Infezione da citomegalovirus dopo HSCT e PT-CY come profilassi GVHD >> GVHD PROPHYLAXIS ERA (CY-CMV-2020)
30 marzo 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Infezione da citomegalovirus, effetti indiretti e mortalità nel trapianto di cellule staminali emopoietiche con ciclofosfamide post-trapianto
Studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo per analizzare le differenze nel pattern CMVi e nelle recidive tra due gruppi di pazienti HSCT allogenici (haplo vs no haplo HSCT), con intervento sia ciclofosfamide post-trapianto che profilassi GvHD, utilizzando un database con informazioni da dati clinici storici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale dello studio è quello di analizzare CMVi dopo PTCy per la profilassi GVHD, con una descrizione dettagliata di CMVi e recidive, conseguenze dirette e indirette, in una popolazione HSCT confrontando due coorti: HSCT aploidentico vs nessun HSCT aploidentico
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Malaga, Spagna, 29010
- Maria Jesus Pascual
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
300 pazienti con neoplasie ematologiche in corso di HSCT da donatori fratelli compatibili, donatori non corrispondenti compatibili e non compatibili e donatori familiari aploidentici che utilizzano PT-CY e CNI come profilassi per la GVHD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Periodo di HSCT: dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2018.
- Profilassi GvHD: Ciclofosfamide post-trapianto (50 mg/Kg nei giorni +3 e +4 o +3 e +5) e inibitori della calcineurina come profilassi GvHD.
- Regime chemioterapico condizionante e fonte di cellule staminali: TBF mieloablativo o a intensità ridotta (Thiotepa 5 mg/Kg D -7-6, Fludarabina 50 mg/m2 D -5-4-3, Busulfan 3,2 mg/Kg D -4- 3-2) a partire da G-7 seguita da infusione di sangue periferico o midollo osseo il giorno 0.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di sangue cordonale.
- Timoglobulina antilinfocitica o antitimocitica come profilassi della GvHD.
- Alentuzumab come profilassi GvHD.
3. Sirolimus come profilassi GvHD.
4. HIV positivo, HVC, HVB attivo o latente al trapianto.
5. Profilassi da CMV con letermovir.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Trapianto di cellule staminali allogeniche
Osservazionale, non interventista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di CMVi in HSCT con PT-Cy e CMVi che richiedono una terapia preventiva (CMVi significativo)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo mediano al CMVi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza cumulativa di PET-CMVi per giorno +100, +180 e +365.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza globale giornaliera +100, +180 e +365
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Mortalità complessiva giornaliera +100, +180 e +365
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Mortalità non da recidiva per giorno +100, +180 e +365
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli effetti indiretti del CMV
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ricoveri ospedalieri, infezioni secondarie, tossicità secondaria.
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1 anno
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Incidenza di episodi ricorrenti di CMVi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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|
Malattia da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Mortalità diretta da CMV
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Incidenza cumulativa di aGvHD II-IV
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Incidenza cumulativa di cGvHD moderata-grave
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA JESUS PASCUAL, MD, HOSPITAL REGIONAL MALAGA / BMT UNIT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIM-CIC-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Comunicazione al congresso EBMT 2022 di Praga
Periodo di condivisione IPD
19 marzo 2022
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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