isCGM com educação e feedback para diabetes tipo 2 não dependente de insulina (iCUDE)
CGM escaneado intermitentemente versus cuidados usuais com educação e feedback sobre diabetes, em adultos com diabetes tipo 2 não dependente de insulina (iCUDE): um estudo randomizado
O controle glicêmico é importante para adultos com diabetes. O automonitoramento da glicose pode ajudar adultos com diabetes tipo 2 (T2DM) a atingir suas metas de glicose. O monitoramento contínuo de glicose (CGM), uma alternativa à glicose capilar tradicional (picada no dedo), usa um sensor vestível que mede continuamente os níveis de glicose sob a pele. Com CGM escaneado intermitentemente (isCGM), os pacientes escaneiam o sensor para obter leituras. isCGM é indolor, fornece informações sobre tendências de glicose e melhora a satisfação do paciente.
A maioria dos adultos com diabetes não usa insulina. No entanto, a eficácia do CGM não é bem estudada nesta população. Neste estudo randomizado, procuramos adultos com diabetes tipo 2, que precisam reduzir ainda mais a glicemia (HbA1c > 7,0%) e que ainda não usam insulina. Os participantes randomizados para o grupo de tratamento (50%) receberão isCGM com treinamento individual; aqueles no grupo de cuidado usual aprimorado (50%) receberão apenas treinamento em diabetes. A intervenção contará com três sensores FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) (6 semanas) e pretende ser acessível e aplicável a uma ampla gama de adultos com diabetes em condições do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia do monitoramento contínuo da glicose por varredura intermitente (isCGM) com educação e feedback sobre o controle glicêmico em 12 semanas, em adultos com diabetes tipo 2 e HbA1c descontrolada (> 7,0%) sem terapia com insulina.
Antecedentes: Foi demonstrado que o monitoramento contínuo da glicose (CGM) reduz a hipoglicemia em adultos em uso de insulina. A eficácia do CGM em adultos com diabetes tipo 2 que não estão em terapia com insulina não foi bem estudada. Nossa hipótese é que o isCGM vinculado à educação estruturada - especificamente revisão individual e feedback dos valores de glicose com um educador em diabetes - pode melhorar a HbA1c por meio de uma combinação de melhores escolhas de estilo de vida e intensificação acelerada da medicação, em adultos com DM2 precoce. Para testar essa hipótese, propomos um estudo controlado randomizado de isCGM + educação estruturada, versus cuidado usual aprimorado apenas com educação estruturada.
Métodos: Ensaio controlado randomizado, aberto, de 12 semanas, de centro único. Os adultos incluídos serão randomizados 1:1 para intervenção ou cuidados habituais aprimorados. Os participantes da intervenção receberão três sensores isCGM FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) para serem aplicados nas semanas 1-6. Educação e treinamento sobre diabetes serão fornecidos no início e no final do período do sensor. O grupo de controle receberá educação e treinamento sobre diabetes durante as semanas 1-2 e 5-6, mas não os sensores isCGM. O resultado primário (alteração de HbA1c desde a linha de base) será medido por coleta de sangue venoso em 12 semanas. Os participantes serão solicitados a preencher instrumentos de resultados relatados pelo paciente para resultados secundários, por exemplo: auto-capacitação do diabetes, dieta e atividade física - na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
Significado: Este estudo examinará a eficácia do uso programado e intermitente de sensores isCGM para diabetes tipo 2, quando combinado com educação e feedback. A intervenção foi projetada para ser acessível e aplicável a uma ampla gama de adultos com diabetes e pode ter implicações significativas para o uso de isCGM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos com diabetes tipo 2.
- HbA1c > 7,0% nos últimos 6 meses.
- Terapia não insulínica.
- Capaz de participar de duas visitas de estudo presenciais.
- Inglês.
- Habitação comunitária
- Possuir um telefone celular capaz de acessar a internet e receber leituras do sensor FreeStyle Libre 2
- Tem um prestador de cuidados primários que esteve em contato com o paciente para diabetes nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes claramente identificada como tendo etiologia monogenética (por exemplo: MODY).
- Diabetes induzido por esteróides se o uso de esteróides estiver em andamento ou mais recentemente tomado nos últimos 3 meses.
- Gravidez; planeja engravidar dentro de 6 meses; amamentação.
- Qualquer uso de insulina no ano anterior.
- Uso atual ou anterior de isCGM ou rtCGM.
- Disfunção cognitiva (pontuação do SPMSQ >= 5).
- Sintomas de descompensação metabólica aguda (sede extrema, alto débito urinário e perda de peso, acompanhados de fadiga aguda ou dispnéia).
- Qualquer condição terminal que limite a expectativa de vida a < 1 ano.
- Incapacidade de usar o isCGM (por exemplo: medo do dispositivo).
- Incapacidade de ser contatado por telefone.
- Participação simultânea em um estudo diferente relacionado ao diabetes.
- Ainda não recebeu duas doses de uma vacina aprovada pela Health Canada contra SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: isCGM com educação e feedback
Os participantes da intervenção receberão três sensores isCGM (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) para uso nas semanas 1-6.
Eles terão encontros com um educador em diabetes para educação individualizada e treinamento durante as semanas 1-2 e 5-6.
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Um sensor vestível do tamanho de 2 moedas empilhadas, que permite aos indivíduos "escanear" seus níveis de glicose sob demanda.
Nenhuma picada de dedo é necessária.
O aparelho mede a glicose intersticial por meio de um filamento que é inserido sob a pele.
O processo de aplicação é indolor e cada sensor dura 90 dias.
Os sensores podem ser digitalizados com determinados smartphones.
Este dispositivo é comercializado como glicosímetro FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL).
Outros nomes:
Dois encontros com um educador certificado em diabetes, que avaliará o estilo de vida e os medicamentos e fornecerá conselhos individualizados sobre dieta, atividade física e mudanças de medicamentos para melhorar o controle glicêmico.
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Comparador Ativo: Cuidado usual aprimorado apenas com educação e feedback
Indivíduos de cuidados habituais aprimorados receberão dois encontros com um educador em diabetes para educação e treinamento individualizado, durante as semanas 1-2 e 5-6.
Eles não serão fornecidos com sensores isCGM.
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Dois encontros com um educador certificado em diabetes, que avaliará o estilo de vida e os medicamentos e fornecerá conselhos individualizados sobre dieta, atividade física e mudanças de medicamentos para melhorar o controle glicêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Alteração na HbA1c avaliada por coleta de sangue venoso, em comparação com a linha de base.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Diferença na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) desde a linha de base (as pontuações dos DTSQs variam de 0 a 36, maior indicando melhor satisfação com o tratamento); Pontuação de "alteração" do DTSQc em 6 semanas.
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6 semanas e 12 semanas
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Empoderamento para o autocuidado em diabetes
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Empoderamento do Diabetes - Formulário Curto (DES-SF) desde o início.
A pontuação DES-SF varia de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior capacitação para o autocuidado.
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6 semanas e 12 semanas
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Sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Alteração na pontuação do Questionário de Áreas Problemáticas de Diabetes (PAID) desde a linha de base.
A pontuação PAID varia de 0 a 100, uma pontuação acima de 40 indica sofrimento grave por diabetes.
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6 semanas e 12 semanas
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Dieta saudável
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na pontuação do UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) desde o início.
A pontuação do UKDDQ varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando escolhas alimentares mais saudáveis.
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6 semanas e 12 semanas
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Atividade física
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Mudança na pontuação da forma curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). A pontuação do IPAQ estima o total de minutos metabólicos equivalentes por semana, com pontuações mais altas indicando um indivíduo mais fisicamente ativo.
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6 semanas e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Alteração na pontuação do utilitário de saúde Euroqol EQ-5D-5L desde a linha de base.
As pontuações do EQ-5D variam de 0 a 100, com 100 indicando um estado de saúde perfeito.
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6 semanas e 12 semanas
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 12 semanas
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Número de visitas ao departamento de emergência durante o período experimental de 12 semanas.
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12 semanas
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Internações hospitalares
Prazo: 12 semanas
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Número de internações hospitalares durante o período experimental de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00119503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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