Infecção por citomegalovírus após HSCT e PT-CY como profilaxia de GVHD >> GVHD PROFILAXIS ERA (CY-CMV-2020)
30 de março de 2022 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Infecção por Citomegalovírus, Efeitos Indiretos e Mortalidade no Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas com Ciclofosfamida Pós-transplante
Estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo para analisar as diferenças no padrão CMVi e recorrências entre dois grupos de pacientes com TCTH alogênico (haplo vs não haplo HSCT), com intervenção tanto ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia GvHD, usando um banco de dados com informações de dados clínicos históricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é analisar CMVi após PTCy para profilaxia de GVHD, com uma descrição detalhada de CMVi e recorrências, consequências diretas e indiretas, em uma população de TCTH comparando duas coortes: HSCT haploidêntico vs não HSCT haploidêntico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Malaga, Espanha, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
300 pacientes com neoplasias hematológicas em TCTH de doadores irmãos compatíveis, doadores não aparentados compatíveis e incompatíveis e doadores familiares haploidênticos usando PT-CY e CNI como profilaxia de GVHD
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Período do TCTH: 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2018.
- Profilaxia de GvHD: Ciclofosfamida pós-transplante (50 mg/Kg nos dias +3 e +4 ou +3 e +5) e inibidores de calcineurina como profilaxia de GvHD.
- Regime quimioterápico condicionante e fonte de células-tronco: TBF mieloablativo ou de intensidade reduzida (Thiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabina 50 mg/m2 D -5-4-3, Bussulfano 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) começando no D-7 seguido de sangue periférico ou infusão de medula óssea no dia 0.
Critério de exclusão:
- Sangue de cordão HSCT.
- Timoglobulina antilinfocítica ou antitimocítica como profilaxia de GvHD.
- Alentuzumab como profilaxia GvHD.
3. Sirolimus como profilaxia de GvHD.
4. HIV positivo, HVC, HVB ativo ou latente no TCTH.
5. Profilaxia do CMV com letermovir.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Transplante alogênico de células-tronco
Observacional, sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de CMVi em HSCT com PT-Cy e CMVi requerendo terapia preventiva (CMVi significativo)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Tempo médio para CMVi
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência cumulativa de PET-CMVi no dia +100, +180 e +365.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevivência geral no dia +100, +180 e +365
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Mortalidade geral por dia +100, +180 e +365
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Mortalidade sem recaída no dia +100, +180 e +365
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de efeitos indiretos de CMV
Prazo: 1 ano
|
Admissões hospitalares, infecções secundárias, toxicidade secundária.
|
1 ano
|
|
Incidência de episódios recorrentes de CMVi
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Doença CMV
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Mortalidade direta por CMV
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Incidência cumulativa de II-IV aGvHD
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Incidência cumulativa de cGvHD moderada a grave
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIM-CIC-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Comunicação no congresso EBMT 2022 Praga
Prazo de Compartilhamento de IPD
19 de março de 2022
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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