Zytomegalievirus-Infektion nach HSCT und PT-CY als GVHD-Prophylaxe >> GVHD-PROPHYLAXE-ERA (CY-CMV-2020)
30. März 2022 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Cytomegalovirus-Infektion, indirekte Auswirkungen und Mortalität bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit Cyclophosphamid nach der Transplantation
Multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie zur Analyse der Unterschiede im CMVi-Muster und der Rezidive zwischen zwei Gruppen allogener HSCT-Patienten (Haplo-HSCT vs. keine Haplo-HSCT) mit Intervention sowohl nach der Transplantation als auch zur GvHD-Prophylaxe unter Verwendung einer Datenbank mit Informationen aus historischen Klinikdaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, CMVi nach PTCy zur GVHD-Prophylaxe zu analysieren, mit einer detaillierten Beschreibung von CMVi und Rezidiven, direkten und indirekten Konsequenzen, in einer HSCT-Population, die zwei Kohorten vergleicht: haploidentische HSCT vs. keine haploidentische HSCT
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malaga, Spanien, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
300 Patienten mit hämatologischen Malignitäten unter HSCT von passenden Geschwisterspendern, nicht verwandten passenden und nicht passenden Spendern und haploidentischen Familienspendern unter Verwendung von PT-CY und CNI als GVHD-Prophylaxe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Zeitraum des HSCT: 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2018.
- GvHD-Prophylaxe: Post-Transplantation Cyclophosphamid (50 mg/kg an den Tagen +3 und +4 oder +3 und +5) und Calcineurininhibitoren als GvHD-Prophylaxe.
- Konditionierendes Chemotherapieschema und Stammzellquelle: myeloablativer oder TBF mit reduzierter Intensität (Thiotepa 5 mg/kg D -7-6, Fludarabin 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/kg D -4- 3-2) beginnend mit D-7, gefolgt von einer Infusion von peripherem Blut oder Knochenmark am Tag 0.
Ausschlusskriterien:
- Nabelschnurblut-HSCT.
- Antilymphozytäres oder antithymozytäres Thymoglobulin als GvHD-Prophylaxe.
- Alentuzumab als GvHD-Prophylaxe.
3. Sirolimus als GvHD-Prophylaxe.
4. HIV-positiv, HVC, HVB aktiv oder latent bei HSCT.
5. CMV-Prophylaxe mit Letermovir.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Allogene Stammzelltransplantation
Beobachtend, nicht interventionell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von CMVi bei HSCT mit PT-Cy und CMVi, die eine präventive Therapie erfordern (signifikantes CMVi)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mittlere Zeit bis CMVi
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Kumulative Inzidenz von PET-CMVi nach Tag +100, +180 und +365.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben nach Tag +100, +180 und +365
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Gesamtmortalität pro Tag +100, +180 und +365
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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Sterblichkeit ohne Rückfall pro Tag +100, +180 und +365
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz indirekter CMV-Effekte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Krankenhauseinweisungen, Sekundärinfektionen, Sekundärtoxizität.
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1 Jahr
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Inzidenz wiederkehrender CMVi-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Direkte CMV-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Kumulative Inzidenz von II-IV aGvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Kumulative Inzidenz mittelschwerer bis schwerer cGvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIM-CIC-2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Kommunikation auf dem EBMT 2022 Prager Kongress
IPD-Sharing-Zeitrahmen
19. März 2022
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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