GVHD 예방법으로서 HSCT 및 PT-CY 후 거대세포바이러스 감염 >> GVHD PROPHYLAXIS ERA (CY-CMV-2020)
2022년 3월 30일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Cyclophosphamide 이식 후 조혈모세포 이식 시 거대세포바이러스 감염, 간접 영향 및 사망률
두 그룹의 동종이계 조혈모세포이식 환자군(하플로 vs 무하플로 조혈모세포이식) 사이의 CMVi 패턴과 재발의 차이를 분석하기 위한 다기관, 관찰, 후향적 연구, 과거 임상 데이터의 정보가 포함된 데이터베이스를 사용하여 이식 후 시클로포스파미드를 GvHD 예방으로 중재.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 GVHD 예방을 위해 PTCy 후 CMVi를 분석하는 것이며, CMVi 및 재발, 직간접적 결과에 대한 자세한 설명과 함께 두 코호트를 비교하는 조혈모세포이식 집단에서 일배체형 조혈모세포이식 대 무개형모세포이식 조혈모세포이식을 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malaga, 스페인, 29010
- Maria Jesus Pascual
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PT-CY 및 CNI를 GVHD 예방으로 사용하는 일치하는 형제 기증자, 관련이 없는 일치 및 일치하지 않는 기증자 및 일배체 가족 기증자의 HSCT에서 혈액 악성 종양이 있는 300명의 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- HSCT 기간: 2013년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지.
- GvHD 예방: 이식 후 시클로포스파미드(+3 및 +4 또는 +3 및 +5일에 50 mg/Kg) 및 GvHD 예방으로서 칼시뉴린 억제제.
- 컨디셔닝 화학 요법 요법 및 줄기 세포 공급원: 골수 파괴 또는 강도 감소 TBF(티오테파 5 mg/Kg D -7-6, 플루다라빈 50 mg/m2 D -5-4-3, 부설판 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) D-7에 시작하여 0일에 말초 혈액 또는 골수 주입.
제외 기준:
- 제대혈 조혈모세포이식.
- GvHD 예방법으로서의 항림프구성 또는 항흉선구성 티모글로불린.
- GvHD 예방으로서 알렌투주맙.
3. GvHD 예방으로서의 시롤리무스.
4. HSCT에서 HIV 양성, HVC, HVB 활성 또는 잠복.
5. 레터모비어를 사용한 CMV 예방.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동종 줄기 세포 이식
관찰, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선제 요법이 필요한 PT-Cy 및 CMVi가 있는 HSCT에서 CMVi의 발생률(중요한 CMVi)
기간: 일년
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일년
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CMVi까지의 평균 시간
기간: 일년
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일년
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+100일, +180일 및 +365일까지 PET-CMVi의 누적 발생률.
기간: 일년
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일년
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+100일, +180일 및 +365일까지 전체 생존
기간: 일년
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일년
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+100일, +180일 및 +365일까지 전체 사망률
기간: 일년
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일년
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비재발 사망률 +100일, +180일 및 +365일
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 간접 효과 발생률
기간: 일년
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병원 입원, 2차 감염, 2차 독성.
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일년
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CMVi 재발 에피소드의 부각
기간: 일년
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일년
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CMV 질병
기간: 일년
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일년
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CMV 직접 사망
기간: 일년
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일년
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II-IV aGvHD의 누적 발생률
기간: 일년
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일년
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중등도-중증 cGvHD의 누적 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIM-CIC-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
EBMT 2022 프라하 회의에서의 커뮤니케이션
IPD 공유 기간
2022년 3월 19일
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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