isCGM con educazione e feedback per il diabete di tipo 2 non insulino-dipendente (iCUDE)
CGM a scansione intermittente rispetto alle cure usuali con educazione e feedback sul diabete, negli adulti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente (iCUDE): uno studio randomizzato
Il controllo glicemico è importante per gli adulti con diabete. L'automonitoraggio del glucosio può aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 (T2DM) a raggiungere i loro obiettivi glicemici. Il monitoraggio continuo della glicemia (CGM), un'alternativa alla glicemia capillare tradizionale (dito-stick), utilizza un sensore indossabile che misura continuamente i livelli di glucosio sotto la pelle. Con CGM a scansione intermittente (isCGM), i pazienti scansionano il sensore per ottenere letture. isCGM è indolore, fornisce informazioni sulle tendenze glicemiche e migliora la soddisfazione del paziente.
La maggior parte degli adulti con diabete non assume insulina. Tuttavia, l'efficacia del CGM non è ben studiata in questa popolazione. In questo studio randomizzato, stiamo cercando adulti con diabete di tipo 2, che necessitano di un ulteriore abbassamento della glicemia (HbA1c > 7,0%), che non sono ancora in terapia con insulina. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento (50%) riceveranno isCGM con coaching individuale; quelli nel gruppo di cure abituali potenziate (50%) riceveranno solo coaching sul diabete. L'intervento sarà caratterizzato da tre sensori FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) (6 settimane) ed è pensato per essere conveniente e applicabile a una vasta gamma di adulti con diabete in condizioni reali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio a scansione intermittente (isCGM) con educazione e feedback sul controllo glicemico a 12 settimane, negli adulti con diabete di tipo 2 e HbA1c non controllata (> 7,0%) non in terapia insulinica.
Contesto: è stato dimostrato che il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) riduce l'ipoglicemia negli adulti trattati con insulina. L'efficacia del CGM negli adulti con diabete di tipo 2 non in terapia insulinica non è stata ben studiata. Ipotizziamo che isCGM collegato all'educazione strutturata - in particolare revisione individuale e feedback dei valori glicemici con un educatore del diabete - possa migliorare l'HbA1c attraverso una combinazione di migliori scelte di vita e intensificazione accelerata dei farmaci, negli adulti con T2DM precedente. Per verificare questa ipotesi, proponiamo uno studio controllato randomizzato di educazione strutturata isCGM +, rispetto a cure abituali migliorate con solo educazione strutturata.
Metodi: studio randomizzato controllato in aperto, a centro singolo, della durata di 12 settimane. Gli adulti inclusi saranno randomizzati 1:1 all'intervento o alle cure abituali potenziate. I partecipanti all'intervento riceveranno tre sensori isCGM FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) da applicare nelle settimane 1-6. L'educazione e il coaching sul diabete saranno forniti all'inizio e alla fine del periodo del sensore. Il gruppo di controllo riceverà educazione e coaching sul diabete durante le settimane 1-2 e 5-6, ma non i sensori isCGM. L'esito primario (variazione di HbA1c rispetto al basale) sarà misurato mediante prelievo di sangue venoso a 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli strumenti di esito riportati dal paziente per gli esiti secondari, ad esempio: auto-potenziamento del diabete, dieta e attività fisica - al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Significato: questo studio esaminerà l'efficacia dell'uso programmato e intermittente dei sensori isCGM per il diabete di tipo 2, se combinato con l'educazione e il feedback. L'intervento è progettato per essere accessibile e applicabile a un'ampia gamma di adulti con diabete e può avere implicazioni significative per l'uso di isCGM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni con diabete di tipo 2.
- HbA1c > 7,0% negli ultimi 6 mesi.
- Terapia non insulinica.
- In grado di partecipare a due visite di studio di persona.
- Parlando inglese.
- Comunità-abitazione
- In possesso di un telefono cellulare in grado di accedere a Internet e ricevere le letture del sensore FreeStyle Libre 2
- Ha un fornitore di cure primarie che è stato in contatto con il paziente per il diabete negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o diabete chiaramente identificato come avente eziologia monogenetica (es: MODY).
- Diabete indotto da steroidi se l'uso di steroidi è in corso o assunto più di recente negli ultimi 3 mesi.
- Gravidanza; prevede di rimanere incinta entro 6 mesi; allattamento al seno.
- Qualsiasi uso di insulina nell'anno precedente.
- Uso attuale o precedente di isCGM o rtCGM.
- Disfunzione cognitiva (punteggio SPMSQ >= 5).
- Sintomi di scompenso metabolico acuto (sete estrema, diuresi elevata e perdita di peso, accompagnati da affaticamento acuto o dispnea).
- Qualsiasi condizione terminale che limiterebbe l'aspettativa di vita a < 1 anno.
- Incapacità di utilizzare isCGM (es.: paura del dispositivo).
- Impossibilità di essere raggiunti telefonicamente.
- Partecipazione concomitante a un diverso studio relativo al diabete.
- Non ha già ricevuto due dosi di un vaccino approvato da Health Canada contro SARS-CoV-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: isCGM con educazione e feedback
I soggetti dell'intervento riceveranno tre sensori isCGM (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) da utilizzare nelle settimane 1-6.
Avranno incontri con un educatore del diabete per l'istruzione e il coaching individualizzati durante le settimane 1-2 e 5-6.
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Un sensore indossabile delle dimensioni di 2 quarti impilati, che consente alle persone di "scansionare" i propri livelli di glucosio su richiesta.
Non è richiesto il polpastrello.
Il dispositivo misura il glucosio interstiziale attraverso un filamento che viene inserito sotto la pelle.
Il processo di applicazione è indolore e ogni sensore dura 90 giorni.
I sensori possono essere scansionati con alcuni smartphone.
Questo dispositivo è commercializzato come glucometro FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL).
Altri nomi:
Due incontri con un educatore certificato per il diabete, che valuterà lo stile di vita e i farmaci e fornirà consigli personalizzati su dieta, attività fisica e modifiche dei farmaci per migliorare il controllo glicemico.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale migliorata solo con istruzione e feedback
I soggetti con cure abituali potenziate riceveranno due incontri con un educatore del diabete per l'istruzione e il coaching individualizzati, durante le settimane 1-2 e 5-6.
Non saranno dotati di sensori isCGM.
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Due incontri con un educatore certificato per il diabete, che valuterà lo stile di vita e i farmaci e fornirà consigli personalizzati su dieta, attività fisica e modifiche dei farmaci per migliorare il controllo glicemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione di HbA1c valutata mediante prelievo di sangue venoso, rispetto al basale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Differenza nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) rispetto al basale (i punteggi DTSQ vanno da 0 a 36, più alti indicano una migliore soddisfazione del trattamento); Punteggio di "cambiamento" DTSQc a 6 settimane.
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6 settimane e 12 settimane
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Potenziamento della cura di sé del diabete
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Variazione del punteggio della Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) rispetto al basale.
Il punteggio DES-SF varia da 1 a 5, punteggi più alti indicano un maggiore potenziamento della cura di sé.
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6 settimane e 12 settimane
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Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Variazione del punteggio delle aree problematiche nel questionario sul diabete (PAID) rispetto al basale.
Il punteggio PAID varia da 0 a 100, un punteggio superiore a 40 indica una grave sofferenza del diabete.
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6 settimane e 12 settimane
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Dieta sana
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Variazione del punteggio del UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) rispetto al basale.
Il punteggio UKDDQ varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano scelte dietetiche più sane.
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6 settimane e 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Modifica del punteggio in forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Il punteggio IPAQ stima i minuti equivalenti metabolici totali a settimana, con punteggi più alti che indicano un individuo più attivo fisicamente.
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6 settimane e 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Variazione del punteggio di utilità sanitaria Euroqol EQ-5D-5L rispetto al basale.
I punteggi EQ-5D vanno da 0 a 100, dove 100 indica uno stato di perfetta salute.
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6 settimane e 12 settimane
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di visite al pronto soccorso durante il periodo di prova di 12 settimane.
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12 settimane
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di prova di 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00119503
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