Cytomegalovirus-infectie na HSCT en PT-CY als GVHD-profylaxe >> GVHD-PROFYLAXIS ERA (CY-CMV-2020)
30 maart 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Cytomegalovirus-infectie, indirecte effecten en mortaliteit bij hematopoëtische stamceltransplantatie met cyclofosfamide na transplantatie
Multicentrische, observationele, retrospectieve studie om de verschillen in CMVi-patroon en recidieven tussen twee groepen allogene HSCT-patiënten (haplo versus geen haplo HSCT) te analyseren, met interventie zowel posttransplantatie cyclofosfamide als GvHD-profylaxe, met behulp van een database met informatie uit historische klinische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de studie is het analyseren van CMVi na PTCy voor GVHD-profylaxe, met een gedetailleerde beschrijving van CMVi en recidieven, directe en indirecte gevolgen, in een HSCT-populatie waarbij twee cohorten worden vergeleken: haplo-identieke HSCT versus geen haplo-identieke HSCT
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
300 patiënten met hematologische maligniteiten onder HSCT van gematchte broers en zussen, niet-verwante gematchte en niet-gematchte donor en haplo-identieke familiedonor die PT-CY en CNI gebruiken als GVHD-profylaxe
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Periode van HSCT: 1 januari 2013 tot 31 december 2018.
- GvHD-profylaxe: post-transplantatie cyclofosfamide (50 mg/kg op dag +3 en +4 of +3 en +5) en calcineurineremmers als GvHD-profylaxe.
- Conditionerende chemotherapie en bron van stamcellen: myeloablatieve of verminderde intensiteit TBF (Thiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabine 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) beginnend op D-7 gevolgd door infusie van perifeer bloed of beenmerg op dag 0.
Uitsluitingscriteria:
- Navelstrengbloed HSCT.
- Antilymfocytisch of antithymocytisch thymoglobuline als GvHD-profylaxe.
- Alentuzumab als GvHD-profylaxe.
3. Sirolimus als GvHD-profylaxe.
4. HIV-positief, HVC, HVB actief of latent bij HSCT.
5. CMV-profylaxe met letermovir.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Allogene stamceltransplantatie
Observerend, niet ingrijpend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van CMVi in HSCT met PT-Cy en CMVi waarvoor preventieve therapie nodig is (significante CMVi)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Mediane tijd tot CMVi
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van PET-CMVi per dag +100, +180 en +365.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Totale overleving per dag +100, +180 en +365
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Totale mortaliteit per dag +100, +180 en +365
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Niet-recidiefsterfte per dag +100, +180 en +365
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMV indirecte effecten incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopnames, secundaire infecties, secundaire toxiciteit.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van terugkerende CMVi-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
CMV-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
CMV directe sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cumulatieve incidentie van II-IV aGvHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Cumulatieve incidentie van matige tot ernstige cGvHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIM-CIC-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Communicatie op het EBMT 2022 congres in Praag
IPD-tijdsbestek voor delen
19 maart 2022
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .