e metilprednisolona) juntamente com o anticorpo PD-1 como tratamento para linfo-histiocitose hemofagocítica associada a EBV recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anticorpo PD-1 adicionado ao regime DEP (com ou sem asparaginases) em EBV-HLH
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)-04; os pacientes foram diagnosticados com HLH associada a EBV (EBV-HLH).
- EBV-DNA no sangue periférico ou EBER no tecido foram positivos.
- Tratado com HLH-94 não menos que 2 semanas antes da inscrição e não obteve pelo menos resposta parcial
- Espera-se que o paciente seja incapaz de se submeter ao transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas a curto prazo devido a várias razões (estado físico, razões econômicas, razões do doador, etc.)
- O tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 mês.
- Idade ≤ anos, gênero não é limitado.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o normal; Após a infusão, o fibrinogênio pode ser corrigido para ≥0,6 g/L.
- Antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) sérico negativo; O anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) é negativo ou o anticorpo do HCV é positivo, mas o RNA do HCV é negativo; as cópias do HBV são inferiores a 1E+03 cópias/ml.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) era normal.
- Nenhuma infecção incontrolável.
- Contracepção para homens ou mulheres.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Alérgico a doxorrubicina e/ou etoposídeo e/ou injeção de anticorpo PD-1
- Lesão miocárdica grave, enzimas miocárdicas CK, CK-MB aumentadas mais de 3 vezes o LSN (limite superior do normal)
- Função cardíaca acima do grau II (NYHA).
- disfunção da tireóide
- Doença mental grave;
- Hemorragia ativa de órgãos internos
- Esquema de L-DEP previamente recebido para tratamento direcionado para HLH, mas o tratamento foi ineficaz ou houve recaída
- Dose acumulada de doxorrubicina acima de 300mg/m2 ou epirrubicina acima de 450mg/m2
- Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: L-DEP e anticorpo PD-1
Doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina lipossomal injetável) 25 mg/m2 dia 1; etoposido 100 mg/m2 foi administrado dia 1; metilprednisolona 2 mg/kg dias 1 a 3, depois 0,25 mg/kg dia 4 a 14; injeção de anticorpo PD-1 200 mg dia 5; L-asparaginases 6000iu/m2 dia2, dia4.
Este regime foi repetido após 2 semanas.
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Doxorrubicina (cloridrato de doxorrubicina lipossomal injetável) 25 mg/m2 dia 1; etoposido 100 mg/m2 foi administrado dia 1; metilprednisolona 2 mg/kg dias 1 a 3, depois 0,25 mg/kg dia 4 a 14; injeção de anticorpo PD-1 200 mg dia 5; L-asparaginases 6000iu/m2 dia2, dia4.
Este regime foi repetido após 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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O endpoint primário observado é a taxa de remissão objetiva (ORR): casos que incluem remissão completa (CR) e remissão parcial (PR). CR foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25, ferritina e triglicéridos; hemoglobina; contagens de neutrófilos; contagem de plaquetas; e alanina aminotransferase (ALT).
A RP foi definida como uma melhoria de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais da seguinte forma: a resposta sCD25 foi> 1,5 vezes
diminuiu; ferritina e triglicérides diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 ×
109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT de pelo menos 50%.
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Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EBV-DNA
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Resultado de pacientes com EBV-HLH
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Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Sobrevivência
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Resultado de pacientes com EBV-HLH
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3 meses após a intervenção
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Incidência de eventos relacionados ao tratamento, incluindo mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
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2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-DEP, PD-1, HLH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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