Цитомегаловирусная инфекция после ТГСК и ПТ-ЦИ как профилактика РТПХ >> ПРОФИЛАКТИКА РТПХ ЭРА (CY-CMV-2020)
30 марта 2022 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Цитомегаловирусная инфекция, косвенные эффекты и смертность при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток циклофосфамидом после трансплантации
Многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование для анализа различий в характере ЦМВИ и рецидивов между двумя группами пациентов с аллогенной ТГСК (гапло-ТГСК по сравнению с отсутствием гапло-ТГСК) с применением как посттрансплантационного циклофосфамида в качестве профилактики БТПХ, с использованием базы данных с информацией из исторических клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель исследования состоит в том, чтобы проанализировать CMVi после PTCy для профилактики РТПХ с подробным описанием CMVi и рецидивов, прямых и косвенных последствий в популяции HSCT, сравнивая две когорты: гаплоидентичная HSCT против негаплоидентичной HSCT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
300 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями при ТГСК от совместимых родственных доноров, неродственных совместимых и несовместимых доноров и гаплоидентичных семейных доноров с использованием PT-CY и CNI в качестве профилактики РТПХ
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Период проведения ТГСК: с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2018 г.
- Профилактика БТПХ: Циклофосфамид после трансплантации (50 мг/кг в дни +3 и +4 или +3 и +5) и ингибиторы кальциневрина в качестве профилактики БТПХ.
- Схема кондиционирующей химиотерапии и источник стволовых клеток: миелоаблативное или сниженной интенсивности TBF (тиотепа 5 мг/кг Д-7-6, флударабин 50 мг/м2 Д-5-4-3, бусульфан 3,2 мг/кг Д-4- 3-2), начиная с Д-7, с последующей инфузией периферической крови или костного мозга в день 0.
Критерий исключения:
- ТГСК пуповинной крови.
- Антилимфоцитарный или антитимоцитарный тимоглобулин в качестве профилактики РТПХ.
- Алентузумаб для профилактики РТПХ.
3. Сиролимус как профилактика РТПХ.
4. ВИЧ-позитивный, HVC, HVB активный или латентный при ТГСК.
5. Профилактика ЦМВ летермовиром.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Наблюдательный, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота CMVi при ТГСК с PT-Cy и CMVi, требующая превентивной терапии (значительный CMVi)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Среднее время до CMVi
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Суммарная заболеваемость ПЭТ-CMVi по дням +100, +180 и +365.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая выживаемость по дням +100, +180 и +365
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая смертность по дням +100, +180 и +365
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Безрецидивная смертность по дням +100, +180 и +365
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость косвенными эффектами ЦМВ
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация, вторичные инфекции, вторичная токсичность.
|
1 год
|
|
Частота повторных эпизодов ЦМВИ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
ЦМВ-болезнь
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Прямая смертность от ЦМВ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость II-IV оРТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость умеренно-тяжелой хРТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIM-CIC-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Коммуникация на конгрессе EBMT 2022 в Праге
Сроки обмена IPD
19 марта 2022 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .