Cytomegalovirová infekce po HSCT a PT-CY jako profylaxe GVHD >> GVHD PROFYLAXE ERA (CY-CMV-2020)
30. března 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Infekce cytomegalovirem, nepřímé účinky a mortalita při transplantaci hematopoetických kmenových buněk cyklofosfamidem po transplantaci
Multicentrická observační retrospektivní studie k analýze rozdílů ve vzorcích CMVi a recidivách mezi dvěma skupinami pacientů s alogenní HSCT (haplo vs no haplo HSCT), s intervencí jak potransplantačním cyklofosfamidem, tak profylaxí GvHD, za použití databáze s informacemi z historických klinických údajů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem studie je analyzovat CMVi po PTCy pro profylaxi GVHD, s podrobným popisem CMVi a recidiv, přímých a nepřímých důsledků, v populaci HSCT porovnávající dvě kohorty: haploidentická HSCT vs žádná haploidentická HSCT
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
300 pacientů s hematologickými malignitami pod HSCT od shodných sourozeneckých dárců, nepříbuzného shodného a neshodného dárce a haploidentického rodinného dárce používajícího PT-CY a CNI jako profylaxi GVHD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Období HSCT: od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2018.
- Profylaxe GvHD: Potransplantační cyklofosfamid (50 mg/kg ve dnech +3 a +4 nebo +3 a +5) a inhibitory kalcineurinu jako profylaxe GvHD.
- Režim kondicionující chemoterapie a zdroj kmenových buněk: myeloablativní nebo TBF se sníženou intenzitou (Thiotepa 5 mg/kg D -7-6, Fludarabin 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) počínaje dnem D-7 následovaným infuzí periferní krve nebo kostní dřeně v den 0.
Kritéria vyloučení:
- HSCT pupečníkové krve.
- Antilymfocytární nebo antithymocytární thymoglobulin jako profylaxe GvHD.
- Alentuzumab jako profylaxe GvHD.
3. Sirolimus jako profylaxe GvHD.
4. HIV pozitivní, HVC, HVB aktivní nebo latentní na HSCT.
5. CMV profylaxe letermovirem.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Alogenní transplantace kmenových buněk
Pozorovací, žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt CMVi u HSCT s PT-Cy a CMVi vyžadující preemptivní terapii (významná CMVi)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Střední doba do CMVi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kumulativní výskyt PET-CMVi za den +100, +180 a +365.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové přežití ve dnech +100, +180 a +365
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celková úmrtnost ve dnech +100, +180 a +365
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Mortalita bez relapsu ve dnech +100, +180 a +365
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nepřímých účinků CMV
Časové okno: 1 rok
|
Hospitalizace, sekundární infekce, sekundární toxicita.
|
1 rok
|
|
Výskyt rekurentních epizod CMVi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
CMV onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přímá mortalita CMV
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kumulativní výskyt II-IV aGvHD
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kumulativní výskyt středně těžkého až těžkého cGvHD
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIM-CIC-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Komunikace na pražském kongresu EBMT 2022
Časový rámec sdílení IPD
19. března 2022
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .