Infección por citomegalovirus después de HSCT y PT-CY como profilaxis de GVHD >> GVHD PROFILAXIS ERA (CY-CMV-2020)
30 de marzo de 2022 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Infección por citomegalovirus, efectos indirectos y mortalidad en el trasplante de progenitores hematopoyéticos con ciclofosfamida postrasplante
Estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo para analizar las diferencias en el patrón de CMVi y las recurrencias entre dos grupos de pacientes con TPH alogénico (TPH haplo vs no haplo), con intervención tanto de ciclofosfamida postrasplante como profilaxis de EICH, utilizando una base de datos con información de datos clínicos históricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es analizar CMVi después de PTCy para la profilaxis de EICH, con una descripción detallada de CMVi y recurrencias, consecuencias directas e indirectas, en una población de HSCT comparando dos cohortes: HSCT haploidéntico versus no HSCT haploidéntico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 pacientes con neoplasias hematológicas bajo HSCT de hermanos donantes compatibles, donantes compatibles y no compatibles no relacionados y donantes familiares haploidénticos que utilizan PT-CY y CNI como profilaxis de GVHD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Período de TCMH: 1 de enero de 2013 al 31 de diciembre de 2018.
- Profilaxis de la EICH: Ciclofosfamida postrasplante (50 mg/Kg los días +3 y +4 o +3 y +5) e inhibidores de la calcineurina como profilaxis de la EICH.
- Régimen de quimioterapia de acondicionamiento y fuente de células madre: TBF mieloablativo o de intensidad reducida (Tiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabina 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfán 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) comenzando en D-7 seguido de infusión de sangre periférica o médula ósea en el día 0.
Criterio de exclusión:
- TPH de sangre de cordón.
- Timoglobulina antilinfocítica o antitimocítica como profilaxis de la EICH.
- Alentuzumab como profilaxis de la EICH.
3. Sirolimus como profilaxis de la EICH.
4. VIH positivo, HVC, HVB activo o latente en el HSCT.
5. Profilaxis de CMV con letermovir.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Trasplante alogénico de células madre
Observacional, no intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de CMVi en HSCT con PT-Cy y CMVi que requieren terapia preventiva (CMVi significativo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tiempo medio hasta CMVi
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Incidencia acumulada de PET-CMVi por día +100, +180 y +365.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Supervivencia global por día +100, +180 y +365
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mortalidad global por día +100, +180 y +365
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mortalidad sin recaída por día +100, +180 y +365
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de efectos indirectos de CMV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ingresos hospitalarios, infecciones secundarias, toxicidad secundaria.
|
1 año
|
|
Incidencia de episodios recurrentes de CMVi
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Mortalidad directa por CMV
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Incidencia acumulada de aGvHD II-IV
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Incidencia acumulada de cGvHD moderada-grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIM-CIC-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Comunicación en el congreso EBMT 2022 Praga
Marco de tiempo para compartir IPD
19 marzo 2022
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .