Cytomegalovirus infektion efter HSCT og PT-CY som GVHD profylakse >> GVHD PROFYLAKSIS ERA (CY-CMV-2020)
30. marts 2022 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Cytomegalovirusinfektion, indirekte virkninger og dødelighed ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation med cyclophosphamid efter transplantation
Multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse for at analysere forskellene i CMVi-mønster og recidiv mellem to grupper af allogene HSCT-patienter (haplo vs no haplo HSCT), med intervention både efter transplantation af cyclophosphamid som GvHD-profylakse, ved hjælp af en database med information fra historiske klinikdata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med undersøgelsen er at analysere CMVi efter PTCy for GVHD-profylakse med en detaljeret beskrivelse af CMVi og recidiv, direkte og indirekte konsekvenser, i en HSCT-population, der sammenligner to kohorter: haploidentisk HSCT vs ingen haploidentisk HSCT
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
300 patienter med hæmatologiske maligniteter under HSCT fra matchede søskendedonorer, ikke-beslægtede matchede og fejlmatchede donorer og haploidentiske familiedonorer, der bruger PT-CY og CNI som GVHD-profylakse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Periode for HSCT: 1. januar 2013 til 31. december 2018.
- GvHD-profylakse: Post-transplantation Cyclophosphamid (50 mg/Kg på dag +3 og +4 eller +3 og +5) og calcineurin-hæmmere som GvHD-profylakse.
- Konditionerende kemoterapi-regime og kilde til stamceller: myeloablativ eller reduceret intensitet TBF (Thiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabin 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) startende på D-7 efterfulgt af perifert blod eller knoglemarvsinfusion på dag 0.
Ekskluderingskriterier:
- Navlestrengsblod HSCT.
- Antiymfocytisk eller anti-thymocytisk thymoglobulin som GvHD-profylakse.
- Alentuzumab som GvHD-profylakse.
3. Sirolimus som GvHD-profylakse.
4. HIV-positiv, HVC, HVB aktiv eller latent ved HSCT.
5. CMV-profylakse med letermovir.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Allogen stamcelletransplantation
Observationel, ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af CMVi i HSCT med PT-Cy og CMVi, der kræver præemptiv terapi (signifikant CMVi)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mediantid til CMVi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kumulativ forekomst af PET-CMVi efter dag +100, +180 og +365.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse efter dag +100, +180 og +365
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet dødelighed pr. dag +100, +180 og +365
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed efter dag +100, +180 og +365
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens af indirekte CMV-effekter
Tidsramme: 1 år
|
Hospitalsindlæggelser, sekundære infektioner, sekundær toksicitet.
|
1 år
|
|
Forekomst af CMVi tilbagevendende episoder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
CMV sygdom
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
CMV direkte dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kumulativ forekomst af II-IV aGvHD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kumulativ forekomst af moderat-svær cGvHD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIM-CIC-2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kommunikation på EBMT 2022 Prag-kongressen
IPD-delingstidsramme
19 marts 2022
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .