isCGM z edukacją i informacjami zwrotnymi dla osób z cukrzycą typu 2 insulinoniezależną (iCUDE)
Edukacja i informacje zwrotne ze skanowania CGM w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 insulinoniezależną (iCUDE): badanie z randomizacją
Kontrola glikemii jest ważna dla dorosłych z cukrzycą. Samokontrola poziomu glukozy może pomóc dorosłym z cukrzycą typu 2 (T2DM) w osiągnięciu docelowych poziomów glukozy. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM), alternatywa dla tradycyjnego pomiaru poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (z palca), wykorzystuje czujnik do noszenia, który stale mierzy poziom glukozy pod skórą. W przypadku okresowego skanowania CGM (isCGM) pacjenci skanują czujnik w celu uzyskania odczytów. isCGM jest bezbolesne, dostarcza informacji o trendach glikemii i poprawia zadowolenie pacjentów.
Większość dorosłych chorych na cukrzycę nie przyjmuje insuliny. Jednak skuteczność CGM nie jest dobrze zbadana w tej populacji. W tym randomizowanym badaniu szukamy dorosłych z cukrzycą typu 2, którzy wymagają dalszego obniżenia poziomu glukozy we krwi (HbA1c > 7,0%), którzy nie przyjmują jeszcze insuliny. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej (50%) otrzymają isCGM z indywidualnym coachingiem; osoby w grupie o rozszerzonej zwykłej opiece (50%) otrzymają jedynie poradę dotyczącą cukrzycy. Interwencja będzie obejmowała trzy czujniki FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) (6 tygodni) i ma być przystępna cenowo i możliwa do zastosowania u szerokiego grona osób dorosłych z cukrzycą w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności ciągłego monitorowania glikemii (isCGM) z edukacją i informacją zwrotną na temat kontroli glikemii po 12 tygodniach u dorosłych z cukrzycą typu 2 i niekontrolowaną HbA1c (> 7,0%) nieleczonych insuliną.
Wstęp: Wykazano, że ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) zmniejsza ryzyko hipoglikemii u dorosłych stosujących insulinę. Skuteczność CGM u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 nieleczonych insuliną nie została dobrze zbadana. Stawiamy hipotezę, że CGM powiązana ze zorganizowaną edukacją – w szczególności indywidualnym przeglądem i informacją zwrotną na temat wartości glukozy z edukatorem ds. cukrzycy – może poprawić HbA1c poprzez połączenie lepszych wyborów dotyczących stylu życia i przyspieszonej intensyfikacji leczenia u dorosłych z wcześniejszą cukrzycą typu 2. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę ustrukturyzowanej edukacji isCGM + w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką tylko z ustrukturyzowaną edukacją.
Metody: Otwarta, 12-tygodniowa, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba. Uwzględnieni dorośli zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji lub ulepszonej zwykłej opieki. Uczestnicy interwencji otrzymają trzy czujniki FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) isCGM do zastosowania w ciągu tygodni 1-6. Edukacja cukrzycowa i coaching będą zapewnione na początku i na końcu okresu czujnika. Grupa kontrolna zostanie poinformowana o cukrzycy i otrzyma poradę w tygodniach 1-2 i 5-6, ale nie będzie korzystać z czujników isCGM. Główny wynik (zmiana HbA1c od wartości wyjściowej) zostanie zmierzony na podstawie pobrania krwi żylnej po 12 tygodniach. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zgłoszonych przez pacjentów narzędzi wyników dla drugorzędnych wyników, np.: usamodzielnienie się w cukrzycy, dieta i aktywność fizyczna – na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
Znaczenie: Ta próba zbada skuteczność zaplanowanego, przerywanego stosowania czujników isCGM w cukrzycy typu 2, w połączeniu z edukacją i informacjami zwrotnymi. Interwencja została zaprojektowana tak, aby była przystępna cenowo i miała zastosowanie do szerokiego grona dorosłych chorych na cukrzycę i może mieć istotne implikacje dla stosowania isCGM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat z cukrzycą typu 2.
- HbA1c > 7,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Terapia nieinsulinowa.
- Możliwość uczestniczenia w dwóch osobistych wizytach studyjnych.
- Mówiący po angielsku.
- wspólnota mieszkaniowa
- Posiadanie telefonu komórkowego z dostępem do Internetu i odbieraniem odczytów czujnika FreeStyle Libre 2
- Ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który miał kontakt z pacjentem z powodu cukrzycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca jednoznacznie zidentyfikowana jako o etiologii monogenetycznej (np.: MODY).
- Cukrzyca wywołana sterydami, jeśli sterydy są stosowane przez cały czas lub ostatnio przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża; planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy; karmienie piersią.
- Jakiekolwiek stosowanie insuliny w poprzednim roku.
- Bieżące lub poprzednie użycie isCGM lub rtCGM.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik SPMSQ >= 5).
- Objawy ostrej dekompensacji metabolicznej (skrajne pragnienie, duże wydalanie moczu i utrata masy ciała, któremu towarzyszy ostre zmęczenie lub duszność).
- Każdy stan terminalny, który ogranicza oczekiwaną długość życia do < 1 roku.
- Nieumiejętność korzystania z isCGM (np. strach przed urządzeniem).
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego.
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym cukrzycy.
- Nie otrzymał jeszcze dwóch dawek szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 zatwierdzonej przez Health Canada.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: isCGM z edukacją i informacjami zwrotnymi
Osoby objęte interwencją otrzymają trzy czujniki isCGM (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) do użytku przez tygodnie 1-6.
Będą mieli spotkania z edukatorem ds. cukrzycy w celu zindywidualizowanej edukacji i coachingu w tygodniach 1-2 i 5-6.
|
Poręczny czujnik wielkości 2 ułożonych w stos ćwierćdolarówek, który pozwala na „skanowanie” poziomu glukozy na żądanie.
Palec nie jest wymagany.
Urządzenie mierzy śródmiąższową glukozę przez włókno, które jest wprowadzane pod skórę.
Proces aplikacji jest bezbolesny, a każdy sensor wystarcza na 90 dni.
Czujniki można skanować za pomocą niektórych smartfonów.
To urządzenie jest sprzedawane jako glukometr FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL).
Inne nazwy:
Dwa spotkania z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym, który oceni styl życia i przyjmowane leki oraz udzieli zindywidualizowanych porad dotyczących diety, aktywności fizycznej i zmian leków w celu poprawy kontroli glikemii.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka tylko z edukacją i informacjami zwrotnymi
Osoby objęte rozszerzoną zwykłą opieką otrzymają dwa spotkania z edukatorem ds. cukrzycy w celu zindywidualizowanej edukacji i coachingu, w tygodniach 1-2 i 5-6.
Nie będą wyposażone w czujniki isCGM.
|
Dwa spotkania z certyfikowanym edukatorem diabetologicznym, który oceni styl życia i przyjmowane leki oraz udzieli zindywidualizowanych porad dotyczących diety, aktywności fizycznej i zmian leków w celu poprawy kontroli glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana HbA1c oceniana na podstawie pobrania krwi żylnej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Różnica w wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) od wartości wyjściowej (wyniki DTSQ mieszczą się w zakresie 0-36, wyższy wskazuje na większą satysfakcję z leczenia); Wynik „zmiany” DTSQc po 6 tygodniach.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Upoważnienie do samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana w Diabetes Empowerment Scale — kwestionariusz skrócony (DES-SF) od wartości początkowej.
Wynik DES-SF mieści się w zakresie 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie samoopieki.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w zakresie obszarów problemowych w Kwestionariuszu Diabetes Questionnaire (PAID) od wartości wyjściowej.
Wynik PAID mieści się w zakresie 0-100, wynik powyżej 40 wskazuje na ciężki stres związany z cukrzycą.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zdrowa dieta
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w brytyjskim kwestionariuszu dotyczącym cukrzycy i diety (UKDDQ) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wynik UKDDQ mieści się w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowsze wybory żywieniowe.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w skróconej formie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wynik IPAQ szacuje całkowity równoważnik metaboliczny minut tygodniowo, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną fizycznie osobę.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku użyteczności zdrowotnej Euroqol EQ-5D-5L od wartości wyjściowej.
Wyniki EQ-5D wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza stan doskonałego zdrowia.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
12 tygodni
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba przyjęć do szpitala podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00119503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .