전이성 삼중음성 유방암 치료를 위한 Ivermectin과 Pembrolizumab

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 연구 중 연구 생검에 대한 동의 및 연구 중 한 번, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다. 연구 종료 생검은 선택 사항입니다.
• 나이: >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 1
• 기대 수명 >= 3개월
• 영어, 북경어, 아르메니아어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
• 조직학적으로 확인된 전이성 삼중음성 유방암. 삼중 음성 상태는 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) =< 10% 및 HER2 음성(면역조직화학[IHC] 또는 형광 in situ 혼성화[FISH]에 의함)으로 정의됩니다. 미국 임상종양학회(ASCO) /미국 병리학자 대학(CAP) 가이드라인
• 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법 및/또는 면역 체크포인트 억제제의 이전 라인 1개, 최대 2개로 진행(또는 불내성 또는 부적격)해야 합니다.
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 이전 항암 요법으로부터 =< 2등급으로 완전히 회복됨
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL 또는 >= 5.6mmol/L. 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 기준을 충족해야 합니다.
• 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 ULN
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN 간 전이 포함
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 >1.5 x 기관 ULN인 참가자의 경우 30mL/분
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 심초음파 50%

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 가임 여성은 연구 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
• 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내
• 참가자는 연구 개입 시작 2주 이내에 방사선 요법을 받지 않아야 합니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(=< 2주 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
• 기타 조사 제품. 참가자는 현재 조사 에이전트 연구에 참여하지 않았거나 참여하지 않았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치를 사용했을 수 있습니다.
• 모든 용량의 와파린 참가자. 저분자량 ​​헤파린, 항트롬빈제, 항혈소판제 또는 인자 Xa 억제제의 사용이 허용됩니다.
• 한약(칸나비디올[CBD] 허용)
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 스크리닝 중 지속적인 메스꺼움 또는 구토)
• 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 여성
• 연구 물질 및/또는 부형제 내의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
• 참가자는 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 없어야 합니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안
• 조사자의 의견에 따라 피험자 위험을 증가시키는 현재 또는 과거의 의학적 상태. 조사자가 해결/회복이 적절하다고 판단하면(예: 대수술에서 회복, 중증 감염에 대한 치료 완료) 동시 진행 중인 의학적 상태에 대한 적격성을 재검토할 수 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[RNA] [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력이 있는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
• 유의한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
• 정량적 평가를 위한 24시간 소변 수집이 소변 단백질이 < 1g/24시간임을 나타내지 않는 한 소변 딥스틱 검사에서 > 1+ 단백뇨를 갖는 피험자
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자