Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-DEP/DEP kezelési rend és PD-1 antitest a relapszus/refrakter EBV-HLH kezelésére

2022. április 19. frissítette: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

L-DEP/DEP kezelési rend és PD-1 antitest a relapszus/refrakter EBV-vel összefüggő hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH) kezelésére

A vizsgálat célja az L-DEP (L-Asparaginasum, liposzomális doxorubicin, etopozid és metilprednizolon) és a PD-1 antitest hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt a relapszus/refrakter EBV-vel összefüggő hemophagocytic lymphohistiocytosis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PD-1 antitest hozzáadva a DEP-sémához (aszparaginázokkal vagy anélkül) EBV-HLH-ban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)-04 diagnosztikai kritériumainak; a betegeknél EBV-hez kapcsolódó HLH-t (EBV-HLH) diagnosztizáltak.
  2. Az EBV-DNS a perifériás vérben vagy az EBER a szövetekben pozitív volt.
  3. HLH-94-gyel kezelték legalább 2 héttel a beiratkozás előtt, és nem ért el legalább részleges választ
  4. A páciens várhatóan rövid távon nem lesz képes allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra különféle okok miatt (fizikai állapot, gazdasági okok, donor okok stb.)
  5. A várható túlélési idő több mint 1 hónap.
  6. Életkor ≤ éves, a nem nem korlátozott.
  7. A szérum kreatininszintje ≤ a normál 1,5-szerese；Infúzió után a fibrinogén szintje ≥0,6 g/l-re korrigálható.
  8. A szérum humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén vagy antitest negatív； A hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag negatív, vagy a HCV antitest pozitív, de a HCV RNS negatív； A HBV kópia kevesebb, mint 1E+03 kópia/ml.
  9. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normális volt.
  10. Nincs ellenőrizhetetlen fertőzés.
  11. Fogamzásgátlás férfiaknak és nőknek egyaránt.
  12. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás doxorubicinre és/vagy etopozidra és/vagy PD-1 antitest injekcióra
  2. Súlyos szívizom sérülés, a CK, CK-MB szívizom enzimek a normálérték felső határának több mint háromszorosára emelkedtek
  3. II. fokozat feletti szívműködés (NYHA).
  4. Pajzsmirigy diszfunkció
  5. Súlyos mentális betegség;
  6. A belső szervek aktív vérzése
  7. Korábban L-DEP kezelésben részesült HLH-célzott kezelésben, de a kezelés hatástalan volt vagy kiújult
  8. 300 mg/m2 feletti doxorubicin vagy 450 mg/m2 feletti epirubicin adag
  9. Egyidejűleg vegyen részt más klinikai kutatásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: L-DEP és PD-1 antitest
Doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció) 25 mg/m2 1. nap; az 1. napon 100 mg/m2 etopozidot adtunk be; metilprednizolon 2 mg/kg az 1. és 3. nap között, majd 0,25 mg/kg a 4. és 14. nap között; PD-1 antitest injekció 200 mg 5. nap; L-aszparaginázok 6000 iu/m2 nap2, nap4. Ezt a kezelési rendet 2 hét múlva megismételtük.
Drog: L-DEP és PD-1 antitest
Doxorubicin (doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekció) 25 mg/m2 1. nap; az 1. napon 100 mg/m2 etopozidot adtunk be; metilprednizolon 2 mg/kg az 1. és 3. nap között, majd 0,25 mg/kg a 4. és 14. nap között; PD-1 antitest injekció 200 mg 5. nap; L-aszparaginázok 6000 iu/m2 nap2, nap4. Ezt a kezelési rendet 2 hét múlva megismételtük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz értékelése
Időkeret: Változás a DEP megkezdése előtt és 2, 4, 6 és 8 héttel a DEP megkezdése után kombinálva PD-1 antitest terápiával
Az elsődleges megfigyelt végpont az objektív remissziós arány (ORR): a teljes remissziót (CR) és részleges remissziót (PR) tartalmazó esetek. A CR-t a HLH összes számszerűsíthető tünetének és laboratóriumi markerének normalizálásaként határozták meg, beleértve az sCD25 szintjét, ferritin és triglicerid; hemoglobin; neutrofilek száma; vérlemezkeszám; és alanin aminotranszferáz (ALT). A PR-t 2 vagy több számszerűsíthető tünet és laboratóriumi marker legalább 25%-os javulásaként határozták meg, az alábbiak szerint: sCD25 válasz > 1,5-szeres csökkent; a ferritin és a triglicerid legalább 25%-kal csökkent; Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti neutrofilszáma <0,5 × 109/l, a választ úgy határozták meg, mint a legalább 100%-os növekedés > 0,5 × 109/L; azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám 0,5–2,0 × 109/l, a legalább 100%-os növekedés >2,0 × 109/l-re válasznak minősült; és azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 400 U/L, a választ az ALT legalább 50%-os csökkenéseként határozták meg.
Változás a DEP megkezdése előtt és 2, 4, 6 és 8 héttel a DEP megkezdése után kombinálva PD-1 antitest terápiával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EBV-DNS
Időkeret: Változás a DEP megkezdése előtt és 2, 4, 6 és 8 héttel a DEP megkezdése után kombinálva PD-1 antitest terápiával
Az EBV-HLH-s betegek kimenetele
Változás a DEP megkezdése előtt és 2, 4, 6 és 8 héttel a DEP megkezdése után kombinálva PD-1 antitest terápiával
Túlélés
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Az EBV-HLH-s betegek kimenetele
3 hónappal a beavatkozás után
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2, 4, 6 és 8 héttel a DEP megkezdése után kombinálják a PD-1 antitest terápiával
A kezeléssel kapcsolatos események előfordulása, beleértve a mieloszuppressziót, fertőzést, vérzést és így tovább.
2, 4, 6 és 8 héttel a DEP megkezdése után kombinálják a PD-1 antitest terápiával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-DEP, PD-1, HLH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemophagocytás limfohisztiocitózis

Klinikai vizsgálatok a L-DEP és PD-1 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel