Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegalovirusinfektio HSCT:n ja PT-CY:n jälkeen GVHD:n ennaltaehkäisynä >> GVHD:N PROYLAKSIAAN ERA (CY-CMV-2020)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Sytomegalovirusinfektio, epäsuorat vaikutukset ja kuolleisuus hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä syklofosfamidilla transplantaation jälkeen

Monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus CMVi-kuvion ja uusiutumisten erojen analysoimiseksi kahden allogeenisen HSCT-potilasryhmän (haplo vs. no haplo HSCT) välillä, sekä interventioon siirron jälkeinen syklofosfamidi GvHD-profylaksina käyttäen tietokantaa, joka sisältää tiedot historiallisista kliinisistä tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on analysoida CMVi:tä PTCy:n jälkeen GVHD:n ennaltaehkäisyä varten yksityiskohtaisella kuvauksella CMVi:stä ja uusiutumisesta, suorista ja epäsuorista seurauksista HSCT-populaatiossa vertaamalla kahta kohorttia: haploidenttinen HSCT vs ei haploidenttinen HSCT

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Maria Jesus Pascual

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia HSCT:n alla samanlaisilta sisarusluovuttajilta, riippumattomilta vastaavilta ja yhteensopimattomilta luovuttajilta ja haploidenttisilta perheenluovuttajilta käyttämällä PT-CY:tä ja CNI:tä GVHD-profylaksina

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. HSCT-aika: 1.1.2013–31.12.2018.
  3. GvHD-profylaksia: Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (50 mg/kg päivinä +3 ja +4 tai +3 ja +5) ja kalsineuriini-inhibiittorit GvHD:n estohoitona.
  4. Hoitokemoterapiaohjelma ja kantasolujen lähde: myeloablatiivinen tai vähentynyt TBF (tiotepa 5 mg/kg D -7-6, fludarabiini 50 mg/m2 D -5-4-3, busulfaani 3,2 mg/kg D -4- 3-2) alkaen D-7 ja sen jälkeen perifeerisen veren tai luuytimen infuusio päivänä 0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Napanuoraveren HSCT.
  2. Antilymfosyyttinen tai antitymosyyttinen tymoglobuliini GvHD-profylaksina.
  3. Alentutsumabi GvHD-profylaksina.

3. Sirolimuusi GvHD-profylaksina.

4. HIV-positiivinen, HVC, HVB aktiivinen tai piilevä HSCT:ssä.

5. CMV-profylaksia letermoviirilla.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Allogeeninen kantasolusiirto
Havainnollistava, ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMVi:n ilmaantuvuus HSCT:ssä, jossa on PT-Cy ja CMVi, jotka vaativat ennaltaehkäisevää hoitoa (merkittävä CMVi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Keskimääräinen aika CMViin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
PET-CMVi:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä +100, +180 ja +365.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämispäivä +100, +180 ja +365
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus päiväkohtaisesti +100, +180 ja +365
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus päivinä +100, +180 ja +365
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV epäsuorien vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalahoito, toissijaiset infektiot, toissijainen toksisuus.
1 vuosi
CMVi:n toistuvien jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMV-sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CMV:n suora kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
II-IV aGvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kohtalaisen tai vaikean cGvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIM-CIC-2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Viestintä EBMT 2022 Prahan kongressissa

IPD-jaon aikakehys

19. maaliskuuta 2022

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa