Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

isCGM, jossa on koulutusta ja palautetta insuliinista riippumattomasta tyypin 2 diabeteksesta (iCUDE)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Ajoittain skannattu CGM verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon koulutus ja palaute aikuisilla, joilla on insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes (iCUDE): satunnaistettu tutkimus

Glykeeminen hallinta on tärkeää aikuisille, joilla on diabetes. Glukoosin omavalvonta voi auttaa aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), saavuttamaan glukoositavoitteensa. Jatkuva glukoosimittaus (CGM), vaihtoehto perinteiselle kapillaariverensokerille (sormipuikko) käyttää puettavaa sensoria, joka mittaa jatkuvasti glukoositasoja ihon alla. Ajoittain skannatun CGM:n (isCGM) avulla potilaat skannaavat anturia saadakseen lukemat. isCGM on kivuton, antaa tietoa glukoositrendeistä ja on parantanut potilastyytyväisyyttä.

Useimmat diabetesta sairastavat aikuiset eivät käytä insuliinia. CGM:n tehokkuutta ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu tässä populaatiossa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa etsimme tyypin 2 diabetesta sairastavia aikuisia, jotka tarvitsevat edelleen verensokerin alentamista (HbA1c > 7,0 %), jotka eivät vielä käytä insuliinia. Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat (50 %) saavat isCGM:n ja yksilöllisen valmennuksen; tehostetun normaalihoidon ryhmään (50 %) kuuluvat saavat vain diabetesvalmennusta. Interventio sisältää kolme FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) -anturia (6 viikkoa), ja sen on tarkoitus olla kohtuuhintainen ja soveltuva laajalle joukolle diabetesta sairastavia aikuisia todellisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida ajoittain skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan (isCGM) tehokkuutta koulutuksen ja palautteen kera glukoositasapainosta 12 viikon kohdalla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hallitsematon HbA1c (> 7,0 %), jotka eivät saa insuliinihoitoa.

Tausta: Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) on osoitettu vähentävän hypoglykemiaa insuliinia käyttävillä aikuisilla. CGM:n tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa insuliinihoitoa, ei ole tutkittu hyvin. Oletamme, että strukturoituun koulutukseen yhdistetty isCGM - erityisesti glukoosiarvojen henkilökohtainen tarkastelu ja palaute diabeteksen kouluttajan kanssa - voi parantaa HbA1c:tä parantamalla elämäntapavalintoja ja nopeutettua lääkityksen tehostamista aikuisilla, joilla on aiemmin T2DM. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta isCGM + strukturoidusta koulutuksesta verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon vain strukturoidulla koulutuksella.

Menetelmät: Avoin, 12 viikon, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukana olevat aikuiset satunnaistetaan 1:1 interventioon tai tehostettuun normaalihoitoon. Intervention osallistujat saavat kolme FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) isCGM-anturia käytettäväksi viikkojen 1-6 aikana. Diabeteskoulutusta ja valmennusta järjestetään sensorijakson alussa ja lopussa. Vertailuryhmä saa diabeteskoulutusta ja valmennusta viikoilla 1-2 ja 5-6, mutta ei isCGM-antureita. Ensisijainen tulos (HbA1c-muutos lähtötasosta) mitataan laskimoveren otolla 12 viikon kohdalla. Osallistujia pyydetään täyttämään potilaan ilmoittamat tulosinstrumentit toissijaisten tulosten, kuten diabeteksen itsensä vahvistaminen, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus - lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa varten.

Merkitys: Tässä kokeessa tarkastellaan tyypin 2 diabeteksen isCGM-anturien ajoitetun ja ajoittaisen käytön tehokkuutta yhdistettynä koulutukseen ja palautteeseen. Interventio on suunniteltu kohtuuhintaiseksi ja soveltuvaksi laajalle joukolle diabetesta sairastavia aikuisia, ja sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia isCGM:n käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta tyypin 2 diabeteksessa.
  • HbA1c > 7,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei-insuliinihoito.
  • Mahdollisuus osallistua kahdelle henkilökohtaiselle opintovierailulle.
  • Englantia puhuva.
  • yhteisöasunto
  • hallussaan matkapuhelin, joka pystyy muodostamaan yhteyden Internetiin ja vastaanottamaan FreeStyle Libre 2 -anturin lukemia
  • Hänellä on perusterveydenhuollon tarjoaja, joka on ollut yhteydessä diabetespotilaaseen viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes tai diabetes, jolla on selvästi tunnistettu monogeneettinen etiologia (esim. MODY).
  • Steroidien aiheuttama diabetes, jos steroidien käyttö on käynnissä tai viimeksi käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus; suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä; imetys.
  • Kaikki insuliinin käyttö edellisenä vuonna.
  • isCGM:n tai rtCGM:n nykyinen tai aiempi käyttö.
  • Kognitiivinen toimintahäiriö (SPMSQ-pisteet >= 5).
  • Akuutin metabolisen dekompensaation oireet (äärimmäinen jano, korkea virtsan eritys ja painon lasku, johon liittyy akuutti väsymys tai hengenahdistus).
  • Mikä tahansa terminaalinen tila, joka rajoittaisi eliniän < 1 vuoteen.
  • Kyvyttömyys käyttää isCGM:ää (esim.: pelkää laitetta).
  • Ei tavoitettavissa puhelimitse.
  • Samanaikainen osallistuminen eri diabetekseen liittyvään tutkimukseen.
  • Hän ei ole jo saanut kahta annosta Health Canadan hyväksymää SARS-CoV-2-rokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isCGM koulutusta ja palautetta
Interventiohenkilöt saavat kolme isCGM-anturia (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) käytettäväksi viikoilla 1-6. He tapaavat diabeteskouluttajan yksilöllistä koulutusta ja valmennusta varten viikoilla 1-2 ja 5-6.
Laite: Ajoittain skannattu jatkuva glukoosimonitori (isCGM)
Puettava anturi, jonka koko on 2 pinottua neljäsosaa, jonka avulla ihmiset voivat "skannata" glukoositasojaan pyynnöstä. Sormenpäätä ei tarvita. Laite mittaa interstitiaalista glukoosia ihon alle työnnetyn filamentin kautta. Levitysprosessi on kivuton, ja jokainen anturi kestää 90 päivää. Anturit voidaan skannata tietyillä älypuhelimilla. Tätä laitetta markkinoidaan FreeStyle Libre 2 -glukometrinä (Abbott Laboratories, IL).
Muut nimet:
  • Flash-glukoosimittari
Käyttäytyminen: Koulutus ja valmennus
Kaksi tapaamista sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa, joka arvioi elämäntapoja ja lääkkeitä sekä antaa yksilöllisiä neuvoja ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkitysmuutokseen glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito pelkällä koulutuksella ja palautteella
Tehostetun perushoidon aiheet saavat kaksi tapaamista diabeteskasvattajan kanssa yksilölliseen koulutukseen ja valmennukseen viikoilla 1-2 ja 5-6. Niitä ei toimiteta isCGM-anturien kanssa.
Käyttäytyminen: Koulutus ja valmennus
Kaksi tapaamista sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa, joka arvioi elämäntapoja ja lääkkeitä sekä antaa yksilöllisiä neuvoja ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkitysmuutokseen glykeemisen hallinnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c:n muutos laskimoverinäytteellä arvioituna lähtötilanteeseen verrattuna.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän ero lähtötasosta (DTSQ-pisteet vaihtelevat 0-36, korkeampi osoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä); DTSQc "muutos" pisteet 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Diabeteksen itsehoidon voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Diabetes-voimakkuusasteikon muutos - Short Form (DES-SF) -pisteet lähtötasosta. DES-SF-pisteet vaihtelevat 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitovoimaa.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Diabeteskyselyn (PAID) pistemäärän muutos lähtötasosta. MAKSUT pisteet vaihtelevat 0-100, yli 40 tarkoittaa vakavaa diabeteshäiriötä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Terveellinen dieetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos Yhdistyneen kuningaskunnan diabetes- ja ruokavaliokyselyn (UKDDQ) pistemäärässä lähtötasosta. UKDDQ-pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä ruokavaliovaihtoehtoja.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyen lomakkeen pistemäärän muutos. IPAQ-pisteet arvioivat kokonaisaineenvaihdunnan ekvivalenttiminuutteja viikossa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysisesti aktiivisempaa henkilöä.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos Euroqol EQ-5D-5L terveyshyötypisteissä lähtötasosta. EQ-5D-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 100 osoittaa täydellistä terveydentilaa.
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivystyskäyntien määrä 12 viikon koejakson aikana.
12 viikkoa
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä 12 viikon koejakson aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00119503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa