isCGM mit Aufklärung und Feedback für nicht-insulinabhängigen Typ-2-Diabetes (iCUDE)
Intermittierend gescanntes CGM im Vergleich zur üblichen Versorgung mit Diabetesaufklärung und Feedback bei Erwachsenen mit nicht-insulinabhängigem Typ-2-Diabetes (iCUDE): Eine randomisierte Studie
Die glykämische Kontrolle ist wichtig für Erwachsene mit Diabetes. Die Selbstkontrolle des Glukosespiegels kann Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) helfen, ihre Glukoseziele zu erreichen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), eine Alternative zum herkömmlichen Kapillarblutzucker (Fingerstich), verwendet einen tragbaren Sensor, der kontinuierlich den Glukosespiegel unter der Haut misst. Bei intermittierend gescanntem CGM (isCGM) scannen Patienten den Sensor, um Messwerte zu erhalten. isCGM ist schmerzlos, liefert Informationen zu Glukosetrends und verbessert die Patientenzufriedenheit.
Die meisten Erwachsenen mit Diabetes nehmen kein Insulin. Dennoch ist die Wirksamkeit von CGM in dieser Population nicht gut untersucht. In dieser randomisierten Studie suchen wir Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die eine weitere Blutzuckersenkung (HbA1c > 7,0 %) benötigen und noch kein Insulin erhalten. Die der Behandlungsgruppe randomisierten Teilnehmer (50 %) erhalten isCGM mit individuellem Coaching; diejenigen in der Gruppe der erweiterten üblichen Pflege (50 %) erhalten nur Diabetes-Coaching. Die Intervention umfasst drei FreeStyle Libre 2-Sensoren (Abbott Laboratories, IL) (6 Wochen) und soll erschwinglich und für ein breites Spektrum von Erwachsenen mit Diabetes unter realen Bedingungen anwendbar sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von intermittierend gescannter kontinuierlicher Glukoseüberwachung (isCGM) mit Aufklärung und Feedback zur glykämischen Kontrolle nach 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem HbA1c (> 7,0 %) ohne Insulintherapie.
Hintergrund: Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) reduziert nachweislich Hypoglykämien bei Erwachsenen unter Insulintherapie. Die Wirksamkeit von CGM bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ohne Insulintherapie wurde nicht gut untersucht. Wir gehen davon aus, dass isCGM in Verbindung mit einer strukturierten Schulung – insbesondere einer persönlichen Überprüfung und Rückmeldung der Glukosewerte durch einen Diabetesberater – den HbA1c-Wert durch eine Kombination aus verbesserter Lebensweise und beschleunigter Medikamentenintensivierung bei Erwachsenen mit früherem T2DM verbessern kann. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit isCGM + strukturierter Schulung im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung mit nur strukturierter Schulung vor.
Methoden: Offene, 12-wöchige, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Eingeschlossene Erwachsene werden 1:1 randomisiert einer Intervention oder erweiterten üblichen Versorgung zugeteilt. Interventionsteilnehmer erhalten drei FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) isCGM-Sensoren, die in den Wochen 1-6 angebracht werden. Zu Beginn und am Ende der Sensorperiode werden Diabetesschulungen und -coaching angeboten. Die Kontrollgruppe erhält in den Wochen 1-2 und 5-6 eine Diabetesschulung und -coaching, jedoch keine isCGM-Sensoren. Das primäre Ergebnis (HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert) wird durch venöse Blutentnahme nach 12 Wochen gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, von Patienten gemeldete Ergebnisinstrumente für sekundäre Ergebnisse auszufüllen, z. B.: Diabetes-Selbstermächtigung, Ernährung und körperliche Aktivität - zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
Bedeutung: Diese Studie wird die Wirksamkeit der geplanten, intermittierenden Verwendung von isCGM-Sensoren für Typ-2-Diabetes in Kombination mit Aufklärung und Feedback untersuchen. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie für ein breites Spektrum von Erwachsenen mit Diabetes erschwinglich und anwendbar ist, und kann erhebliche Auswirkungen auf die Verwendung von isCGM haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes.
- HbA1c > 7,0 % innerhalb der letzten 6 Monate.
- Insulinfreie Therapie.
- Kann an zwei persönlichen Studienbesuchen teilnehmen.
- Englisch sprechend.
- Gemeinschaftswohnung
- Im Besitz eines Mobiltelefons sein, das auf das Internet zugreifen und Messwerte des FreeStyle Libre 2-Sensors empfangen kann
- Hat einen Hausarzt, der in den letzten 12 Monaten Kontakt mit dem Patienten wegen Diabetes hatte.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder Diabetes, bei dem eindeutig eine monogenetische Ätiologie festgestellt wurde (z. B.: MODY).
- Steroidinduzierter Diabetes, wenn die Anwendung von Steroiden andauert oder zuletzt innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen wurde.
- Schwangerschaft; plant, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden; Stillen.
- Jede Verwendung von Insulin im Vorjahr.
- Aktuelle oder frühere Verwendung von isCGM oder rtCGM.
- Kognitive Dysfunktion (SPMSQ-Score >= 5).
- Symptome einer akuten Stoffwechseldekompensation (extremer Durst, hohe Harnausscheidung und Gewichtsverlust, begleitet von akuter Müdigkeit oder Atemnot).
- Jeder unheilbare Zustand, der die Lebenserwartung auf < 1 Jahr begrenzen würde.
- Unfähigkeit, isCGM zu verwenden (z. B.: Angst vor dem Gerät).
- Telefonisch nicht erreichbar.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Diabetes-bezogenen Studie.
- Hat noch nicht zwei Dosen eines von Health Canada zugelassenen Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: isCGM mit Schulung und Feedback
Interventionssubjekte erhalten drei isCGM-Sensoren (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) zur Verwendung in den Wochen 1-6.
Sie werden in den Wochen 1-2 und 5-6 Begegnungen mit einem Diabetes-Pädagogen für individuelle Aufklärung und Coaching haben.
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Ein tragbarer Sensor in der Größe von zwei gestapelten Vierteln, der es Einzelpersonen ermöglicht, ihre Glukosewerte bei Bedarf zu „scannen“.
Es ist kein Fingerstich erforderlich.
Das Gerät misst die interstitielle Glukose durch ein Filament, das unter die Haut eingeführt wird.
Der Anwendungsprozess ist schmerzlos und jeder Sensor hält 90 Tage.
Sensoren können mit bestimmten Smartphones gescannt werden.
Dieses Gerät wird als Glukometer FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) vermarktet.
Andere Namen:
Zwei Begegnungen mit einem zertifizierten Diabetesberater, der den Lebensstil und die Medikation bewertet und individuelle Ratschläge zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamentenänderungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle gibt.
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Versorgung nur mit Aufklärung und Feedback
Probanden mit erweiterter Normalversorgung erhalten in den Wochen 1-2 und 5-6 zwei Begegnungen mit einem Diabetes-Pädagogen für individuelle Aufklärung und Coaching.
Sie werden nicht mit isCGM-Sensoren ausgestattet.
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Zwei Begegnungen mit einem zertifizierten Diabetesberater, der den Lebensstil und die Medikation bewertet und individuelle Ratschläge zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Medikamentenänderungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle gibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c, bestimmt durch venöse Blutentnahme, im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Unterschied im DTSQ-Score (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert (DTSQs-Scores reichen von 0 bis 36, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hinweist); DTSQc „Change“-Score nach 6 Wochen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Stärkung der Selbstfürsorge bei Diabetes
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Bewertung der Diabetes Empowerment Scale – Short Form (DES-SF) gegenüber dem Ausgangswert.
Der DES-SF-Score liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Scores auf eine stärkere Selbstfürsorgebereitschaft hinweisen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Diabetesbedingte Belastungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Problembereiche im Score des Diabetes-Fragebogens (PAID) gegenüber dem Ausgangswert.
Der PAID-Score liegt zwischen 0 und 100, ein Score über 40 weist auf eine schwere Diabetesbelastung hin.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Gesunde Ernährung
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Punktzahl im UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Der UKDDQ-Score reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine gesündere Ernährungsweise hinweisen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ-Score schätzt die gesamten metabolischen Äquivalentminuten pro Woche, wobei höhere Scores auf eine körperlich aktivere Person hinweisen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Änderung des Euroqol EQ-5D-5L Health Utility Score gegenüber dem Ausgangswert.
EQ-5D-Scores reichen von 0-100, wobei 100 einen Zustand perfekter Gesundheit anzeigt.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme während der 12-wöchigen Testphase.
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12 Wochen
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der 12-wöchigen Testphase.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00119503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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