Regime L-DEP/DEP e anticorpo PD-1 come trattamento per EBV-HLH recidivante/refrattario
19 aprile 2022 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Regime L-DEP/DEP e anticorpo PD-1 come trattamento per la linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV recidiva/refrattaria (HLH)
Questo studio mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza di L-DEP (L-asparaginasum, doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone) insieme all'anticorpo PD-1 come trattamento per la linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV recidiva/refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anticorpo PD-1 aggiunto al regime DEP (con o senza asparaginasi) in EBV-HLH
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per la linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) -04; ai pazienti è stata diagnosticata la HLH associata a EBV (EBV-HLH).
- EBV-DNA nel sangue periferico o EBER nel tessuto erano positivi.
- Trattati con HLH-94 non meno di 2 settimane prima dell'arruolamento e non hanno ottenuto almeno una risposta parziale
- Si prevede che il paziente non possa essere sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche a breve termine per vari motivi (stato fisico, motivi economici, motivi del donatore, ecc.)
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 1 mese.
- Età ≤ anni, il genere non è limitato.
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il normale; dopo l'infusione, il fibrinogeno può essere corretto a ≥0,6 g/L.
- Antigene sierico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo negativo; L'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) è negativo, o l'anticorpo HCV è positivo, ma l'RNA dell'HCV è negativo; copie dell'HBV inferiori a 1E+03 copie/ml.
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era normale.
- Nessuna infezione incontrollabile.
- Contraccezione sia per uomo che per donna.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Allergico alla doxorubicina e/o all'etoposide e/o all'iniezione di anticorpo PD-1
- Grave danno miocardico, enzimi miocardici CK, CK-MB aumentati di oltre 3 volte ULN (limite superiore della norma)
- Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA).
- Disfunzione tiroidea
- grave malattia mentale;
- Emorragia attiva degli organi interni
- Ricevuto in precedenza un regime L-DEP per il trattamento mirato all'HLH, ma il trattamento era inefficace o recidivante
- Dose accumulata di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o epirubicina superiore a 450 mg/m2
- Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anticorpo L-DEP e PD-1
Doxorubicina (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi) 25 mg/m2 giorno 1; etoposide 100 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1; metilprednisolone 2 mg/kg giorni da 1 a 3, quindi 0,25 mg/kg giorni da 4 a 14; Iniezione di anticorpo PD-1 200 mg giorno 5; L-asparaginasi 6000iu/m2 giorno2, giorno4.
Questo regime è stato ripetuto dopo 2 settimane.
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Doxorubicina (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi) 25 mg/m2 giorno 1; etoposide 100 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1; metilprednisolone 2 mg/kg giorni da 1 a 3, quindi 0,25 mg/kg giorni da 4 a 14; Iniezione di anticorpo PD-1 200 mg giorno 5; L-asparaginasi 6000iu/m2 giorno2, giorno4.
Questo regime è stato ripetuto dopo 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1
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L'endpoint primario osservato è il tasso di remissione oggettiva (ORR): i casi che includono la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR). La CR è stata definita come normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e dei marcatori di laboratorio di HLH, compresi i livelli di sCD25, ferritina e trigliceridi; emoglobina; conta dei neutrofili; conta piastrinica; e alanina aminotransferasi (ALT).
La PR è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 era > 1,5 volte
diminuito; ferritina e trigliceridi sono diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 109/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a >0,5 ×
109/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% a >2,0 × 109/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione dell'ALT di almeno il 50%.
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Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EBV-DNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1
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Esito di pazienti con EBV-HLH
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Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Esito di pazienti con EBV-HLH
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3 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP si combinano con la terapia con anticorpi PD-1
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Incidenza di eventi correlati al trattamento tra cui mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via.
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2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP si combinano con la terapia con anticorpi PD-1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-DEP, PD-1, HLH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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