isCGM med uddannelse og feedback til ikke-insulinafhængig type 2-diabetes (iCUDE)
Intermitterende scannet CGM versus sædvanlig pleje med diabetesuddannelse og feedback hos voksne med ikke-insulinafhængig type 2-diabetes (iCUDE): Et randomiseret forsøg
Glykæmisk kontrol er vigtig for voksne med diabetes. Selvmonitorering af glukose kan hjælpe voksne med type 2-diabetes (T2DM) med at nå deres glukosemål. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), et alternativ til traditionel kapillær (finger-stick) blodsukker, bruger en bærbar sensor, der kontinuerligt måler glukoseniveauer under huden. Med intermitterende scannet CGM (isCGM), scanner patienter sensoren for at opnå aflæsninger. isCGM er smertefrit, giver information om glukosetrends og forbedrer patienttilfredsheden.
De fleste voksne med diabetes er ikke på insulin. Alligevel er effektiviteten af CGM ikke godt undersøgt i denne population. I dette randomiserede forsøg søger vi voksne med type 2-diabetes, som har behov for yderligere blodsukkersænkning (HbA1c > 7,0%), som endnu ikke er på insulin. Deltagere randomiseret til behandlingsgruppen (50%) vil modtage isCGM med individuel coaching; dem i den forbedrede sædvanlige pleje-gruppe (50 %) vil kun modtage diabetescoaching. Interventionen vil indeholde tre FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) sensorer (6 uger), og er beregnet til at være overkommelig og anvendelig til en bred vifte af voksne med diabetes under virkelige forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effektiviteten af intermitterende scannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM) med undervisning og feedback om glykæmisk kontrol efter 12 uger, hos voksne med type 2-diabetes og ukontrolleret HbA1c (> 7,0 %), ikke på insulinbehandling.
Baggrund: Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har vist sig at reducere hypoglykæmi hos voksne på insulin. Effektiviteten af CGM hos voksne med type 2-diabetes, der ikke er i insulinbehandling, er ikke blevet grundigt undersøgt. Vi antager, at isCGM forbundet med struktureret uddannelse - specifikt en-til-en gennemgang og feedback af glukoseværdier med en diabetespædagog - kan forbedre HbA1c via en kombination af forbedrede livsstilsvalg og accelereret medicinintensivering hos voksne med tidligere T2DM. For at teste denne hypotese foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg med isCGM + struktureret uddannelse versus forbedret sædvanlig pleje med kun struktureret uddannelse.
Metoder: Open-label, 12-ugers, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Inkluderede voksne vil blive randomiseret 1:1 til intervention eller øget sædvanlig pleje. Interventionsdeltagere vil modtage tre FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) isCGM-sensorer, der skal anvendes i uge 1-6. Diabetesundervisning og -coaching vil blive givet i begyndelsen og slutningen af sensorperioden. Kontrolgruppen vil modtage diabetesundervisning og coaching i uge 1-2 og 5-6, men ikke isCGM-sensorerne. Det primære resultat (HbA1c-ændring fra baseline) vil blive målt ved venøs blodudtagning efter 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde patientrapporterede udfaldsinstrumenter for sekundære resultater, f.eks.: selvstyrkelse af diabetes, kost og fysisk aktivitet - ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Betydning: Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af planlagt, intermitterende brug af isCGM-sensorer til type 2-diabetes, når det kombineres med uddannelse og feedback. Interventionen er designet til at være overkommelig og anvendelig til en bred vifte af voksne med diabetes og kan have betydelige konsekvenser for brugen af isCGM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år med type 2-diabetes.
- HbA1c > 7,0 % inden for de sidste 6 måneder.
- Ikke-insulinbehandling.
- Kunne deltage i to personlige studiebesøg.
- Engelsktalende.
- Fællesbolig
- I besiddelse af en mobiltelefon, der er i stand til at få adgang til internettet og modtage FreeStyle Libre 2-sensoraflæsninger
- Har en primær behandler, som har været i kontakt med patienten for diabetes inden for de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller diabetes klart identificeret som havende monogenetisk ætiologi (f.eks.: MODY).
- Steroid-induceret diabetes, hvis steroidbrug er i gang eller senest taget inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet; planlægger at blive gravid inden for 6 måneder; amning.
- Enhver brug af insulin i det foregående år.
- Nuværende eller tidligere brug af isCGM eller rtCGM.
- Kognitiv dysfunktion (SPMSQ score >= 5).
- Symptomer på akut metabolisk dekompensation (ekstrem tørst, høj urinproduktion og vægttab, ledsaget af akut træthed eller dyspnø).
- Enhver terminal tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til < 1 år.
- Manglende evne til at bruge isCGM (f.eks.: bange for enheden).
- Manglende mulighed for telefonisk kontakt.
- Samtidig deltagelse i et andet diabetesrelateret forsøg.
- Har ikke allerede modtaget to doser af en Health Canada-godkendt vaccine mod SARS-CoV-2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: isCGM med uddannelse og feedback
Interventionspersoner vil modtage tre isCGM-sensorer (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) til brug i uge 1-6.
De vil have møder med en diabetespædagog til individualiseret undervisning og coaching i uge 1-2 og 5-6.
|
En bærbar sensor på størrelse med 2 stablede kvarte, der giver individer mulighed for at "scanne" deres glukoseniveauer efter behov.
Der kræves ingen fingerstik.
Enheden måler interstitiel glukose gennem en filament, der er indsat under huden.
Ansøgningsprocessen er smertefri, og hver sensor varer 90 dage.
Sensorer kan scannes med visse smartphones.
Denne enhed markedsføres som FreeStyle Libre 2-glukometeret (Abbott Laboratories, IL).
Andre navne:
To møder med en certificeret diabetespædagog, som vil vurdere livsstil og medicin og give individuelle råd om kost, fysisk aktivitet og medicinændringer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje med kun uddannelse og feedback
Forbedrede sædvanlige plejefag vil modtage to møder med en diabetespædagog til individualiseret undervisning og coaching i uge 1-2 og 5-6.
De vil ikke være forsynet med isCGM-sensorer.
|
To møder med en certificeret diabetespædagog, som vil vurdere livsstil og medicin og give individuelle råd om kost, fysisk aktivitet og medicinændringer for at forbedre den glykæmiske kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HbA1c vurderet ved venøs blodudtagning sammenlignet med baseline.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Forskel i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-score fra baseline (DTSQs-score spænder fra 0-36, højere, hvilket indikerer bedre behandlingstilfredshed); DTSQc "ændre" score efter 6 uger.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Bemyndigelse af egenomsorg ved diabetes
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) score fra baseline.
DES-SF score spænder fra 1-5, højere score indikerer større egenomsorgsbemyndigelse.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i problemområder i diabetesspørgeskema (PAID) score fra baseline.
BETALT score spænder fra 0-100, en score over 40 indikerer alvorlig diabetes nød.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Sund diæt
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) score fra baseline.
UKDDQ score spænder fra 0-5 med højere score, der indikerer mere sunde kostvalg.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort score. IPAQ-score estimerer det samlede metaboliske ækvivalente antal minutter pr. uge, med højere score, der indikerer mere et mere fysisk aktivt individ.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i Euroqol EQ-5D-5L sundhedsscore fra baseline.
EQ-5D-score spænder fra 0-100, hvor 100 indikerer en tilstand af perfekt helbred.
|
6 uger og 12 uger
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antal akutmodtagelsesbesøg i den 12-ugers forsøgsperiode.
|
12 uger
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 uger
|
Antal hospitalsindlæggelser i den 12-ugers forsøgsperiode.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00119503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .