Cytomegalovirusinfeksjon etter HSCT og PT-CY som GVHD profylakse >> GVHD PROFYLAKSIS ERA (CY-CMV-2020)
30. mars 2022 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Cytomegalovirusinfeksjon, indirekte effekter og dødelighet ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon med cyklofosfamid etter transplantasjon
Multisenter, observasjonsretrospektiv studie for å analysere forskjellene i CMVi-mønster og residiv mellom to grupper allogene HSCT-pasienter (haplo vs no haplo HSCT), med intervensjon både etter transplantasjon av cyklofosfamid som GvHD-profylakse, ved bruk av en database med informasjon fra historiske klinikkdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med studien er å analysere CMVi etter PTCy for GVHD-profylakse, med en detaljert beskrivelse av CMVi og residiv, direkte og indirekte konsekvenser, i en HSCT-populasjon som sammenligner to kohorter: haploidentisk HSCT vs ingen haploidentisk HSCT
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
300 pasienter med hematologiske maligniteter under HSCT fra matchede søskendonorer, urelaterte matchede og feilmatchede donorer og haploidentiske familiedonorer som bruker PT-CY og CNI som GVHD-profylakse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Periode for HSCT: 1. januar 2013 til 31. desember 2018.
- GvHD-profylakse: Syklofosfamid etter transplantasjon (50 mg/Kg på dag +3 og +4 eller +3 og +5) og kalsineurinhemmere som GvHD-profylakse.
- Kondisjonerende kjemoterapiregime og stamcellekilde: myeloablativ eller redusert intensitet TBF (Thiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabin 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) starter på D-7 etterfulgt av infusjon av perifert blod eller benmarg på dag 0.
Ekskluderingskriterier:
- Navlestrengsblod HSCT.
- Antiymfocytisk eller antitymocytisk tymoglobulin som GvHD-profylakse.
- Alentuzumab som GvHD-profylakse.
3. Sirolimus som GvHD-profylakse.
4. HIV-positiv, HVC, HVB aktiv eller latent ved HSCT.
5. CMV-profylakse med letermovir.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Allogen stamcelletransplantasjon
Observerende, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CMVi i HSCT med PT-Cy og CMVi som krever forebyggende behandling (signifikant CMVi)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mediantid til CMVi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kumulativ forekomst av PET-CMVi etter dag +100, +180 og +365.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total overlevelse etter dag +100, +180 og +365
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Total dødelighet etter dag +100, +180 og +365
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet etter dag +100, +180 og +365
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV indirekte effekter forekomst
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusinnleggelser, sekundære infeksjoner, sekundær toksisitet.
|
1 år
|
|
Forekomst av tilbakevendende CMVi-episoder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
CMV sykdom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
CMV direkte dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av II-IV aGvHD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av moderat-alvorlig cGvHD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIM-CIC-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kommunikasjon på EBMT 2022 Praha-kongressen
IPD-delingstidsramme
19. mars 2022
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .