Zakażenie wirusem cytomegalii po HSCT i PT-CY jako profilaktyka GVHD >> GVHD PROPHYLAXIS ERA (CY-CMV-2020)
30 marca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Zakażenie wirusem cytomegalii, skutki pośrednie i śmiertelność w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą cyklofosfamidu po przeszczepie
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu analizę różnic we wzorcu CMVi i nawrotów między dwiema grupami pacjentów z allogenicznym HSCT (haplo vs bez haplo HSCT), z interwencją zarówno cyklofosfamidu po przeszczepie, jak i profilaktyki GvHD, z wykorzystaniem bazy danych z informacjami z historycznych danych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest analiza CMVi po PTCy w profilaktyce GVHD, ze szczegółowym opisem CMVi i nawrotów, konsekwencji bezpośrednich i pośrednich, w populacji HSCT porównującej dwie kohorty: haploidentyczny HSCT vs brak haploidenticznego HSCT
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
300 pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi poddawanych HSCT od dopasowanych dawców rodzeństwa, niespokrewnionych dopasowanych i niedopasowanych dawców oraz haploidentycznych dawców rodzinnych, stosując PT-CY i CNI jako profilaktykę GVHD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Okres HSCT: 1 stycznia 2013 do 31 grudnia 2018.
- Profilaktyka GvHD: Cyklofosfamid po przeszczepie (50 mg/kg w dniach +3 i +4 lub +3 i +5) oraz inhibitory kalcyneuryny jako profilaktyka GvHD.
- Schemat chemioterapii kondycjonującej i źródło komórek macierzystych: mieloablacyjny lub TBF o zmniejszonej intensywności (Tiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabina 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) począwszy od D-7, a następnie wlew krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0.
Kryteria wyłączenia:
- HSCT z krwi pępowinowej.
- Antylimfocytowa lub antytymocytarna tymoglobulina jako profilaktyka GvHD.
- Alentuzumab jako profilaktyka GvHD.
3. Syrolimus jako profilaktyka GvHD.
4. HIV pozytywny, HVC, HVB aktywny lub utajony w HSCT.
5. Profilaktyka CMV za pomocą letermowiru.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Obserwacyjne, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie CMVi w HSCT z PT-Cy i CMVi wymagającym leczenia zapobiegawczego (istotne CMVi)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Mediana czasu do CMVi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania PET-CMVi w dniach +100, +180 i +365.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie do dnia +100, +180 i +365
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólna śmiertelność w ciągu dnia +100, +180 i +365
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmiertelność bez nawrotu w ciągu dnia +100, +180 i +365
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania skutków pośrednich CMV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyjęcia do szpitala, wtórne infekcje, wtórna toksyczność.
|
1 rok
|
|
Częstość nawracających epizodów CMVi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Choroba CMV
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmiertelność bezpośrednia CMV
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skumulowana częstość występowania II-IV aGvHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skumulowana częstość występowania cGvHD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIM-CIC-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Komunikat na kongresie EBMT 2022 Praga
Ramy czasowe udostępniania IPD
19 marca 2022 r
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .