비인슐린 의존형 제2형 당뇨병에 대한 교육 및 피드백이 포함된 isCGM (iCUDE)
비인슐린 의존성 제2형 당뇨병(iCUDE)을 가진 성인의 당뇨병 교육 및 피드백을 통한 간헐적으로 스캔된 CGM 대 일반 치료: 무작위 시험
혈당 조절은 당뇨병이 있는 성인에게 중요합니다. 포도당 자가 모니터링은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 성인이 포도당 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전통적인 모세관(손가락 스틱) 혈당의 대안인 지속적 혈당 모니터링(CGM)은 피부 아래에서 지속적으로 혈당 수치를 측정하는 웨어러블 센서를 사용합니다. 간헐적으로 스캔되는 CGM(isCGM)을 통해 환자는 센서를 스캔하여 판독값을 얻습니다. isCGM은 통증이 없고 포도당 추세에 대한 정보를 제공하며 환자 만족도를 향상시킵니다.
당뇨병이 있는 대부분의 성인은 인슐린을 투여하지 않습니다. 그러나 CGM의 효과는 이 집단에서 잘 연구되지 않았습니다. 이 무작위 시험에서 우리는 추가 혈당 강하(HbA1c > 7.0%)가 필요하고 아직 인슐린을 투여하지 않는 제2형 당뇨병 성인을 찾고 있습니다. 치료 그룹(50%)에 무작위 배정된 참가자는 개별 코칭과 함께 isCGM을 받게 됩니다. 강화된 일반 치료 그룹(50%)의 사람들은 당뇨병 코칭만 받게 됩니다. 개입은 3개의 FreeStyle Libre 2(Abbott Laboratories, IL) 센서(6주)를 특징으로 하며 실제 조건에서 당뇨병이 있는 다양한 성인에게 저렴하고 적용할 수 있도록 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 제2형 당뇨병이 있고 인슐린 요법을 받지 않고 HbA1c(> 7.0%)가 조절되지 않는 성인을 대상으로 12주 혈당 조절에 대한 교육 및 피드백과 함께 간헐적 스캔 연속 혈당 모니터링(isCGM)의 효과를 평가하기 위함입니다.
배경: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 인슐린을 사용하는 성인의 저혈당증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 인슐린 요법이 아닌 제2형 당뇨병 성인에 대한 CGM의 효과는 잘 연구되지 않았습니다. 우리는 구조화된 교육(특히 당뇨병 교육자와의 일대일 검토 및 포도당 값 피드백)과 연결된 isCGM이 초기 T2DM이 있는 성인의 개선된 라이프스타일 선택과 가속화된 약물 강화의 조합을 통해 HbA1c를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 isCGM + 구조화된 교육의 무작위 통제 시험과 구조화된 교육만으로 강화된 일반 치료를 제안합니다.
방법: 공개 라벨, 12주, 단일 센터 무작위 통제 시험. 포함된 성인은 1:1 중재 또는 강화된 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 중재 참가자는 1-6주 동안 적용할 3개의 FreeStyle Libre 2(Abbott Laboratories, IL) isCGM 센서를 받습니다. 당뇨병 교육 및 코칭은 센서 기간의 시작과 끝에서 제공됩니다. 통제 그룹은 1-2주 및 5-6주 동안 당뇨병 교육 및 코칭을 받지만 isCGM 센서는 받지 않습니다. 1차 결과(기준선에서 HbA1c 변화)는 12주에 정맥 채혈로 측정됩니다. 참가자는 기준선, 6주 및 12주에 당뇨병 자기 권한 부여, 다이어트 및 신체 활동과 같은 2차 결과에 대해 환자가 보고한 결과 도구를 완료해야 합니다.
의의: 이 시험은 교육 및 피드백과 결합될 때 제2형 당뇨병에 대한 isCGM 센서의 예정된 간헐적 사용의 효과를 조사할 것입니다. 이 개입은 당뇨병이 있는 광범위한 성인에게 저렴하고 적용 가능하도록 설계되었으며 isCGM 사용에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 연령 >= 18세.
- 지난 6개월 동안 HbA1c > 7.0%.
- 비 인슐린 요법.
- 두 번의 직접 방문 학습에 참석할 수 있습니다.
- 영어로 말하기.
- 커뮤니티 주거
- 인터넷에 접속할 수 있고 FreeStyle Libre 2 센서 판독값을 수신할 수 있는 휴대폰 소지
- 지난 12개월 동안 당뇨병 환자와 접촉한 주치의가 있습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 단일 유전적 병인이 있는 것으로 명확하게 확인된 당뇨병(예: MODY).
- 스테로이드 사용이 진행 중이거나 지난 3개월 이내에 가장 최근에 복용한 경우 스테로이드 유발 당뇨병.
- 임신; 6개월 이내에 임신할 계획; 모유 수유.
- 전년도에 인슐린 사용.
- isCGM 또는 rtCGM의 현재 또는 이전 사용.
- 인지 기능 장애(SPMSQ 점수 >= 5).
- 급성 대사성 대상부전의 증상(극심한 갈증, 높은 소변량, 체중 감소, 급성 피로 또는 호흡곤란 동반).
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 말기 상태.
- isCGM을 사용할 수 없음(예: 장치에 대한 두려움).
- 전화로 연락할 수 없습니다.
- 다른 당뇨병 관련 시험에 동시 참여.
- 캐나다 보건부가 승인한 SARS-CoV-2 백신을 아직 2회 접종하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육과 피드백이 있는 isCGM
개입 피험자는 1-6주 동안 사용할 3개의 isCGM 센서(FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories)를 받습니다.
그들은 1-2주 및 5-6주 동안 개별 교육 및 코칭을 위해 당뇨병 교육자와 만남을 가질 것입니다.
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개인이 필요에 따라 자신의 포도당 수준을 "스캔"할 수 있도록 하는 2개로 쌓인 쿼터 크기의 웨어러블 센서.
핑거스틱이 필요하지 않습니다.
이 장치는 피부 아래에 삽입된 필라멘트를 통해 간질 포도당을 측정합니다.
적용 과정은 고통스럽지 않으며 각 센서는 90일 동안 지속됩니다.
특정 스마트폰으로 센서를 스캔할 수 있습니다.
이 장치는 FreeStyle Libre 2 혈당계(Abbott Laboratories, IL)로 시판됩니다.
다른 이름들:
인증된 당뇨병 교육자와 2번 만나 라이프스타일과 약물을 평가하고 식이요법, 신체 활동 및 혈당 조절 개선을 위한 약물 변화에 대한 개별화된 조언을 제공합니다.
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활성 비교기: 교육과 피드백만으로 강화된 평소 케어
강화된 일반 관리 피험자는 1-2주 및 5-6주 동안 개별화된 교육 및 코칭을 위해 당뇨병 교육자와 두 번 만남을 갖게 됩니다.
isCGM 센서와 함께 제공되지 않습니다.
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인증된 당뇨병 교육자와 2번 만나 라이프스타일과 약물을 평가하고 식이요법, 신체 활동 및 혈당 조절 개선을 위한 약물 변화에 대한 개별화된 조언을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 정맥 채혈로 평가한 HbA1c의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 치료 만족도
기간: 6주 및 12주
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기준선과 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 점수의 차이(DTSQ 점수 범위 0-36, 높을수록 치료 만족도가 더 좋음을 나타냄); 6주에 DTSQc "변화" 점수.
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6주 및 12주
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당뇨병 자가 관리 권한 부여
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 당뇨병 역량 강화 척도 - 약식(DES-SF) 점수의 변화.
DES-SF 점수 범위는 1-5이며, 점수가 높을수록 자가 관리 역량이 더 강함을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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당뇨병 관련 고통
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 당뇨병 설문지(PAID) 점수의 문제 영역의 변화.
PAID 점수 범위는 0-100이며, 40 이상의 점수는 심각한 당뇨병 고통을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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건강한 식단
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 UKDQ(UK Diabetes and Diet Questionnaire) 점수의 변화.
UKDDQ 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 건강한 식이 선택을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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신체 활동
기간: 6주 및 12주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 약식 점수의 변화. IPAQ 점수는 주당 총 대사 등가 분을 추정하며 점수가 높을수록 신체적으로 더 활동적인 개인을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주 및 12주
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기준선에서 Euroqol EQ-5D-5L 건강 유틸리티 점수의 변화.
EQ-5D 점수 범위는 0-100이며 100은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
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6주 및 12주
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응급실 방문
기간: 12주
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12주 시험 기간 동안 응급실 방문 횟수.
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12주
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병원 입원
기간: 12주
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12주 시험 기간 동안 병원 입원 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00119503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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